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Avaliação da TC de mama com contraste para diagnóstico e estadiamento do câncer de mama (CEBCTvsMRI)

30 de maio de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Avaliação clínica da TC de mama com contraste para melhorar o estadiamento e o acompanhamento do tratamento em mulheres com câncer de mama

A TC de mama com contraste é um novo método de imagem totalmente 3D e de alta resolução para documentar anormalidades dentro da mama. Vou estabelecer seu valor para o estadiamento do câncer de mama e no monitoramento da resposta à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TC de mama é uma modalidade nova que não foi amplamente avaliada em um ambiente clínico. Apenas recentemente as máquinas BCT marcadas pela FDA e CE foram lançadas, e o número de bases instaladas internacionalmente está abaixo de 10 (embora aumentando rapidamente).

Internacionalmente, poucos estudos sobre TC de mama com contraste foram realizados em pequeno número de pacientes, embora com excelentes resultados. No entanto, evidências substanciais para esta nova modalidade ainda estão ausentes. Em particular, a correlação de realce e grau histológico de CDIS, correlação de achados de CEBCT com histopatologia e previsão e avaliação de tratamento sistêmico primário são campos abertos para os quais uma avaliação mais substancial é claramente necessária. Neste estudo queremos estabelecer o valor da CEBCT no estadiamento de mulheres com câncer de mama, particularmente aquelas com carcinoma in situ extenso (CDIS), e na avaliação de mulheres tratadas com terapia sistêmica primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

413

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos de câncer de mama
  • Agendado para uma ressonância magnética de mama com contraste de estadiamento pré-operatório
  • Elegível para terapia sistêmica primária

Critério de exclusão:

  • Mulheres com suspeita ou confirmação de gravidez
  • Mulheres com história prévia de câncer de mama
  • Mulheres que estão amamentando
  • Mulheres muito frágeis e incapazes de cooperar
  • Mulheres que não podem dar consentimento informado
  • Contra-indicação de contraste de iodo (i.e. alergia intratável ao contraste, comprometimento da função renal (TFG
  • Contra-indicação para irradiação (i.e. mutação genética que predispõe ao câncer de mama)
  • Sujeitos masculinos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estadiamento pré-operatório do câncer de mama com CEBCT
Mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama e precisam fazer um estadiamento pré-operatório e isso será feito com TC de mama com contraste.
Dispositivo: TC de mama dedicada
Administração de contraste e varredura da mama para avaliar o realce do tumor
Acompanhamento de mulheres com câncer de mama tratadas com quimioterapia neoadjuvante
As mulheres selecionadas para quimioterapia neoadjuvante para reduzir o tamanho do tumor precisam ser acompanhadas para avaliar a resposta ao tratamento.
Dispositivo: TC de mama dedicada
Administração de contraste e varredura da mama para avaliar o realce do tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da taxa de erro CEBCT versus taxa de erro DCE MRI, ambos em comparação com o padrão ouro para estadiamento do tumor.
Prazo: 3 anos

Não inferioridade da taxa de erro CEBCT contra o padrão ouro, ou seja, histopatologia, para a taxa de erro DCE MRI contra o padrão ouro para estadiamento do tumor.

ou seja, histopatologia, para taxa de erro DCE MRI contra o padrão ouro para estadiamento do tumor.
3 anos
Não inferioridade da CEBCT para prever pCR após terapia sistêmica primária em comparação com DCE MRI.
Prazo: 3 anos
Não inferioridade de CEBCT para prever pCR após terapia sistêmica primária em comparação com DCE MRI calculado a partir da área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) (ou AUROC).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância da extensão do tumor entre CEBCT e histopatologia de grandes cortes
Prazo: 3 anos
Avaliaremos a taxa de concordância entre o tamanho do tumor determinado nas imagens do CEBCT e nos cortes histopatológicos finais
3 anos
Frequência de detecção de cânceres contralaterais com CEBCT
Prazo: 3 anos
Registraremos quantas vezes encontraremos um câncer de mama incidental contralateral, não relatado anteriormente, após a realização do CEBCT
3 anos
Concordância entre as características morfológicas e de realce de cânceres em CEBCT para sua resposta esperada à terapia sistêmica primária.
Prazo: 3 anos
Avaliaremos a taxa de concordância da resposta do câncer de mama à terapia sistêmica primária em comparação com a resposta esperada com base na literatura, avaliando suas características morfológicas e de realce nos exames de CEBCT
3 anos
Potencial da CEBCT predizer a resposta à terapia sistêmica primária no início do tratamento
Prazo: 3 anos
Avaliaremos o potencial da CEBCT em prever a resposta do câncer de mama à terapia sistêmica primária em comparação com a avaliação feita na seção histopatológica final
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL75855.091.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Avaliaremos a possibilidade de compartilhar dados anonimizados para pesquisas futuras

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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