Ensayo clínico para probar la fenolización en la enfermedad pilonidal sacrococcígea (SPQF)
3 de junio de 2022 actualizado por: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la fenolización en la enfermedad pilonidal sacrococcígea no complicada
Ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia y seguridad de la fenolización en la enfermedad pilonidal sacrococcígea no complicada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro que consta de 2 grupos de tratamiento.
Todos los pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII con enfermedad pilonidal sacrococcígea tenían posibilidades de entrar en el estudio. Todos los pacientes con enfermedad sacrococcígea no complicada, localizada en la línea media y con un solo orificio fistuloso.
Cuando los pacientes cumplían los criterios y tras consentir la admisión en el estudio, se incluían y se operaban. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de fenolización o al grupo de cirugía convencional. Se estableció un protocolo anestésico y quirúrgico único para ambos grupos.
A los pacientes del grupo de fenolización se les realizó curetaje con espátula de otorrinolaringología y fenol endocavitario con aguja de abocath hasta la coagulación completa del quiste. Los pacientes del grupo de cirugía convencional fueron derivados a cirugía convencional consistente en la escisión completa del quiste y cierre por segunda intención. Ambos grupos fueron manejados sin ingreso y dados de alta a las pocas horas si cumplían criterios ALDRETE. Fueron seguidos diariamente por el equipo de hospitalización domiciliaria.
El punto final principal fue la recurrencia a corto o mediano plazo de la enfermedad sacrococcígea. Se evaluó el número de recurrencias por grupo y el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el grado de satisfacción y la baja por enfermedad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tarragona, España, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- ASA (sociedad americana de anestesiólogos) menor o igual a 3
- pacientes que viven acompañados en un domicilio a una distancia máxima de 30 minutos del hospital
- capacidad cognitiva adecuada
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- enfermedad pilonidal sacrococcígea complicada
- manejo quirúrgico no aleatorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de fenolización
El curetaje del quiste sacro se realiza con una cureta de otorrinolaringólogo desechable.
Se cubre el perímetro del quiste con vaselina para proteger la piel y se introduce un catéter Abbocath 18 G en la cavidad quística.
Se instila fenol al 88% sin diluir en la cavidad, asegurando que se llene la cavidad quística.
Se mantiene durante 5 min hasta lograr la coagulación completa del quiste.
|
En caso de grupo de fenolización, se introduce un catéter Abbocath 18 G en la cavidad quística.
Se instila fenol al 88% sin diluir en la cavidad, asegurando que se llene la cavidad quística.
Se mantiene durante 5 min hasta lograr la coagulación completa del quiste.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía convencional
toda la exéresis se realiza por medio de un bisturí eléctrico
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En caso de cirugía convencional, se realiza toda la exéresis mediante bisturí eléctrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reaparición
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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recurrencia a corto o mediano plazo de la enfermedad sacrococcígea.
Para ello se realizó un seguimiento clínico en consultas externas donde se valoró y exploró periódicamente al paciente en busca de signos de recidiva.
Se evaluó el número de recurrencias por grupo y el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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baja por enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo.
Esto se contará en días.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HJ23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo estarán disponibles los datos anónimos sobre las características antropométricas, las características de la cirugía y los resultados de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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