활동성 궤양성 대장염 환자에서 Cobitolimod 관장의 약동학

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
3. UC의 확립된 진단, 진단에서 스크리닝 전 최소 3개월의 최소 시간.
4. 중등도에서 중증의 활동성 좌측 궤양성 대장염(질병은 항문 가장자리 위로 15cm 이상 확장되어야 하며 비장 굴곡을 넘어 확장될 수 있음)은 내시경 하위 점수 ≥2(구불형 또는 내림차순 분절) 조사관의 내시경 판독에 의해 평가되었으며 대변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수는 각각 ≥1입니다.
5. 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 임상적으로 허용되는 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값.
6. 여성만 해당: WOCBP는 금욕을 실천하거나(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨) 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법([에스트로겐 및 프로게스토겐 결합] 사용에 동의해야 함) 함유] 배란 억제와 관련된 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS]) 투여 최소 4주 전부터 마지막 ​​투여 후 4주까지.

가임 여성은 불임 수술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(난관 결찰 또는 영구 양측 나팔관 폐색). 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성; 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에는 여포 자극 호르몬[FSH] 25-140 IE/L이 검출된 혈액 샘플이 확진임)

제외 기준:

• 1. 크론창자결장염, 허혈성대장염, 방사선대장염, 불확정대장염, 감염성대장염, 게실질환, 연합대장염, 현미경적대장염, 거대 가성용종증 또는 통과불가능한 협착증 등의 감별진단이 의심되는 경우

  2. 급성 전격성 UC, 독성 거대결장 및/또는 전신 독성 징후. 3. 두 가지 다른 치료 클래스(항-TNF, 항-인테그린, 항-IL12/23, JAK-억제제 또는 기타 UC에 대해 승인된 고급 치료법).

  4. UC 치료를 위해 수술을 받은 적이 있다. 5. 질병의 재발 없이 치료되고 마지막 치료(완치) 또는 치료(완치)된 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 암종 이후 5년 이상 경과하지 않은 악성 종양의 병력.

  6. 심각하게 알려진 활동성 감염(예: 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과).

  7. Clostridium difficile 대변 검사 양성을 포함한 위장관 감염(질병 악화의 현재 에피소드가 감염으로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 정상적인 임상 관행에 따라 현지 실험실 보고서를 이용할 수 있어야 함).

  8. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.

  9. 등록 시 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 토파시티닙과 같은 고급 요법 또는 이와 유사한 면역억제제 및 면역조절제를 사용한 병용 또는 계획된 치료. 이러한 약물을 사용한 이전 치료는 방문 1 최소 8주 전에 중단되었거나(우스테키누맙은 제외하고, 이는 방문 1 최소 12주 전에 중단되어야 함) 측정할 수 없는 혈청 농도 수준을 가져야 합니다.

  10. 방문 1 전 2주 이내에 직장 GCS, 5-ASA/SP 또는 타크로리무스로 치료.

  11. 방문 1 이전 2주 이내에 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 장기 치료(>14일)(항생제에 대한 하나의 단기 치료 요법, NSAID 및 저용량 NSAID를 예방 요법으로 가끔 사용하는 것이 허용됨) ).

  12. 방문 1에서 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성.

  13. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술. 14. -1일 전 3개월 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구 약물로 치료.

  15. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).

  16. 조사자는 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.