Клинические испытания для проверки фенолизации при копчиковой копчиковой болезни крестцового отдела (SPQF)
Рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности фенолизации при неосложненной копчиковой копчиковой болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, состоящее из 2 групп лечения.
Все пациенты, поступившие в Университетскую клинику Таррагоны Джоан XXIII с крестцово-копчиковой копчиковой болезнью, вероятно, были включены в исследование. Все пациенты с неосложненной крестцово-копчиковой болезнью, локализованной по средней линии и имеющей только 1 свищевое отверстие.
Когда пациенты соответствовали критериям и после согласия на включение в исследование, они были включены и оперированы. Пациенты были случайным образом распределены в группу фенолизации или группу традиционной хирургии. Для обеих групп был разработан уникальный анестезиологический и хирургический протокол.
Больным в группе фенолизации выполняли выскабливание оториноларингологическим шпателем и внутриполостное фенирование абокатной иглой до полной коагуляции кисты. Пациенты в группе традиционной хирургии были направлены на стандартную операцию, состоящую из полного иссечения кисты и ее закрытия вторичным натяжением. Обе группы лечились без госпитализации и выписывались в течение нескольких часов, если они соответствовали критериям ALDRETE. За ними ежедневно следила команда госпитализации на дому.
Основной конечной точкой был краткосрочный или среднесрочный рецидив крестцово-копчиковой болезни. Оценивали количество рецидивов в группе и время от операции до рецидива. Вторичные конечные точки включали степень удовлетворенности и отпуск по болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- ASA (американское общество анестезиологов) меньше или равно 3
- пациенты, которые живут в сопровождении в доме на максимальном расстоянии 30 минут от больницы
- адекватная когнитивная способность
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- осложненный крестцово-копчиковый пилонид
- нерандомизированное хирургическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа фенолизации
Выскабливание кисты крестца проводят с помощью одноразовой оториноларингологической кюретки.
Периметр кисты покрывают вазелином для защиты кожи, в полость кисты вводят катетер Abbocath 18 G.
В полость закапывают неразбавленный 88% фенол, следя за заполнением кистозной полости.
Выдерживают в течение 5 мин до полной коагуляции кисты.
|
При группе фенолизации в полость кисты вводят катетер Abbocath 18G.
В полость закапывают неразбавленный 88% фенол, следя за заполнением кистозной полости.
Выдерживают в течение 5 мин до полной коагуляции кисты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная хирургия
вся эксереза выполняется с помощью электрического скальпеля
|
В случае традиционной хирургии вся эксереза выполняется с помощью электрического скальпеля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: до 1 года
|
краткосрочные или среднесрочные рецидивы крестцово-копчиковой болезни.
С этой целью было проведено клиническое наблюдение в амбулаторных условиях, где пациент регулярно оценивался и обследовался на наличие признаков рецидива.
Оценивали количество рецидивов в группе и время от операции до рецидива.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отпуск по болезни
Временное ограничение: до 1 года
|
время от операции до возвращения к работе.
Это будет считаться в днях.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HJ23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .