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Sacrococcygeal Pilonidal Disease에서 Phenolization을 시험하기 위한 임상 시험 (SPQF)

2022년 6월 3일 업데이트: Jordi Elvira Lopez, HJ23

합병증이 없는 Sacrococcygeal Pilonidal 질병에서 Phenolization의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험

합병증이 없는 Sacrococcygeal pilonidal 질병에서 페놀화의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 그룹으로 구성된 단일 센터 무작위 통제 임상 시험입니다.

Sacrococcygeal pilonidal 질병으로 Tarragona Joan XXIII 대학 병원에 입원 한 모든 환자가 연구에 참여할 가능성이 높습니다. 합병증이 없는 sacrococcygeal 질병을 가진 모든 환자, 정중선에 국한되고 단지 1개의 누공 구멍이 있습니다.

환자가 기준을 충족하고 연구에 동의한 후 연구에 포함되어 수술을 받았습니다. 환자들은 페놀화 그룹 또는 기존 수술 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 독특한 마취 및 수술 프로토콜이 두 그룹 모두에 대해 설정되었습니다.

페놀화 그룹의 환자들은 낭종이 완전히 응고될 때까지 이비인후과 주걱으로 소파술을 시행하고 abocath 바늘로 내강내 페놀을 시행했습니다. 기존 수술 그룹의 환자는 낭종을 완전히 절제하고 2차 봉합하는 기존 수술로 의뢰되었습니다. 두 그룹 모두 입원 없이 관리되었으며 ALDRETE 기준을 충족하면 몇 시간 내에 퇴원했습니다. 매일 자택 입원팀이 뒤따랐다.

주요 종점은 sacrococcygeal 질병의 단기 또는 중기 재발이었습니다. 그룹당 재발 횟수와 수술 후 재발까지의 시간을 평가하였다. 2차 종료점에는 만족도 및 병가가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • ASA(미국 사회 마취 전문의) 3 이하
  • 병원에서 최대 30분 거리에 있는 집에서 동반 생활하는 환자
  • 적절한 인지 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 복잡한 Sacrococcygeal pilonidal 질병
  • 비 무작위 수술 관리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페놀화 그룹
천골 낭종의 소파술은 일회용 이비인후과 큐렛을 사용하여 수행됩니다. 낭종 주변을 바셀린으로 덮어 피부를 보호하고 낭포강 내로 아보카스 카테터 18G를 삽입한다. 희석되지 않은 88% 페놀을 와동에 주입하여 낭포강을 채웁니다. 낭종의 완전한 응고가 달성될 때까지 5분 동안 유지됩니다.
의약품: 페놀화
페놀화 그룹의 경우 Abbotath 카테터 18G를 낭포강에 삽입합니다. 희석되지 않은 88% 페놀을 와동에 주입하여 낭포강을 채웁니다. 낭종의 완전한 응고가 달성될 때까지 5분 동안 유지됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 수술
전체 운동은 전기 메스로 수행됩니다.
절차: 기존 수술
기존 수술의 경우 전기 메스로 전체 운동을 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 최대 1년
sacrococcygeal 질병의 단기 또는 중기 재발. 이를 위해 외래 진료소에서 임상적 추적 관찰을 실시하여 재발 징후에 대해 정기적으로 환자를 평가하고 탐색했습니다. 그룹당 재발 횟수와 수술 후 재발까지의 시간을 평가하였다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병가
기간: 최대 1년
수술 후 직장 복귀까지의 시간. 이것은 일 단위로 계산됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HJ23

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HJ23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

인체 측정 특성, 수술 특성 및 환자 결과에 대한 익명 데이터만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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