Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fenolizáció tesztelésére Sacrococcygealis pilonidal betegségben (SPQF)

2022. június 3. frissítette: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a fenolizáció hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére szövődménymentes sacrococcygealis pilonidal betegségben

Randomizált klinikai vizsgálat a fenolizáció hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére szövődménymentes Sacrococcygealis pilonidális betegségben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely 2 kezelési csoportból áll.

A Tarragona Joan XXIII. Egyetemi Kórházba Sacrococcygealis pilonidal betegségben szenvedő összes beteg bekerült a vizsgálatba. Minden beteg szövődménymentes sacrococcygealis betegségben, amely a középvonalban lokalizálódik és csak 1 fistulous nyílással rendelkezik.

Amikor a betegek megfeleltek a kritériumoknak, és beleegyeztek a vizsgálatba való felvételükbe, bevonták őket és megműtötték őket. A betegeket véletlenszerűen besoroltuk a fenolizációs csoportba vagy a hagyományos sebészeti csoportba. Mindkét csoport számára egyedi érzéstelenítő és sebészeti protokoll készült.

A fenolizációs csoportba tartozó betegek fül-orr-gégészeti spatulával és endocavitaris fenollal abocath tűvel kürettáztak a ciszta teljes koagulációjáig. A hagyományos sebészeti csoportba tartozó betegeket hagyományos műtétre utalták, amely a ciszta teljes kivágásából és második szándékkal történő lezárásból állt. Mindkét csoportot befogadás nélkül kezelték, és néhány órán belül elbocsátották, ha megfeleltek az ALDRETE kritériumoknak. Naponta követte őket az otthoni kórházi csoport

A fő végpont a sacrococcygealis betegség rövid vagy középtávú kiújulása volt. Felmérték a csoportonkénti recidívák számát és a műtéttől a kiújulásig eltelt időt. A másodlagos végpontok között szerepelt az elégedettség mértéke és a betegszabadság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • ASA (amerikai társadalom aneszteziológusai) kisebb vagy egyenlő, mint 3
  • olyan betegek, akik a kórháztól legfeljebb 30 percnyi távolságra lévő otthonban élnek kísérettel
  • megfelelő kognitív kapacitás

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • bonyolult Sacrococcygealis pilonidális betegség
  • nem randomizált sebészeti kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fenolizációs csoport
A keresztcsonti ciszta küretezését eldobható fül-orr-gégész kürettel végezzük. A ciszta kerületét vazelinnel borítják a bőr védelme érdekében, és egy Abbocath 18 G katétert vezetnek be a ciszta üregébe. Hígítatlan 88%-os fenolt csepegtetünk az üregbe, biztosítva a cisztás üreg feltöltődését. 5 percig tartjuk, amíg a ciszta teljes koagulációját el nem érjük.
Drog: fenolizálás
Fenolizációs csoport esetén egy Abbocath 18 G katétert vezetünk be a cisztás üregbe. Hígítatlan 88%-os fenolt csepegtetünk az üregbe, biztosítva a cisztás üreg feltöltődését. 5 percig tartjuk, amíg a ciszta teljes koagulációját el nem érjük.
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos műtét
az egész gyakorlatot elektromos szikével végezzük
Eljárás: Hagyományos műtét
Hagyományos műtét esetén a teljes gyakorlatot elektromos szikével végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a sacrococcygealis betegség rövid vagy középtávú kiújulása. Ebből a célból klinikai nyomon követést végeztek a járóbeteg-klinikákban, ahol a beteget rendszeresen értékelték és megvizsgálták a kiújulás jeleit. Felmérték a csoportonkénti recidívák számát és a műtéttől a kiújulásig eltelt időt
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegszabadság
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a műtéttől a munkába való visszatérésig eltelt idő. Ez napokban lesz számolva.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HJ23

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HJ23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak anonimizált adatok lesznek elérhetők az antropometriai jellemzőkről, a műtéti jellemzőkről és a betegek eredményeiről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidal sinus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel