仙尾骨毛様体疾患におけるフェノール化をテストするための臨床試験 (SPQF)
2022年6月3日 更新者：Jordi Elvira Lopez、HJ23
合併症のない仙尾骨毛様体疾患におけるフェノール化の有効性と安全性をテストするための無作為化臨床試験
合併症のない仙尾骨毛根疾患におけるフェノール化の有効性と安全性をテストするための無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの治療グループで構成される単一センターのランダム化比較臨床試験です。
タラゴナ ジョアン XXIII 大学病院に仙尾骨毛細血管疾患で入院したすべての患者は、この研究に参加する可能性が高かった。 合併症のない仙尾骨疾患を有するすべての患者で、正中線に局在し、瘻孔が 1 つだけあります。
患者が基準を満たし、研究への参加に同意した後、それらは含まれ、手術されました。 患者は無作為にフェノール化グループまたは従来の手術グループに割り当てられました。 両方のグループに対して、独自の麻酔および外科的プロトコルが確立されました。
フェノール化群の患者は、嚢胞が完全に凝固するまで、耳鼻咽喉科用スパチュラおよびアボキャス針を用いた空洞内フェノールによる掻爬を行った。 従来の手術群の患者は、嚢胞の完全切除と第二の意図による閉鎖からなる従来の手術に紹介されました。 どちらのグループも入院なしで管理され、ALDRETE 基準を満たしていれば数時間以内に退院しました。 彼らは在宅入院チームによって毎日追跡されました
主なエンドポイントは、仙尾骨疾患の短期または中期の再発でした。 グループごとの再発数と、手術から再発までの時間を評価しました。 二次エンドポイントには、満足度と病気休暇が含まれていました
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarragona、スペイン、43005
- Jordi Elvira Lopez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ASA (米国麻酔学会) 3 以下
- 病院から最大30分の距離にある自宅に付き添って生活している患者
- 十分な認知能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 複雑な仙尾骨毛巣症
- 無作為化されていない外科的管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノール化グループ
仙骨嚢胞の掻爬は、使い捨ての耳鼻咽喉科医のキュレットを使用して行われます。
嚢胞の周囲を石油ゼリーで覆って皮膚を保護し、Abbocath カテーテル 18 G を嚢胞腔に導入します。
希釈されていない 88% フェノールが空洞に点滴され、嚢胞腔が確実に満たされます。
嚢胞の完全な凝固が達成されるまで、それは5分間維持されます。
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フェノール化グループの場合、Abbocath カテーテル 18 G が嚢胞腔に導入されます。
希釈されていない 88% フェノールが空洞に点滴され、嚢胞腔が確実に満たされます。
嚢胞の完全な凝固が達成されるまで、それは5分間維持されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の手術
すべての運動は電気メスによって行われます
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従来の手術の場合、すべての運動は電気メスによって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：最長1年
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仙尾骨疾患の短期または中期の再発。
この目的のために、外来診療所で臨床フォローアップが行われ、そこで患者は評価され、再発の徴候について定期的に調査されました。
グループごとの再発数と、手術から再発までの時間を評価しました。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇
時間枠：最長1年
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手術から仕事復帰までの時間。
これは日数でカウントされます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HJ23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
人体測定特性、手術特性、および患者転帰に関する匿名化されたデータのみが利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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