Оценка КТ молочной железы с контрастным усилением для диагностики и определения стадии рака молочной железы (CEBCTvsMRI)
30 мая 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Клиническая оценка КТ молочной железы с контрастным усилением для улучшения стадирования и последующего лечения у женщин с раком молочной железы
КТ молочной железы с контрастным усилением — это новый метод визуализации с высоким разрешением и полностью трехмерной визуализацией для документирования аномалий молочной железы.
Я установлю его значение для определения стадии рака молочной железы и для мониторинга ответа на терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КТ молочной железы является новым методом, который еще не был широко оценен в клинических условиях. Только недавно были выпущены машины BCT с маркировкой FDA и CE, а количество установленных баз по всему миру составляет менее 10 (хотя и быстро растет).
На международном уровне было проведено всего несколько исследований КТ молочной железы с контрастным усилением у небольшого числа пациентов, хотя и с отличными результатами. Тем не менее существенные доказательства этой новой модальности до сих пор отсутствуют. В частности, корреляция усиления и гистологической степени DCIS, корреляция результатов CEBCT с гистопатологией, а также прогнозирование и оценка первичного системного лечения являются открытыми областями, для которых явно необходима более существенная оценка. В этом исследовании мы хотим установить значение CEBCT в стадировании женщин с раком молочной железы, особенно с обширной карциномой in situ (DCIS), и в оценке женщин, получающих первичную системную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
413
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alma Hoxhaj, MD
- Номер телефона: +31 24 361 45 45
- Электронная почта: alma.hoxhaj@radboudumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы
- Запланирована предоперационная постановка МРТ с контрастным усилением молочной железы.
- Подходит для первичной системной терапии
Критерий исключения:
- Женщины с подозрением или подтвержденной беременностью
- Женщины с предшествующим анамнезом рака молочной железы
- Женщины, кормящие грудью
- Женщины, которые очень слабы и неспособны к сотрудничеству
- Женщины, которые не могут дать информированное согласие
- Противопоказания к йодному контрасту (т.е. неизлечимая аллергия на контраст, нарушение функции почек (СКФ
- Противопоказания к облучению (т. генетическая мутация, которая предрасполагает к раку молочной железы)
- Субъекты мужского пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предоперационное стадирование рака молочной железы с помощью CEBCT
Женщинам, у которых был диагностирован рак молочной железы и которым необходимо пройти предоперационную стадию, это будет сделано с помощью КТ молочной железы с контрастным усилением.
|
Введение контрастного вещества и сканирование молочной железы для оценки усиления опухоли.
|
|
Последующее наблюдение женщин с раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию
Женщины, выбранные для неоадъювантной химиотерапии для уменьшения размера опухоли, должны находиться под наблюдением для оценки ответа на лечение.
|
Введение контрастного вещества и сканирование молочной железы для оценки усиления опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая частота ошибок CEBCT по сравнению с частотой ошибок DCE MRI, по сравнению с золотым стандартом для определения стадии опухоли.
Временное ограничение: 3 года
|
Не меньшая частота ошибок CEBCT по сравнению с золотым стандартом, то есть гистопатологией, по сравнению с частотой ошибок DCE MRI по сравнению с золотым стандартом для определения стадии опухоли. т. е. гистопатология, к частоте ошибок DCE MRI по сравнению с золотым стандартом для определения стадии опухоли. |
3 года
|
|
Не менее низкая эффективность CEBCT для прогнозирования pCR после первичной системной терапии по сравнению с DCE MRI.
Временное ограничение: 3 года
|
Отсутствие меньшей эффективности CEBCT для прогнозирования pCR после первичной системной терапии по сравнению с DCE MRI, рассчитанным по площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) (или AUROC).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие распространенности опухоли между CEBCT и гистопатологией больших срезов
Временное ограничение: 3 года
|
Мы оценим степень соответствия между размером опухоли, определенным на изображениях CEBCT, и на окончательных гистопатологических срезах.
|
3 года
|
|
Частота обнаружения контралатерального рака при CEBCT
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем записывать, сколько раз мы обнаружим контралатеральный случайный рак молочной железы, о котором ранее не сообщалось, после выполнения CEBCT.
|
3 года
|
|
Соответствие между морфологическими характеристиками и характеристиками усиления рака при CEBCT их ожидаемому ответу на первичную системную терапию.
Временное ограничение: 3 года
|
Мы оценим степень соответствия ответа рака молочной железы на первичную системную терапию по сравнению с ожидаемым ответом на основе литературных данных путем оценки их морфологических характеристик и характеристик усиления при исследованиях CEBCT.
|
3 года
|
|
Потенциал CEBCT для прогнозирования ответа на первичную системную терапию на ранних стадиях лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Мы оценим потенциал CEBCT в прогнозировании ответа рака молочной железы на первичную системную терапию по сравнению с оценкой, сделанной в заключительном разделе гистопатологии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75855.091.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы рассмотрим возможность обмена обезличенными данными для будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .