乳がんの診断と病期分類のための造影乳房 CT の評価 (CEBCTvsMRI)
2022年5月30日 更新者：Radboud University Medical Center
乳がん女性の病期分類と治療のフォローアップを改善するための造影乳房 CT の臨床評価
造影乳房 CT は、乳房内の異常を記録するための新しい高解像度の完全 3D イメージング方法です。
乳がんの病期分類および治療反応のモニタリングにおけるその価値を確立します。
調査の概要
詳細な説明
乳房 CT は、臨床現場であまり評価されていない新しいモダリティです。 FDA および CE マークの付いた BCT マシンがリリースされたのはつい最近のことであり、国際的な設置ベースの数は (急速に増加していますが) 10 を下回っています。
造影乳房 CT に関する国際的な研究は、少数の患者を対象に実施されているにすぎませんが、優れた結果が得られています。 それにもかかわらず、この新しいモダリティの実質的な証拠はまだありません。 特に、DCIS の増強と組織学的グレードの相関関係、CEBCT 所見と組織病理学との相関関係、および一次全身治療の予測と評価は、より実質的な評価が明らかに必要とされる未解決の分野です。 この研究では、乳がんの女性、特に広範な非浸潤性がん（DCIS）の女性の病期分類、および一次全身療法で治療された女性の評価における CEBCT の価値を確立したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
413
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alma Hoxhaj, MD
- 電話番号：+31 24 361 45 45
- メール：alma.hoxhaj@radboudumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの女性
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- 術前ステージング造影乳房MRIの予定
- -一次全身療法の対象
除外基準:
- 妊娠が疑われる、または確認された女性
- 乳がんの既往歴のある女性
- 授乳中の女性
- 非常に虚弱で協力できない女性
- インフォームドコンセントができない女性
- ヨウ素コントラストの対照表示（すなわち 治療不能な造影剤アレルギー、腎機能障害（GFR）
- 照射の対照表示（すなわち、 乳がんの素因となる遺伝子変異）
- 男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CEBCTによる乳癌の術前ステージング
乳がんと診断され、術前の病期診断が必要な女性は、造影乳房 CT で行われます。
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腫瘍の増強を評価するための造影剤の投与と乳房のスキャン
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ネオアジュバント化学療法を受けた乳がん女性のフォローアップ
腫瘍のサイズを小さくするためにネオアジュバント化学療法を受けるように選択された女性は、治療反応を評価するために経過観察する必要があります。
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腫瘍の増強を評価するための造影剤の投与と乳房のスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEBCT エラー率と DCE MRI エラー率の非劣性は、両方とも腫瘍病期分類のゴールデン スタンダードと比較しています。
時間枠：3年
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ゴールデン スタンダード、つまり組織病理学に対する CEBCT エラー率の、腫瘍病期分類のゴールデン スタンダードに対する DCE MRI エラー率に対する非劣性。 すなわち、組織病理学から、腫瘍病期分類のゴールデン スタンダードに対する DCE MRI エラー率まで。 |
3年
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DCE MRIと比較して、一次全身療法後のpCRを予測するCEBCTの非劣性。
時間枠：3年
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受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) (または AUROC) の下の領域から計算された DCE MRI と比較して、一次全身療法後の pCR を予測する CEBCT の非劣性。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEBCT と大断面組織病理学との間の腫瘍範囲の一致
時間枠：3年
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CEBCT画像で決定された腫瘍のサイズと最終的な病理組織切片で決定された腫瘍のサイズとの一致率を評価します
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3年
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CEBCTによる対側癌の検出頻度
時間枠：3年
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CEBCTを実施した後、以前に報告されていない対側の偶発的な乳がんを何回見つけるかを記録します
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3年
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CEBCT における癌の形態学的特性と増強特性との一次全身療法に対する予想される反応との一致。
時間枠：3年
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CEBCT検査での形態学的および増強特性を評価することにより、文献に基づいて期待される反応と比較して、一次全身療法に対する乳がん反応の一致率を評価します。
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3年
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治療の初期段階で一次全身療法に対する反応を予測する CEBCT の可能性
時間枠：3年
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最終的な組織病理学セクションで行われた評価と比較して、一次全身療法に対する乳がんの反応を予測するCEBCTの可能性を評価します
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ritse Mann, MD-PhD、Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。