Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kontrastního CT prsu pro diagnostiku a staging rakoviny prsu (CEBCTvsMRI)

30. května 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Klinické hodnocení kontrastního CT prsu ke zlepšení stadia a následné léčby u žen s rakovinou prsu

Kontrastní CT prsu je nová plně 3D zobrazovací metoda s vysokým rozlišením, která dokumentuje abnormality v prsu. Stanovím jeho hodnotu pro staging karcinomu prsu a pro monitorování terapeutické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT prsu je nová modalita, která nebyla v klinickém prostředí příliš hodnocena. Teprve nedávno byly uvedeny stroje BCT označené FDA a CE a počet instalovaných základen v mezinárodním měřítku je nižší než 10 (ačkoli rychle stoupá).

V mezinárodním měřítku bylo provedeno pouze několik studií o kontrastním CT prsu u malého počtu pacientek, i když s vynikajícími výsledky. Nicméně podstatné důkazy pro tuto novou modalitu stále chybí. Zejména korelace zesílení a histologického stupně DCIS, korelace nálezů CEBCT s histopatologií a predikce a hodnocení primární systémové léčby jsou otevřená pole, pro která je jednoznačně zapotřebí důkladnější hodnocení. V této studii chceme prokázat hodnotu CEBCT ve stagingu žen s karcinomem prsu, zejména s rozsáhlým karcinomem in situ (DCIS), a při hodnocení žen léčených primární systémovou terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

413

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózy rakoviny prsu
  • Naplánováno pro předoperační stanovení MRI prsu se zvýšeným kontrastem
  • Vhodné pro primární systémovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím
  • Ženy s předchozí anamnézou rakoviny prsu
  • Ženy, které kojí
  • Ženy, které jsou velmi křehké a neschopné spolupracovat
  • Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace jodového kontrastu (tj. neléčitelná alergie na kontrastní látky, porucha funkce ledvin (GFR
  • Kontraindikace k ozáření (tj. genetická mutace, která predisponuje k rakovině prsu)
  • Mužské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační staging rakoviny prsu s CEBCT
Ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a potřebují předoperační staging, a to pomocí kontrastního CT prsu.
Přístroj: Speciální CT prsu
Podávání kontrastní látky a skenování prsu za účelem zhodnocení zesílení nádoru
Sledování žen s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií
Ženy, které jsou vybrány pro neoadjuvantní chemoterapii ke zmenšení velikosti nádoru, musí být sledovány, aby se zhodnotila léčebná odpověď.
Přístroj: Speciální CT prsu
Podávání kontrastní látky a skenování prsu za účelem zhodnocení zesílení nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita chybovosti CEBCT oproti chybovosti DCE MRI, obojí ve srovnání se zlatým standardem pro staging nádoru.
Časové okno: 3 roky

Noninferiorita chybovosti CEBCT oproti zlatému standardu, tj. histopatologii, oproti chybovosti DCE MRI oproti zlatému standardu pro staging nádoru.

tj. histopatologie, k chybovosti DCE MRI oproti zlatému standardu pro stanovení stadia nádoru.
3 roky
Noninferiorita CEBCT pro predikci pCR po primární systémové terapii ve srovnání s DCE MRI.
Časové okno: 3 roky
Noninferiorita CEBCT pro predikci pCR po primární systémové terapii ve srovnání s DCE MRI vypočítanou z oblasti pod křivkou přijímače operační charakteristiky (ROC) (AUC) (nebo AUROC).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda rozsahu nádoru mezi CEBCT a histopatologií velkého řezu
Časové okno: 3 roky
Budeme hodnotit míru shody mezi velikostí nádoru stanovenou na snímcích CEBCT a velikostí na konečných histopatologických řezech
3 roky
Frekvence detekce kontralaterálních karcinomů pomocí CEBCT
Časové okno: 3 roky
Zaznamenáme, kolikrát po provedení CEBCT najdeme kontralaterální náhodný karcinom prsu, který nebyl dříve hlášen
3 roky
Shoda mezi morfologickými charakteristikami a charakteristikami zesílení rakoviny na CEBCT s jejich očekávanou odpovědí na primární systémovou léčbu.
Časové okno: 3 roky
Míru shody odpovědi karcinomu prsu na primární systémovou léčbu ve srovnání s očekávanou odpovědí na základě literatury vyhodnotíme zhodnocením jejich morfologických a zesilovacích charakteristik při vyšetřeních CEBCT
3 roky
Potenciál CEBCT predikce odpovědi na primární systémovou léčbu v rané fázi léčby
Časové okno: 3 roky
Posoudíme potenciál CEBCT při predikci odpovědi karcinomu prsu na primární systémovou léčbu ve srovnání s hodnocením provedeným v závěrečné histopatologické sekci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75855.091.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyhodnotíme možnost sdílení anonimizovaných dat pro budoucí výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Speciální CT prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit