Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontrastforstærket bryst-CT til diagnose og stadieinddeling af brystkræft (CEBCTvsMRI)

30. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Klinisk evaluering af kontrastforstærket bryst-CT for at forbedre iscenesættelse og behandlingsopfølgning hos kvinder med brystkræft

Kontrastforstærket bryst-CT er en ny høj opløsning og fuldt 3D billeddannelsesmetode til at dokumentere abnormiteter i brystet. Jeg vil fastslå dets værdi for iscenesættelse af brystkræft og i overvågning af terapirespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bryst-CT er en ny modalitet, der ikke i vid udstrækning er blevet evalueret i et klinisk miljø. Først for nylig er FDA- og CE-mærkede BCT-maskiner blevet frigivet, og antallet af installerede baser internationalt er under 10 (selv om det er hurtigt stigende).

Internationalt er der kun udført få undersøgelser af kontrastforstærket bryst-CT i et lille antal patienter, omend med fremragende resultater. Ikke desto mindre er væsentlige beviser for denne nye modalitet stadig fraværende. Især korrelationen mellem forbedring og histologisk grad af DCIS, korrelation af CEBCT-fund med histopatologi og forudsigelse og vurdering af primær systemisk behandling er åbne felter, for hvilke der klart er behov for mere omfattende evaluering. I denne undersøgelse ønsker vi at fastslå værdien af ​​CEBCT i stadieinddeling af kvinder med brystkræft, især dem med omfattende carcinoma in situ (DCIS), og i evalueringen af ​​kvinder behandlet med primær systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af brystkræft
  • Planlagt til en kontrastforstærket bryst-MR-scanning før operationen
  • Berettiget til primær systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med mistanke om eller bekræftet graviditet
  • Kvinder med tidligere brystkræft
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder, der er meget svage og ude af stand til at samarbejde
  • Kvinder, der ikke kan give informeret samtykke
  • Kontraindikation for jodkontrast (dvs. ubehandlelig kontrastallergi, nedsat nyrefunktion (GFR
  • Kontraindikation for bestråling (dvs. genetisk mutation, der disponerer for brystkræft)
  • Mandlige emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ stadieinddeling af brystkræft med CEBCT
Kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft og skal have en præoperativ stadieinddeling, og dette vil blive gjort med kontrastforstærket bryst-CT.
Enhed: Dedikeret bryst-CT
Administration af kontrastmiddel og scanning af brystet for at evaluere forstærkningen af ​​tumoren
Opfølgning af kvinder med brystkræft behandlet med neo-adjuverende kemoterapi
Kvinder, der er udvalgt til neo-adjuverende kemoterapi for at reducere størrelsen af ​​tumoren, skal følges op for at evaluere behandlingsresponsen.
Enhed: Dedikeret bryst-CT
Administration af kontrastmiddel og scanning af brystet for at evaluere forstærkningen af ​​tumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet af CEBCT-fejlfrekvens versus DCE MRI-fejlrate, begge sammenlignet med den gyldne standard for tumorstadieinddeling.
Tidsramme: 3 år

Ikke-underlegenhed af CEBCT-fejlrate i forhold til den gyldne standard, dvs. histopatologi, til DCE MRI-fejlrate i forhold til den gyldne standard for tumorstadieinddeling.

dvs. histopatologi, til DCE MRI fejlrate i forhold til den gyldne standard for tumorstadieinddeling.
3 år
Ikke-underlegenhed af CEBCT til at forudsige pCR efter primær systemisk terapi sammenlignet med DCE MRI.
Tidsramme: 3 år
Non-inferiority af CEBCT til at forudsige pCR efter primær systemisk terapi sammenlignet med DCE MRI beregnet fra området under receiver operation characteristic (ROC) curve (AUC) (eller AUROC).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af tumorudbredelse mellem CEBCT og storsektionshistopatologi
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere hastigheden af ​​overensstemmelse mellem størrelsen af ​​tumoren bestemt ved CEBCT-billeder og dem ved endelige histopatologiske sektioner
3 år
Hyppighed af påvisning af kontralaterale kræftformer med CEBCT
Tidsramme: 3 år
Vi vil registrere, hvor mange gange vi vil finde en kontralateral tilfældig brystkræft, ikke tidligere rapporteret, efter at have udført CEBCT
3 år
Overensstemmelse mellem morfologiske og forbedringskarakteristika for cancere på CEBCT til deres forventede respons på primær systemisk terapi.
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem brystkræftrespons på primær systemisk terapi sammenlignet med det forventede respons baseret på litteratur ved at evaluere deres morfologiske og forstærkende karakteristika ved CEBCT-undersøgelser
3 år
Potentiale for CEBCT, der forudsiger respons på primær systemisk terapi tidligt i behandlingen
Tidsramme: 3 år
Vi vil vurdere potentialet af CEBCT i at forudsige brystkræfts respons på primær systemisk terapi sammenlignet med vurderingen foretaget i det sidste histopatologiske afsnit
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75855.091.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere muligheden for at dele anonymiserede data til fremtidig forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dedikeret bryst-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner