Kontrasztanyagos emlő CT értékelése az emlőrák diagnosztizálására és stádiumba vételére (CEBCTvsMRI)
A kontrasztanyagos emlő CT klinikai értékelése az emlőrákos nők stádiumának és kezelésének nyomon követésének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlő-CT egy új módszer, amelyet klinikai környezetben nem értékeltek nagyrészt. Csak a közelmúltban jelentek meg az FDA és CE jelzéssel ellátott BCT gépek, és a telepített bázisok száma nemzetközi szinten 10 alatt van (bár gyorsan emelkedik).
Nemzetközileg csak néhány vizsgálatot végeztek kontrasztanyagos emlő-CT-ről kis számú betegen, bár kiváló eredménnyel. Ennek az új modalitásnak azonban még mindig hiányzik a lényeges bizonyítéka. Különösen a DCIS fokozódásának és szövettani fokozatának korrelációja, a CEBCT-leletek és a kórszövettani korreláció, valamint az elsődleges szisztémás kezelés előrejelzése és értékelése olyan nyitott területek, amelyekhez egyértelműen alaposabb értékelésre van szükség. Ebben a tanulmányban meg akarjuk állapítani a CEBCT értékét az emlőrákos nők stádiumának meghatározásában, különösen a kiterjedt carcinomában in situ (DCIS) szenvedőkben, valamint az elsődleges szisztémás terápiával kezelt nők értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alma Hoxhaj, MD
- Telefonszám: +31 24 361 45 45
- E-mail: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák diagnózisa
- Műtét előtti staging kontrasztos emlő MRI-re tervezett
- Alkalmas elsődleges szisztémás terápiára
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített terhességben szenvedő nők
- Nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel
- Szoptató nők
- Nők, akik nagyon törékenyek és nem tudnak együttműködni
- Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- A jód kontraszt ellenjavallata (pl. kezelhetetlen kontrasztallergia, vesekárosodás (GFR
- A besugárzás ellenjavallata (pl. mellrákra hajlamosító genetikai mutáció)
- Férfi alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az emlőrák műtét előtti stádiuma CEBCT-vel
Azok a nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, és műtét előtti stádiumra van szükség, és ezt kontrasztanyagos mell CT-vel fogják elvégezni.
|
Kontrasztanyag beadása és az emlő szkennelése a daganat fokozódásának értékelése céljából
|
|
Neoadjuváns kemoterápiával kezelt emlőrákos nők nyomon követése
Azokat a nőket, akiket a daganat méretének csökkentése érdekében neoadjuváns kemoterápiára választottak, nyomon kell követni a kezelési válasz értékelése érdekében.
|
Kontrasztanyag beadása és az emlő szkennelése a daganat fokozódásának értékelése céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEBCT hibaarány és a DCE MRI hibaarány nem rosszabb, mindkettő a tumor stádium meghatározásának arany standardjához képest.
Időkeret: 3 év
|
A CEBCT hibaarány nem alacsonyabb szintű az aranystandardhoz, azaz a kórszövettanhoz képest, mint a DCE MRI hibaaránya a tumor stádium meghatározásának arany standardjához képest. azaz kórszövettan, a DCE MRI hibaarányhoz képest a tumor stádium meghatározásának aranystandardjához képest. |
3 év
|
|
A CEBCT nem inferioritása a pCR előrejelzésében az elsődleges szisztémás terápia után a DCE MRI-hez képest.
Időkeret: 3 év
|
A CEBCT nem inferioritása az elsődleges szisztémás terápia utáni pCR előrejelzésére, mint a vevő működési jellemzői (ROC) görbe (AUC) (vagy AUROC) alatti területből számított DCE MRI-hez képest.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor kiterjedésének egyezése a CEBCT és a nagy metszetű szövettani vizsgálat között
Időkeret: 3 év
|
Értékeljük a CEBCT-felvételeken meghatározott tumorméret és a végső kórszövettani metszeteken mért konkordancia arányát.
|
3 év
|
|
Az ellenoldali rákok kimutatásának gyakorisága CEBCT-vel
Időkeret: 3 év
|
Rögzítjük, hogy a CEBCT elvégzése után hányszor találunk ellenoldali véletlenszerű emlőrákot, amelyet korábban nem jelentettek
|
3 év
|
|
A rákos daganatok morfológiai és fokozódási jellemzői közötti összhang a CEBCT-n az elsődleges szisztémás terápiára adott várható válaszukkal.
Időkeret: 3 év
|
Az emlőrák elsődleges szisztémás terápiára adott válaszreakcióinak összhangját az irodalom alapján várható válaszhoz képest úgy értékeljük, hogy értékeljük a morfológiai és fokozódási jellemzőket a CEBCT vizsgálatok során.
|
3 év
|
|
A CEBCT lehetősége előre jelezni az elsődleges szisztémás terápiára adott választ a kezelés korai szakaszában
Időkeret: 3 év
|
Felmérjük a CEBCT potenciálját az emlőrák elsődleges szisztémás terápiára adott válaszának előrejelzésében az utolsó kórszövettani szakaszban végzett értékeléshez képest
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL75855.091.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .