Evaluatie van contrastversterkte borst-CT voor diagnose en stadiëring van borstkanker (CEBCTvsMRI)
Klinische evaluatie van contrastversterkte borst-CT om stadiëring en follow-up van de behandeling bij vrouwen met borstkanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borst-CT is een nieuwe modaliteit die nog niet grotendeels is geëvalueerd in een klinische setting. Pas onlangs zijn BCT-machines met FDA- en CE-markering op de markt gebracht en het aantal geïnstalleerde bases internationaal is minder dan 10 (hoewel het snel stijgt).
Internationaal zijn er slechts enkele onderzoeken naar contrastversterkte borst-CT uitgevoerd bij kleine aantallen patiënten, zij het met uitstekende resultaten. Desalniettemin is er nog steeds geen substantieel bewijs voor deze nieuwe modaliteit. Met name de correlatie van verbetering en histologische graad van DCIS, correlatie van CEBCT-bevindingen met histopathologie, en voorspelling en beoordeling van primaire systemische behandeling zijn open velden waarvoor duidelijk meer substantiële evaluatie nodig is. In deze studie willen we de waarde van CEBCT vaststellen bij de stadiëring van vrouwen met borstkanker, in het bijzonder die met uitgebreide carcinoma in situ (DCIS), en bij de evaluatie van vrouwen die behandeld zijn met primaire systemische therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alma Hoxhaj, MD
- Telefoonnummer: +31 24 361 45 45
- E-mail: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker
- Gepland voor een pre-operatieve staging contrastversterkte borst-MRI
- Komt in aanmerking voor primaire systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die erg kwetsbaar zijn en niet kunnen samenwerken
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Contra-indicatie van jodiumcontrast (d.w.z. onbehandelbare contrastallergie, nierfunctiestoornis (GFR
- Contra-indicatie voor bestraling (d.w.z. genetische mutatie die vatbaar maakt voor borstkanker)
- Mannelijke onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preoperatieve stadiëring van borstkanker met CEBCT
Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en een preoperatieve stadiëring nodig hebben, dit zal worden gedaan met CT-borst met contrastversterking.
|
Toediening van contrastmiddel en scannen van de borst om de versterking van de tumor te evalueren
|
|
Follow-up van vrouwen met borstkanker behandeld met neo-adjuvante chemotherapie
Vrouwen die zijn geselecteerd voor neo-adjuvante chemotherapie om de omvang van de tumor te verkleinen, moeten worden gevolgd om de respons op de behandeling te evalueren.
|
Toediening van contrastmiddel en scannen van de borst om de versterking van de tumor te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van CEBCT-foutpercentage versus DCE MRI-foutpercentage, beide in vergelijking met de gouden standaard voor tumorstadiëring.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Non-inferioriteit van het CEBCT-foutpercentage ten opzichte van de gouden standaard, d.w.z. histopathologie, ten opzichte van het DCE MRI-foutpercentage ten opzichte van de gouden standaard voor tumorstadiëring. d.w.z. histopathologie, tot DCE MRI-foutpercentage tegen de gouden standaard voor tumorstadiëring. |
3 jaar
|
|
Non-inferioriteit van CEBCT om pCR te voorspellen na primaire systemische therapie in vergelijking met DCE MRI.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Non-inferioriteit van CEBCT om pCR te voorspellen na primaire systemische therapie in vergelijking met DCE MRI berekend op basis van de AUC (of AUROC)-curve (AUC) van de ontvanger.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van de omvang van de tumor tussen CEBCT en grote sectie histopathologie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen de mate van overeenstemming evalueren tussen de grootte van de tumor bepaald op CEBCT-beelden en die op definitieve histopathologische secties
|
3 jaar
|
|
Frequentie van detectie van contralaterale kankers met CEBCT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen registreren hoe vaak we een contralaterale incidentele borstkanker zullen vinden, niet eerder gemeld, na het uitvoeren van CEBCT
|
3 jaar
|
|
Overeenstemming tussen morfologische en versterkingskenmerken van kankers op CEBCT met hun verwachte respons op primaire systemische therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen de mate van concordantie van borstkankerrespons op primaire systemische therapie evalueren in vergelijking met de verwachte respons op basis van literatuur door hun morfologische en verbeteringskenmerken te evalueren bij CEBCT-onderzoeken
|
3 jaar
|
|
Potentieel van CEBCT om de respons op primaire systemische therapie vroeg in de behandeling te voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen het potentieel van CEBCT beoordelen bij het voorspellen van de respons van borstkanker op primaire systemische therapie in vergelijking met de beoordeling die is gemaakt in de laatste histopathologiesectie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75855.091.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .