Evaluering av kontrastforbedret bryst-CT for diagnose og stadieinndeling av brystkreft (CEBCTvsMRI)
Klinisk evaluering av kontrastforbedret bryst-CT for å forbedre iscenesettelse og behandlingsoppfølging hos kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bryst-CT er en ny modalitet som i stor grad ikke har blitt evaluert i en klinisk setting. Først nylig har FDA- og CE-merkede BCT-maskiner blitt utgitt, og antallet installerte baser internasjonalt er under 10 (selv om det øker raskt).
Internasjonalt er det kun utført noen få studier på kontrastforsterket bryst-CT på et lite antall pasienter, om enn med utmerkede resultater. Ikke desto mindre er betydelig bevis for denne nye modaliteten fortsatt fraværende. Spesielt er korrelasjonen av forbedring og histologisk karakter av DCIS, korrelasjon av CEBCT-funn med histopatologi, og prediksjon og vurdering av primær systemisk behandling åpne felt der det er klart behov for mer omfattende evaluering. I denne studien ønsker vi å fastslå verdien av CEBCT i iscenesettelse av kvinner med brystkreft, spesielt de med omfattende karsinom in situ (DCIS), og i evalueringen av kvinner behandlet med primær systemisk terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alma Hoxhaj, MD
- Telefonnummer: +31 24 361 45 45
- E-post: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnoser av brystkreft
- Planlagt for en pre-kirurgi iscenesettelse kontrastforsterket bryst MR
- Kvalifisert for primær systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med mistenkt eller bekreftet graviditet
- Kvinner med tidligere brystkreft
- Kvinner som ammer
- Kvinner som er veldig skrøpelige og ute av stand til å samarbeide
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
- Kontraindikasjon på jodkontrast (dvs. ubehandlet kontrastallergi, nedsatt nyrefunksjon (GFR
- Kontraindikasjon for bestråling (dvs. genetisk mutasjon som disponerer for brystkreft)
- Mannlige subjekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ stadie av brystkreft med CEBCT
Kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft og må ha en preoperativ stadieinndeling og dette vil bli gjort med kontrastforsterket bryst-CT.
|
Administrering av kontrastmiddel og skanning av brystet for å evaluere forsterkning av svulsten
|
|
Oppfølging av kvinner med brystkreft behandlet med neo-adjuvant kjemoterapi
Kvinner som velges for neo-adjuvant kjemoterapi for å redusere størrelsen på svulsten må følges opp for å evaluere behandlingsresponsen.
|
Administrering av kontrastmiddel og skanning av brystet for å evaluere forsterkning av svulsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inferioritet av CEBCT-feilrate vs DCE MR-feilrate, begge sammenlignet med den gyldne standard for tumorstadieinndeling.
Tidsramme: 3 år
|
Ikke-inferioritet av CEBCT-feilraten mot den gylne standarden, dvs. histopatologi, til DCE MR-feilfrekvensen mot den gylne standarden for tumorstadieinndeling. dvs. histopatologi, til DCE MRI feilrate mot den gyldne standarden for tumorstadie. |
3 år
|
|
Ikke-inferioritet av CEBCT til å forutsi pCR etter primær systemisk terapi sammenlignet med DCE MR.
Tidsramme: 3 år
|
Ikke-inferioritet av CEBCT til å forutsi pCR etter primær systemisk terapi sammenlignet med DCE MR beregnet fra området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) (eller AUROC).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av tumorutbredelse mellom CEBCT og storseksjonshistopatologi
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil evaluere graden av samsvar mellom størrelsen på svulsten bestemt ved CEBCT-bilder og de ved endelige histopatologiske seksjoner
|
3 år
|
|
Frekvens for påvisning av kontralaterale kreftformer med CEBCT
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil registrere hvor mange ganger vi vil finne en kontralateral tilfeldig brystkreft, ikke tidligere rapportert, etter å ha utført CEBCT
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellom morfologiske og forbedringskarakteristikker av kreft på CEBCT til deres forventede respons på primær systemisk terapi.
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil evaluere graden av samsvar mellom brystkreftrespons på primær systemisk terapi sammenlignet med forventet respons basert på litteratur ved å evaluere deres morfologiske og forbedringsegenskaper ved CEBCT-undersøkelser
|
3 år
|
|
Potensial for CEBCT som forutsier responsen på primær systemisk terapi tidlig i behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil vurdere potensialet til CEBCT i å forutsi responsen til brystkreft på primær systemisk terapi sammenlignet med vurderingen som ble gjort ved den siste histopatologiske delen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75855.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .