Utvärdering av kontrastförstärkt bröst-CT för diagnos och stadieindelning av bröstcancer (CEBCTvsMRI)
Klinisk utvärdering av kontrastförstärkt bröst-CT för att förbättra stadieindelning och behandlingsuppföljning hos kvinnor med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröst-CT är en ny modalitet som inte till stor del har utvärderats i en klinisk miljö. Först nyligen har FDA- och CE-märkta BCT-maskiner släppts, och antalet installerade baser internationellt är under 10 (även om de ökar snabbt).
Internationellt har endast ett fåtal studier på kontrastförstärkt bröst-CT utförts på ett litet antal patienter, om än med utmärkta resultat. Ändå saknas det fortfarande betydande bevis för denna nya modalitet. I synnerhet är korrelationen mellan förstärkning och histologisk grad av DCIS, korrelation av CEBCT-fynd med histopatologi och förutsägelse och bedömning av primär systemisk behandling öppna fält för vilka mer omfattande utvärdering klart behövs. I denna studie vill vi fastställa värdet av CEBCT vid stadieindelning av kvinnor med bröstcancer, särskilt de med omfattande karcinom in situ (DCIS), och vid utvärdering av kvinnor som behandlas med primär systemisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alma Hoxhaj, MD
- Telefonnummer: +31 24 361 45 45
- E-post: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoser av bröstcancer
- Schemalagd för en kontrastförstärkt bröst-MR före operationen
- Kvalificerad för primär systemisk terapi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med misstänkt eller bekräftad graviditet
- Kvinnor som tidigare haft bröstcancer
- Kvinnor som ammar
- Kvinnor som är väldigt svaga och oförmögna att samarbeta
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
- Kontraindikation för jodkontrast (dvs. obehandlad kontrastallergi, nedsatt njurfunktion (GFR
- Kontraindikation för bestrålning (dvs. genetisk mutation som predisponerar för bröstcancer)
- Manliga ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ stadieindelning av bröstcancer med CEBCT
Kvinnor som har diagnostiserats med bröstcancer och behöver ha en preoperativ stadieindelning och detta kommer att göras med kontrastförstärkt bröst-CT.
|
Administrering av kontrastmedel och skanning av bröstet för att utvärdera förstärkningen av tumören
|
|
Uppföljning av kvinnor med bröstcancer som behandlats med neoadjuvant kemoterapi
Kvinnor som väljs ut för neoadjuvant kemoterapi för att minska storleken på tumören behöver följas upp för att utvärdera behandlingssvaret.
|
Administrering av kontrastmedel och skanning av bröstet för att utvärdera förstärkningen av tumören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet för CEBCT-felfrekvens kontra DCE MRI-felfrekvens, båda jämfört med den gyllene standarden för tumörstadieindelning.
Tidsram: 3 år
|
Icke-underlägsenhet för CEBCT-felfrekvensen mot den gyllene standarden, d.v.s. histopatologi, till DCE MRI-felfrekvensen mot den gyllene standarden för tumörstadieindelning. dvs histopatologi, till DCE MRI-felfrekvens mot den gyllene standarden för tumörstadieindelning. |
3 år
|
|
Non-inferiority av CEBCT för att förutsäga pCR efter primär systemisk terapi jämfört med DCE MRI.
Tidsram: 3 år
|
Non-inferiority av CEBCT för att förutsäga pCR efter primär systemisk terapi jämfört med DCE MRI beräknad från området under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva (AUC) (eller AUROC).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan tumöromfattningen mellan CEBCT och storsektionshistopatologi
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att utvärdera graden av överensstämmelse mellan storleken på tumören bestämd vid CEBCT-bilder och de vid slutliga histopatologiska sektioner
|
3 år
|
|
Frekvens för upptäckt av kontralaterala cancerformer med CEBCT
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att registrera hur många gånger vi kommer att hitta en kontralateral tillfällig bröstcancer, inte tidigare rapporterad, efter att ha utfört CEBCT
|
3 år
|
|
Överensstämmelse mellan morfologiska och förstärkande egenskaper hos cancer på CEBCT till deras förväntade svar på primär systemisk terapi.
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att utvärdera graden av överensstämmelse mellan bröstcancersvar på primär systemisk terapi jämfört med det förväntade svaret baserat på litteratur genom att utvärdera deras morfologiska och förstärkningsegenskaper vid CEBCT-undersökningar
|
3 år
|
|
Potentiell för CEBCT att förutsäga svaret på primär systemisk terapi tidigt i behandlingen
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att bedöma potentialen för CEBCT för att förutsäga svaret av bröstcancer på primär systemisk terapi jämfört med bedömningen som gjordes i det sista histopatologiska avsnittet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75855.091.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .