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Bewertung der kontrastverstärkten Brust-CT zur Diagnose und Einstufung von Brustkrebs (CEBCTvsMRI)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Klinische Bewertung der kontrastverstärkten Brust-CT zur Verbesserung der Staging- und Behandlungsnachsorge bei Frauen mit Brustkrebs

Die kontrastverstärkte Brust-CT ist ein neuartiges hochauflösendes und vollständig 3D-Bildgebungsverfahren zur Dokumentation von Anomalien innerhalb der Brust. Ich werde ihren Wert für das Brustkrebs-Staging und die Überwachung des Therapieansprechens ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brust-CT ist eine neuartige Modalität, die in einem klinischen Umfeld noch nicht umfassend evaluiert wurde. Erst kürzlich wurden BCT-Maschinen mit FDA- und CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht, und die Zahl der installierten Basen liegt international unter 10 (obwohl sie schnell ansteigt).

International wurden nur wenige Studien zur kontrastverstärkten Mamma-CT an kleinen Patientenzahlen durchgeführt, wenn auch mit hervorragenden Ergebnissen. Dennoch fehlt es immer noch an substanziellen Beweisen für diese neuartige Modalität. Insbesondere die Korrelation von Enhancement und histologischem Grad des DCIS, die Korrelation von CEBCT-Befunden mit der Histopathologie und die Vorhersage und Bewertung der primären systemischen Behandlung sind offene Felder, für die eindeutig eine umfassendere Bewertung erforderlich ist. In dieser Studie wollen wir den Wert der CEBCT beim Staging von Frauen mit Brustkrebs, insbesondere solchen mit ausgedehntem Carcinoma in situ (DCIS), und bei der Bewertung von Frauen, die mit einer primären systemischen Therapie behandelt wurden, nachweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen Brustkrebs
  • Geplant für ein präoperatives Staging mit kontrastverstärkter Brust-MRT
  • Geeignet für primäre systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft
  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die sehr gebrechlich sind und nicht kooperieren können
  • Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Kontraindikation für Jodkontrastmittel (d. h. nicht behandelbare Kontrastmittelallergie, eingeschränkte Nierenfunktion (GFR
  • Kontraindikation für Bestrahlung (d.h. genetische Mutation, die zu Brustkrebs prädisponiert)
  • Männliche Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperatives Staging von Brustkrebs mit CEBCT
Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die ein präoperatives Staging benötigen, wird mit kontrastverstärktem Brust-CT durchgeführt.
Gerät: Spezielles Brust-CT
Kontrastmittelgabe und Scannen der Brust zur Beurteilung des Tumor-Enhancements
Nachsorge von Frauen mit Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden
Frauen, die für eine neoadjuvante Chemotherapie ausgewählt wurden, um die Größe des Tumors zu reduzieren, müssen nachuntersucht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Gerät: Spezielles Brust-CT
Kontrastmittelgabe und Scannen der Brust zur Beurteilung des Tumor-Enhancements

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der CEBCT-Fehlerrate gegenüber der DCE-MRT-Fehlerrate, beide im Vergleich zum goldenen Standard für das Tumor-Staging.
Zeitfenster: 3 Jahre

Nicht-Unterlegenheit der CEBCT-Fehlerrate gegenüber dem goldenen Standard, d. h. der Histopathologie, gegenüber der DCE-MRT-Fehlerrate gegenüber dem goldenen Standard für das Tumor-Staging.

d.h. Histopathologie, zur DCE-MRT-Fehlerrate im Vergleich zum goldenen Standard für das Tumor-Staging.
3 Jahre
Nichtunterlegenheit von CEBCT zur Vorhersage von pCR nach primärer systemischer Therapie im Vergleich zu DCE-MRT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Nichtunterlegenheit von CEBCT zur Vorhersage von pCR nach primärer systemischer Therapie im Vergleich zu DCE-MRT, berechnet aus der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) (oder AUROC).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Tumorausdehnung zwischen CEBCT und Großschnitt-Histopathologie
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Übereinstimmungsrate zwischen der Größe des Tumors, die in CEBCT-Bildern bestimmt wurde, und denen in abschließenden histopathologischen Schnitten bewerten
3 Jahre
Häufigkeit der Erkennung kontralateraler Karzinome mit CEBCT
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden aufzeichnen, wie oft wir nach der Durchführung von CEBCT einen kontralateralen zufälligen Brustkrebs finden, der zuvor nicht gemeldet wurde
3 Jahre
Übereinstimmung zwischen morphologischen und Verstärkungsmerkmalen von Krebserkrankungen bei CEBCT und ihrem erwarteten Ansprechen auf eine primäre systemische Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Konkordanzrate des Ansprechens von Brustkrebs auf die primäre systemische Therapie im Vergleich zum erwarteten Ansprechen auf der Grundlage der Literatur bewerten, indem wir ihre morphologischen und Verstärkungsmerkmale bei CEBCT-Untersuchungen bewerten
3 Jahre
Potenzial von CEBCT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine primäre systemische Therapie in einem frühen Stadium der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden das Potenzial von CEBCT bei der Vorhersage des Ansprechens von Brustkrebs auf eine primäre systemische Therapie im Vergleich zu der Bewertung im abschließenden histopathologischen Abschnitt bewerten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75855.091.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Möglichkeit prüfen, anonymisierte Daten für zukünftige Forschungszwecke zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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