增强乳腺 CT 对乳腺癌诊断和分期的评价 (CEBCTvsMRI)
2022年5月30日 更新者：Radboud University Medical Center
对比增强乳腺 CT 改善乳腺癌患者分期和治疗随访的临床评价
对比增强乳房 CT 是一种新颖的高分辨率和全 3D 成像方法，用于记录乳房内的异常情况。
我将确定它在乳腺癌分期和监测治疗反应方面的价值。
研究概览
详细说明
乳房 CT 是一种新颖的方式，尚未在临床环境中进行大量评估。 直到最近才发布了带有 FDA 和 CE 标志的 BCT 机器，国际上的安装基地数量不到 10 个（尽管正在迅速上升）。
国际上只有少量关于乳腺CT对比增强的研究在少数患者中进行过，尽管取得了很好的效果。 然而，仍然缺乏这种新模式的实质性证据。 特别是，强化与 DCIS 组织学分级的相关性、CEBCT 结果与组织病理学的相关性以及主要全身治疗的预测和评估是开放领域，显然需要更实质性的评估。 在这项研究中，我们希望确定 CEBCT 在乳腺癌女性分期中的价值，尤其是那些患有广泛原位癌 (DCIS) 的女性，以及在评估接受主要全身治疗的女性中的价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
413
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alma Hoxhaj, MD
- 电话号码：+31 24 361 45 45
- 邮箱：alma.hoxhaj@radboudumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的诊断
- 计划进行术前分期对比增强乳腺 MRI
- 有资格接受主要全身治疗
排除标准：
- 疑似或确诊怀孕的妇女
- 有乳腺癌病史的女性
- 正在哺乳的妇女
- 非常虚弱无法合作的女性
- 不能给予知情同意的妇女
- 碘造影剂的对比指示（即 无法治疗的造影剂过敏、肾功能损害（GFR
- 辐照的禁忌症（即 易患乳腺癌的基因突变）
- 男性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CEBCT 乳腺癌术前分期
被诊断出患有乳腺癌并需要进行术前分期的女性，这将通过对比增强的乳腺 CT 来完成。
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施用造影剂和扫描乳房以评估肿瘤的增强
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接受新辅助化疗的乳腺癌女性患者的随访
选择接受新辅助化疗以缩小肿瘤大小的女性需要进行随访，以评估治疗反应。
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施用造影剂和扫描乳房以评估肿瘤的增强
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肿瘤分期的黄金标准相比，CEBCT 错误率与 DCE MRI 错误率的非劣效性。
大体时间：3年
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CEBCT 错误率相对于金标准（即组织病理学）与 DCE MRI 错误率相对于肿瘤分期金标准的非劣效性。 即组织病理学、DCE MRI 错误率与肿瘤分期的黄金标准。 |
3年
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与 DCE MRI 相比，CEBCT 预测主要全身治疗后 pCR 的非劣效性。
大体时间：3年
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与根据接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC)（或 AUROC）计算的 DCE MRI 相比，CEBCT 预测主要全身治疗后 pCR 的非劣效性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEBCT与大切片组织病理学肿瘤范围的一致性
大体时间：3年
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我们将评估 CEBCT 图像确定的肿瘤大小与最终组织病理学切片确定的肿瘤大小之间的一致性率
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3年
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使用 CEBCT 检测对侧癌症的频率
大体时间：3年
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我们将记录在执行 CEBCT 后，我们会发现多少次以前未报告的对侧偶发乳腺癌
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3年
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CEBCT 上癌症的形态学和增强特征与其对主要全身治疗的预期反应之间的一致性。
大体时间：3年
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我们将通过在 CEBCT 检查中评估乳腺癌的形态学和增强特征，评估乳腺癌对主要全身治疗的反应与基于文献的预期反应的一致性率
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3年
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CEBCT 在治疗早期预测对主要全身治疗反应的潜力
大体时间：3年
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与最终组织病理学部分的评估相比，我们将评估 CEBCT 在预测乳腺癌对主要全身治疗的反应方面的潜力
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ritse Mann, MD-PhD、Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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