Évaluation de la tomodensitométrie mammaire avec contraste pour le diagnostic et la stadification du cancer du sein (CEBCTvsMRI)
Évaluation clinique de la tomodensitométrie mammaire avec contraste pour améliorer la stadification et le suivi du traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TDM mammaire est une nouvelle modalité qui n'a pas été largement évaluée en milieu clinique. Ce n'est que récemment que des machines BCT marquées FDA et CE ont été lancées, et le nombre de bases installées à l'échelle internationale est inférieur à 10 (bien qu'en augmentation rapide).
À l'échelle internationale, seules quelques études sur la TDM du sein avec contraste ont été réalisées sur un petit nombre de patientes, mais avec d'excellents résultats. Néanmoins, des preuves substantielles de cette nouvelle modalité sont toujours absentes. En particulier, la corrélation du rehaussement et du grade histologique du CCIS, la corrélation des résultats du CEBCT avec l'histopathologie, et la prédiction et l'évaluation du traitement systémique primaire sont des champs ouverts pour lesquels une évaluation plus substantielle est clairement nécessaire. Dans cette étude, nous voulons établir la valeur du CEBCT dans la stadification des femmes atteintes d'un cancer du sein, en particulier celles atteintes d'un carcinome in situ étendu (CCIS), et dans l'évaluation des femmes traitées par thérapie systémique primaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alma Hoxhaj, MD
- Numéro de téléphone: +31 24 361 45 45
- E-mail: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostics du cancer du sein
- Prévu pour une IRM mammaire avec contraste de mise en scène pré-opératoire
- Admissible au traitement systémique primaire
Critère d'exclusion:
- Femmes dont la grossesse est suspectée ou confirmée
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein
- Les femmes qui allaitent
- Les femmes très fragiles et incapables de coopérer
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé
- Contre-indication du contraste iodé (c'est-à-dire allergie au produit de contraste incurable, altération de la fonction rénale (DFG
- Contre-indication à l'irradiation (c'est-à-dire mutation génétique prédisposant au cancer du sein)
- Sujets masculins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stadification préopératoire du cancer du sein avec CEBCT
Les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui doivent subir une stadification préopératoire, ce qui sera fait avec un scanner mammaire à contraste amélioré.
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Administration de produit de contraste et scanner du sein afin d'évaluer le rehaussement de la tumeur
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Suivi des femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néo-adjuvante
Les femmes qui sont sélectionnées pour une chimiothérapie néo-adjuvante afin de réduire la taille de la tumeur doivent être suivies afin d'évaluer la réponse au traitement.
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Administration de produit de contraste et scanner du sein afin d'évaluer le rehaussement de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du taux d'erreur CEBCT par rapport au taux d'erreur IRM DCE, tous deux par rapport à l'étalon-or pour la stadification tumorale.
Délai: 3 années
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Non-infériorité du taux d'erreur CEBCT par rapport à l'étalon-or, c'est-à-dire l'histopathologie, au taux d'erreur IRM DCE par rapport à l'étalon-or pour la stadification tumorale. c'est-à-dire l'histopathologie, au taux d'erreur DCE IRM par rapport à l'étalon-or pour la stadification tumorale. |
3 années
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Non-infériorité du CEBCT pour prédire la pCR après un traitement systémique primaire par rapport à l'IRM DCE.
Délai: 3 années
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Non-infériorité du CEBCT pour prédire la pCR après un traitement systémique primaire par rapport à l'IRM DCE calculée à partir de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) (ou AUROC).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance de l'étendue de la tumeur entre le CEBCT et l'histopathologie en grande section
Délai: 3 années
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Nous évaluerons le taux de concordance entre la taille de la tumeur déterminée aux images CEBCT et celles aux coupes finales d'histopathologie
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3 années
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Fréquence de détection des cancers controlatéraux avec CEBCT
Délai: 3 années
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Nous enregistrerons le nombre de fois où nous trouverons un cancer du sein accessoire controlatéral, non signalé précédemment, après avoir effectué le CEBCT
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3 années
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Concordance entre les caractéristiques morphologiques et de rehaussement des cancers sur CEBCT et leur réponse attendue au traitement systémique primaire.
Délai: 3 années
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Nous évaluerons le taux de concordance de la réponse du cancer du sein au traitement systémique primaire par rapport à la réponse attendue basée sur la littérature en évaluant leurs caractéristiques morphologiques et de mise en valeur lors des examens CEBCT
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3 années
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Potentiel du CEBCT pour prédire la réponse au traitement systémique primaire au début du traitement
Délai: 3 années
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Nous évaluerons le potentiel du CEBCT dans la prédiction de la réponse du cancer du sein au traitement systémique primaire par rapport à l'évaluation faite lors de la dernière section d'histopathologie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75855.091.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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