骶尾部藏毛病酚化试验的临床试验 (SPQF)
2022年6月3日 更新者：Jordi Elvira Lopez、HJ23
随机临床试验，以测试酚化在无并发症的骶尾部藏毛病中的疗效和安全性
随机临床试验，以测试酚化在无并发症的骶尾部藏毛病中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项由 2 个治疗组组成的单中心随机对照临床试验。
在塔拉戈纳大学医院 Joan XXIII 收治的所有患有骶尾部藏毛病的患者都有可能参加该研究。 所有患有单纯性骶尾部疾病的患者都位于中线，只有 1 个瘘口。
当患者符合标准并同意进入研究后，将其纳入并进行手术。 患者被随机分配到酚化组或常规手术组。 为两组制定了独特的麻醉和手术方案。
酚化组患者用耳鼻喉科刮刀刮除，并用盘针进行腔内苯酚刮除，直至囊肿完全凝固。 常规手术组的患者被转诊至常规手术，包括完全切除囊肿和二次闭合。 如果符合 ALDRETE 标准，两组均在不入院的情况下进行管理，并在几小时内出院。 家庭住院团队每天跟踪他们
主要终点是骶尾部疾病的短期或中期复发。 评估每组的复发次数和从手术到复发的时间。 次要终点包括满意度和病假
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tarragona、西班牙、43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- ASA（美国麻醉医师学会）小于或等于3
- 住在距离医院最多 30 分钟路程的家中的患者
- 足够的认知能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 复杂的骶尾部藏毛病
- 非随机手术管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酚化基团
骶骨囊肿的刮除术使用一次性耳鼻喉科医生刮匙进行。
囊肿周围涂上凡士林以保护皮肤，并将 Abbocath 导管 18 G 引入囊腔。
将未稀释的 88% 苯酚滴入腔内，确保囊腔充满。
保持 5 分钟，直到囊肿完全凝固。
|
在酚化组的情况下，将 Abbocath 导管 18 G 引入囊腔。
将未稀释的 88% 苯酚滴入腔内，确保囊腔充满。
保持 5 分钟，直到囊肿完全凝固。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规手术
整个运动是通过电动手术刀进行的
|
在传统手术的情况下，整个运动是通过电动手术刀进行的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发
大体时间：长达 1 年
|
骶尾部疾病的短期或中期复发。
为此，在门诊诊所进行了临床随访，定期对患者进行评估和探查是否有复发迹象。
评估每组的复发次数和从手术到复发的时间
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病假
大体时间：长达 1 年
|
从手术到恢复工作的时间。
这将以天数计算。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.