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Klinische Studie zum Testen der Phenolisierung bei Sacrococcygeal Pilonidal Disease (SPQF)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der Phenolisierung bei unkomplizierter Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit

Randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der Phenolisierung bei unkomplizierter Sacrococcygeal-Pilonidalerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die aus 2 Behandlungsgruppen besteht.

Alle Patienten, die am Universitätskrankenhaus von Tarragona Joan XXIII mit Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit aufgenommen wurden, würden wahrscheinlich an der Studie teilnehmen. Alle Patienten mit unkomplizierter Sacrococcygeal-Erkrankung, lokalisiert in der Mittellinie und mit nur 1 Fistelöffnung.

Wenn die Patienten die Kriterien erfüllten und der Aufnahme in die Studie zustimmten, wurden sie eingeschlossen und operiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Phenolisierungsgruppe oder der Gruppe der konventionellen Chirurgie zugeordnet. Für beide Gruppen wurde ein einzigartiges Anästhesie- und Operationsprotokoll erstellt.

Bei den Patienten in der Phenolisierungsgruppe wurde eine Kürettage mit einem Otorhinolaryngologie-Spatel und endokavitärem Phenol mit einer Abocath-Nadel bis zur vollständigen Koagulation der Zyste durchgeführt. Patienten in der Gruppe mit konventioneller Chirurgie wurden zu einer konventionellen Operation überwiesen, die aus einer vollständigen Entfernung der Zyste und einem Verschluss durch zweite Absicht bestand. Beide Gruppen wurden ohne Aufnahme verwaltet und innerhalb weniger Stunden entlassen, wenn sie die ALDRETE-Kriterien erfüllten. Sie wurden täglich vom Hauskrankenhausteam begleitet

Der Hauptendpunkt war das kurz- oder mittelfristige Wiederauftreten der Kreuzbeinerkrankung. Die Anzahl der Rezidive pro Gruppe und die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv wurden bewertet. Sekundäre Endpunkte waren der Grad der Zufriedenheit und der Krankenstand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • ASA (American Society Anesthesiologists) kleiner oder gleich 3
  • Patienten, die in Begleitung in einem Heim leben, maximal 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt
  • ausreichende kognitive Kapazität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • komplizierte Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit
  • nicht randomisiertes chirurgisches Management

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phenolisierungsgruppe
Die Kürettage der sakralen Zyste wird mit einer Einweg-Kürette für Hals-Nasen-Ohren-Ärzte durchgeführt. Der Umfang der Zyste wird zum Schutz der Haut mit Vaseline bedeckt und ein Abbocath-Katheter 18 G in die Zystenhöhle eingeführt. Unverdünntes 88%iges Phenol wird in die Kavität instilliert, um sicherzustellen, dass die Zystenhöhle gefüllt ist. Es wird für 5 min beibehalten, bis eine vollständige Koagulation der Zyste erreicht ist.
Arzneimittel: Phenolisierung
Bei der Phenolisierungsgruppe wird ein Abbocath-Katheter 18 G in die Zystenhöhle eingeführt. Unverdünntes 88%iges Phenol wird in die Kavität instilliert, um sicherzustellen, dass die Zystenhöhle gefüllt ist. Es wird für 5 min beibehalten, bis eine vollständige Koagulation der Zyste erreicht ist.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Chirurgie
Die gesamte Übung wird mit einem elektrischen Skalpell durchgeführt
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Bei der konventionellen Operation wird die gesamte Exerese mit einem elektrischen Skalpell durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
kurz- oder mittelfristiges Wiederauftreten einer Kreuzbeinerkrankung. Zu diesem Zweck wurde eine klinische Nachsorge in Ambulanzen durchgeführt, in der der Patient regelmäßig auf Anzeichen eines Rezidivs untersucht und untersucht wurde. Die Anzahl der Rezidive pro Gruppe und die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv wurden bewertet
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit. Dies wird in Tagen gezählt.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HJ23

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJ23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten zu anthropometrischen Merkmalen, Operationsmerkmalen und Patientenergebnissen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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