Evaluación de la tomografía computarizada de mama con contraste para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de mama (CEBCTvsMRI)
30 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Evaluación clínica de la TC de mama con contraste para mejorar la estadificación y el seguimiento del tratamiento en mujeres con cáncer de mama
La tomografía computarizada de seno con contraste es un nuevo método de imágenes de alta resolución y completamente en 3D para documentar anormalidades dentro del seno.
Estableceré su valor para la estadificación del cáncer de mama y para monitorear la respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TC de mama es una modalidad novedosa que no se ha evaluado en gran medida en un entorno clínico. Solo recientemente se han lanzado máquinas BCT con marcado CE y FDA, y el número de bases instaladas a nivel internacional es inferior a 10 (aunque está aumentando rápidamente).
A nivel internacional, solo se han realizado unos pocos estudios sobre TC de mama con contraste en un pequeño número de pacientes, aunque con excelentes resultados. Sin embargo, la evidencia sustancial de esta nueva modalidad aún está ausente. En particular, la correlación del realce y el grado histológico del CDIS, la correlación de los hallazgos de la CEBCT con la histopatología y la predicción y evaluación del tratamiento sistémico primario son campos abiertos para los que claramente se necesita una evaluación más sustancial. En este estudio queremos establecer el valor de CEBCT en la estadificación de mujeres con cáncer de mama, particularmente aquellas con carcinoma extenso in situ (DCIS), y en la evaluación de mujeres tratadas con terapia sistémica primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
413
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alma Hoxhaj, MD
- Número de teléfono: +31 24 361 45 45
- Correo electrónico: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de cáncer de mama
- Programada para una resonancia magnética de mama con contraste de estadificación previa a la cirugía
- Elegible para terapia sistémica primaria
Criterio de exclusión:
- Mujeres con sospecha o confirmación de embarazo
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres que son muy frágiles e incapaces de cooperar
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Contraindicación de contraste de yodo (es decir, alergia intratable al contraste, deterioro de la función renal (GFR
- Contraindicación para la irradiación (es decir, mutación genética que predispone al cáncer de mama)
- Sujetos masculinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estadificación preoperatoria del cáncer de mama con CEBCT
Mujeres que hayan sido diagnosticadas con cáncer de mama y necesiten una estadificación preoperatoria y esta se realizará con TAC de mama con contraste.
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Administración de agente de contraste y exploración de la mama para evaluar el realce del tumor.
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Seguimiento de mujeres con cáncer de mama tratadas con quimioterapia neoadyuvante
Las mujeres seleccionadas para quimioterapia neoadyuvante para reducir el tamaño del tumor necesitan un seguimiento para evaluar la respuesta al tratamiento.
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Administración de agente de contraste y exploración de la mama para evaluar el realce del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de la tasa de error de CEBCT frente a la tasa de error de resonancia magnética de DCE, en comparación con el estándar de oro para la estadificación del tumor.
Periodo de tiempo: 3 años
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No inferioridad de la tasa de error de CEBCT frente al estándar de oro, es decir, histopatología, a la tasa de error de DCE MRI frente al estándar de oro para la estadificación del tumor. es decir, histopatología, a la tasa de error de resonancia magnética DCE frente al estándar de oro para la estadificación del tumor. |
3 años
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No inferioridad de CEBCT para predecir pCR después de la terapia sistémica primaria en comparación con DCE MRI.
Periodo de tiempo: 3 años
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No inferioridad de CEBCT para predecir pCR después de la terapia sistémica primaria en comparación con DCE MRI calculada a partir del área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) (o AUROC).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la extensión del tumor entre CEBCT e histopatología de sección grande
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluaremos la tasa de concordancia entre el tamaño del tumor determinado en las imágenes CEBCT y las secciones finales de histopatología.
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3 años
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Frecuencia de detección de cánceres contralaterales con CEBCT
Periodo de tiempo: 3 años
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Registraremos cuántas veces encontraremos un cáncer de mama contralateral incidental, no informado previamente, después de realizar CEBCT
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3 años
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Concordancia entre las características morfológicas y de mejora de los cánceres en CEBCT con su respuesta esperada a la terapia sistémica primaria.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluaremos la tasa de concordancia de la respuesta del cáncer de mama a la terapia sistémica primaria en comparación con la respuesta esperada según la literatura al evaluar sus características morfológicas y de mejora en los exámenes CEBCT.
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3 años
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Potencial de CEBCT para predecir la respuesta a la terapia sistémica primaria al principio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluaremos el potencial de CEBCT para predecir la respuesta del cáncer de mama a la terapia sistémica primaria en comparación con la evaluación realizada en la sección final de histopatología.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75855.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Evaluaremos la posibilidad de compartir datos anonimizados para futuras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .