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유방암 진단 및 병기결정을 위한 조영증강 유방CT의 평가 (CEBCTvsMRI)

2022년 5월 30일 업데이트: Radboud University Medical Center

유방암 여성의 병기 결정 및 치료 후속 조치를 개선하기 위한 조영 증강 유방 CT의 임상 평가

조영 증강 유방 CT는 유방 내 이상을 기록하는 새로운 고해상도 완전 3D 이미징 방법입니다. 나는 유방암 병기 결정과 치료 반응 모니터링에 대한 가치를 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 CT는 임상 환경에서 크게 평가되지 않은 새로운 양식입니다. 최근에야 FDA 및 CE 마크가 있는 BCT 기계가 출시되었으며, 국제적으로 설치된 기반의 수는 10개 미만입니다(빠르게 증가하고 있음).

우수한 결과에도 불구하고 소수의 환자를 대상으로 조영제 강화 유방 CT에 대한 연구는 국제적으로 소수에 불과합니다. 그럼에도 불구하고, 이 새로운 양식에 대한 실질적인 증거는 아직 없습니다. 특히, DCIS의 조영증강과 조직학적 등급의 상관관계, CEBCT 소견과 조직병리의 상관관계, 일차 전신 치료의 예측과 평가는 보다 실질적인 평가가 분명히 필요한 열린 분야이다. 이 연구에서 우리는 유방암 여성, 특히 광범위한 상피내암종(DCIS)이 있는 여성의 병기 결정과 일차 전신 요법으로 치료받은 여성의 평가에서 CEBCT의 가치를 확립하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

413

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단
  • 수술 전 병기 조영 증강 유방 MRI 예약
  • 1차 전신 요법에 적합

제외 기준:

  • 임신이 의심되거나 확인된 여성
  • 유방암 병력이 있는 여성
  • 모유 수유중인 여성
  • 매우 연약하고 협력할 수 없는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
  • 요오드 대조의 대조 표시(즉, 치료 불가능한 조영제 알레르기, 신장 기능 장애(GFR
  • 조사에 대한 콘트라 표시(즉, 유방암에 걸리기 쉬운 유전자 돌연변이)
  • 남성 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CEBCT로 유방암의 수술 전 병기 결정
유방암 진단을 받고 수술 전 병기 결정이 필요한 여성은 조영제 강화 유방 CT를 사용합니다.
장치: 유방전용CT
종양의 조영증강을 평가하기 위한 조영제 투여 및 유방스캐닝
신 보조 화학 요법으로 치료받은 유방암 여성의 추적 관찰
종양의 크기를 줄이기 위해 선행 보조 화학요법을 선택한 여성은 치료 반응을 평가하기 위해 추적 관찰해야 합니다.
장치: 유방전용CT
종양의 조영증강을 평가하기 위한 조영제 투여 및 유방스캐닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEBCT 오류율 대 DCE MRI 오류율의 비열등성, 둘 다 종양 병기 결정에 대한 황금 표준과 비교.
기간: 3 년

황금 표준에 대한 CEBCT 오류율의 비열등성, 즉 종양 병기 결정에 대한 황금 표준에 대한 DCE MRI 오류율에 대한 조직병리학.

즉, 조직 병리학, 종양 병기 결정의 황금 표준에 대한 DCE MRI 오류율.
3 년
DCE MRI와 비교하여 1차 전신 요법 후 pCR을 예측하는 CEBCT의 비열등성.
기간: 3 년
수신자 작동 특성(ROC) 곡선(AUC)(또는 AUROC) 아래 영역에서 계산된 DCE MRI와 비교하여 1차 전신 요법 후 pCR을 예측하는 CEBCT의 비열등성.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEBCT와 큰 섹션 조직 병리학 사이의 종양 범위의 일치
기간: 3 년
우리는 CEBCT 이미지에서 결정된 종양 크기와 최종 조직 병리학 섹션에서 결정된 종양 크기 사이의 일치율을 평가할 것입니다.
3 년
CEBCT로 반대쪽 암을 발견하는 빈도
기간: 3 년
우리는 CEBCT를 수행한 후 이전에 보고되지 않은 반대쪽 부수적 유방암을 몇 번이나 발견하는지 기록할 것입니다.
3 년
1차 전신 요법에 대한 예상 반응에 대한 CEBCT에서 암의 형태학적 특성과 증강 특성 사이의 일치.
기간: 3 년
우리는 CEBCT 검사에서 유방암의 형태학적 및 강화 특성을 평가하여 문헌에 기반한 예상 반응과 비교하여 1차 전신 요법에 대한 유방암 반응의 일치율을 평가할 것입니다.
3 년
치료 초기에 1차 전신 요법에 대한 반응을 예측하는 CEBCT의 가능성
기간: 3 년
우리는 최종 조직병리학 섹션에서 이루어진 평가와 비교하여 1차 전신 요법에 대한 유방암의 반응을 예측하는 CEBCT의 가능성을 평가할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL75855.091.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

향후 연구를 위해 익명화된 데이터를 공유할 가능성을 평가할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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