Kontrastoidun rintojen TT:n arviointi rintasyövän diagnoosia ja vaihetta varten (CEBCTvsMRI)
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Varjoaineella tehostetun rintojen TT:n kliininen arviointi rintasyöpää sairastavien naisten vaiheen ja hoidon seurannan parantamiseksi
Kontrastilla tehostettu rintojen TT on uusi korkearesoluutioinen ja täysin 3D-kuvausmenetelmä rintojen poikkeavuuksien dokumentoimiseksi.
Tunnistan sen arvon rintasyövän vaiheittamisessa ja hoitovasteen seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen TT on uusi menetelmä, jota ei ole laajalti arvioitu kliinisissä olosuhteissa. Vasta äskettäin on julkaistu FDA- ja CE-merkityt BCT-koneet, ja asennettujen kantojen määrä on kansainvälisesti alle 10 (vaikkakin nopeassa kasvussa).
Kansainvälisesti vain muutamia tutkimuksia varjoaineella tehostetusta rintojen TT:stä on tehty pienelle määrälle potilaita, vaikkakin erinomaisin tuloksin. Tästä uudesta modaalisuudesta ei kuitenkaan vielä ole olemassa olennaisia todisteita. Erityisesti DCIS:n vahvistumisen ja histologisen asteen korrelaatio, CEBCT-löydösten korrelaatio histopatologian kanssa sekä primaarisen systeemisen hoidon ennustaminen ja arviointi ovat avoimia alueita, joille tarvitaan selkeästi laajempaa arviointia. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää CEBCT:n arvon rintasyöpää sairastavien naisten, erityisesti laajamittaista in situ -syöpää (DCIS) sairastavien naisten, sekä primaarisella systeemisellä hoidolla hoidettujen naisten arvioinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
413
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alma Hoxhaj, MD
- Puhelinnumero: +31 24 361 45 45
- Sähköposti: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosit
- Suunniteltu leikkausta edeltävään vaiheittaiseen rintojen magneettikuvaukseen, jossa on tehostettu kontrasti
- Soveltuu ensisijaiseen systeemiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu raskaus
- Naiset, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä
- Naiset, jotka imettävät
- Naiset, jotka ovat hyvin hauraita eivätkä kykene yhteistyöhön
- Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Jodivarjoaineen vasta-aihe (esim. hoitamaton kontrastiallergia, munuaisten vajaatoiminta (GFR
- Säteilytyksen vasta-aihe (esim. geneettinen mutaatio, joka altistaa rintasyövälle)
- Miesten aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövän leikkausta edeltävä vaihe CEBCT:llä
Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka tarvitsevat leikkausta edeltävän vaiheen, ja tämä tehdään kontrastitehosteella rintojen TT:llä.
|
Varjoaineen antaminen ja rintojen skannaus kasvaimen vahvistumisen arvioimiseksi
|
|
Neoadjuvanttikemoterapialla hoidettujen rintasyöpää sairastavien naisten seuranta
Naisia, joille on valittu neoadjuvanttikemoterapia kasvaimen koon pienentämiseksi, on seurattava hoitovasteen arvioimiseksi.
|
Varjoaineen antaminen ja rintojen skannaus kasvaimen vahvistumisen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEBCT-virhesuhteen ei-alempi verrattuna DCE MRI -virhesuhteeseen, molemmat verrattuna kasvaimen stagingin kultaiseen standardiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CEBCT-virhesuhteen ei-alempiarvo suhteessa kultaiseen standardiin, eli histopatologiaan, verrattuna DCE:n MRI-virhesuhteeseen tuumorivaiheen kultaiseen standardiin nähden. eli histopatologiaan, DCE:n MRI-virhesuhteeseen verrattuna kasvaimen stagingin kultaiseen standardiin. |
3 vuotta
|
|
CEBCT:n non-inferioriteetti pCR:n ennustamiseksi ensisijaisen systeemisen hoidon jälkeen verrattuna DCE MRI:hen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CEBCT:n non-inferioriteetti pCR:n ennustamiseksi primaarisen systeemisen hoidon jälkeen verrattuna DCE MRI:hen, joka on laskettu vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevasta alueesta (AUC) (tai AUROC).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen laajuuden vastaavuus CEBCT:n ja suuren leikkauksen histopatologian välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimme CEBCT-kuvissa määritetyn kasvaimen koon ja lopullisissa histopatologisissa leikkeissä määritetyn kasvaimen koon välisen vastaavuuden
|
3 vuotta
|
|
Vastakkaisten syöpien havaitsemistaajuus CEBCT:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kirjaamme, kuinka monta kertaa löydämme vastapuolen satunnaisen rintasyövän, jota ei ole aiemmin raportoitu, CEBCT:n suorittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
CEBCT:n syöpien morfologisten ja tehostamisominaisuuksien välinen vastaavuus niiden odotetun vasteen kanssa primaariseen systeemiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimme rintasyövän vasteen yhteensopivuutta primaariseen systeemiseen hoitoon verrattuna odotettuun vasteeseen kirjallisuuden perusteella arvioimalla niiden morfologisia ja vahvistumisominaisuuksia CEBCT-tutkimuksissa.
|
3 vuotta
|
|
CEBCT:n potentiaali ennustaa vastetta primaariseen systeemiseen hoitoon hoidon alkuvaiheessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimme CEBCT:n mahdollisuuksia ennustaa rintasyövän vastetta primaariseen systeemiseen hoitoon verrattuna viimeisessä histopatologisessa osassa tehtyyn arvioon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75855.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Arvioimme mahdollisuutta jakaa anonimoitua dataa tulevaa tutkimusta varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .