Klinisk prövning för att testa fenoliseringen vid sacrococcygeal pilonidal sjukdom (SPQF)
Randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten av fenolisering vid okomplicerad sacrococcygeal pilonidal sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum som består av 2 behandlingsgrupper.
Alla patienter som togs in på universitetssjukhuset i Tarragona Joan XXIII med sacrococcygeal pilonidal sjukdom skulle sannolikt delta i studien. Alla patienter med okomplicerad sacrococcygeal sjukdom, lokaliserad i mittlinjen och med endast 1 fistulös mynning.
När patienterna uppfyllde kriterierna och efter samtycke till intagningen i studien inkluderades de och opererades. Patienterna tilldelades slumpmässigt till fenoliseringsgruppen eller gruppen för konventionell kirurgi. Ett unikt anestesi- och kirurgiskt protokoll upprättades för båda grupperna.
Patienter i fenoliseringsgruppen genomgick curettage med en otorhinolaryngologisk spatel och endokavitär fenol med en abocatnål tills cystan koagulerades fullständigt. Patienter i den konventionella kirurgigruppen remitterades till konventionell kirurgi bestående av fullständig utskärning av cystan och stängning av andra syften. Båda grupperna hanterades utan intagning och skrevs ut inom några timmar om de uppfyllde ALDRETE-kriterierna. De följdes dagligen av teamet för hemsjukvård
Det huvudsakliga effektmåttet var kort eller medellång sikt återfall av sacrococcygeal sjukdom. Antalet recidiv per grupp och tiden från operation till recidiv bedömdes. Sekundära effektmått inkluderade graden av tillfredsställelse och sjukfrånvaro
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- ASA (american Society anesthesiologists) mindre än eller lika med 3
- patienter som bor i sällskap i ett hem på högst 30 minuter från sjukhuset
- tillräcklig kognitiv kapacitet
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- komplicerad sacrococcygeal pilonidal sjukdom
- icke-randomiserad kirurgisk hantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: fenoliseringsgrupp
Curettage av den sakrala cystan utförs med hjälp av en engångskurett av otorhinolaryngologer.
Cystans omkrets är täckt med vaselin för att skydda huden, och en Abbocath-kateter 18 G införs i cystisk hålighet.
Outspädd 88% fenol instilleras i håligheten, vilket säkerställer att cystisk hålighet fylls.
Den bibehålls i 5 minuter tills fullständig koagulering av cystan uppnås.
|
Vid fenoliseringsgrupp införs en Abbocath-kateter 18 G i den cystiska kaviteten.
Outspädd 88% fenol instilleras i håligheten, vilket säkerställer att cystisk hålighet fylls.
Den bibehålls i 5 minuter tills fullständig koagulering av cystan uppnås.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell kirurgi
hela exeresen utförs med hjälp av en elektrisk skalpell
|
Vid konventionell kirurgi utförs hela exeresen med hjälp av en elektrisk skalpell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: upp till 1 år
|
kort eller medellång sikt återfall av sacrococcygeal sjukdom.
För detta ändamål gjordes en klinisk uppföljning på öppenvårdsmottagningar där patienten bedömdes och undersöktes regelbundet med avseende på tecken på återfall.
Antalet recidiv per grupp och tiden från operation till recidiv bedömdes
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukskriven
Tidsram: upp till 1 år
|
tid från operation till återgång till jobbet.
Detta kommer att räknas i dagar.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HJ23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .