Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování fenolizace u sacrococcygeal pilonidálního onemocnění (SPQF)

3. června 2022 aktualizováno: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Randomizovaná klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti fenolizace u nekomplikovaného sacrococcygeálního pilonidálního onemocnění

Randomizovaná klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti fenolizace u nekomplikovaného sacrococcygeálního pilonidálního onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii sestávající ze 2 léčebných skupin.

Do studie pravděpodobně vstoupili všichni pacienti přijatí do univerzitní nemocnice v Tarragoně Joan XXIII se sacrococcygeálním pilonidálním onemocněním. Všichni pacienti s nekomplikovaným sacrococcygeálním onemocněním, lokalizovaným ve střední čáře a pouze s 1 píštělovým ústím.

Když pacienti splnili kritéria a po souhlasu s přijetím do studie, byli zařazeni a operováni. Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny s fenolizací nebo do skupiny s konvenční operací. Pro obě skupiny byl stanoven unikátní anesteziologický a chirurgický protokol.

Pacienti ve fenolizační skupině podstoupili kyretáž otorinolaryngologickou špachtlí a endokavitární fenol abocathovou jehlou až do úplné koagulace cysty. Pacienti ve skupině s konvenčními operacemi byli odesláni ke konvenční operaci sestávající z kompletní excize cysty a uzavření druhým záměrem. Obě skupiny byly zvládnuty bez přijetí a propuštěny během několika hodin, pokud splňovaly kritéria ALDRETE. Denně je sledoval tým domácí hospitalizace

Hlavním cílem byla krátkodobá nebo střednědobá recidiva sakrokokcygeálního onemocnění. Byl hodnocen počet recidiv na skupinu a doba od operace do recidivy. Sekundární cílové parametry zahrnovaly míru spokojenosti a pracovní neschopnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • ASA (anesteziologové z americké společnosti) menší nebo rovno 3
  • pacienti, kteří žijí v doprovodu v domově ve vzdálenosti maximálně 30 minut od nemocnice
  • dostatečnou kognitivní kapacitu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • komplikované sacrococcygeální pilonidální onemocnění
  • nerandomizované chirurgické řešení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fenolizační skupina
Kyretáž sakrální cysty se provádí pomocí jednorázové otorinolaryngologické kyrety. Obvod cysty se pro ochranu kůže pokryje vazelínou a do cystické dutiny se zavede Abbocathův katétr 18 G. Do dutiny se nakape neředěný 88% fenol, čímž se zajistí vyplnění cystické dutiny. Udržuje se po dobu 5 minut, dokud není dosaženo úplné koagulace cysty.
Lék: fenolizace
V případě fenolizační skupiny je do cystické dutiny zaveden Abbocathův katétr 18 G. Do dutiny se nakape neředěný 88% fenol, čímž se zajistí vyplnění cystické dutiny. Udržuje se po dobu 5 minut, dokud není dosaženo úplné koagulace cysty.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční chirurgie
celá exereze se provádí pomocí elektrického skalpelu
Postup: Konvenční chirurgie
U klasického chirurgického zákroku se celá exereza provádí pomocí elektrického skalpelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: do 1 roku
krátkodobá nebo střednědobá recidiva sacrococcygeálního onemocnění. Za tímto účelem bylo provedeno klinické sledování v ambulancích, kde byl pacient pravidelně vyšetřován a vyšetřován na známky recidivy. Byl hodnocen počet recidiv na skupinu a doba od operace do recidivy
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocenská
Časové okno: do 1 roku
čas od operace do návratu do práce. To se bude počítat ve dnech.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HJ23

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJ23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dispozici budou pouze anonymizovaná data o antropometrických charakteristikách, charakteristikách operací a výsledcích pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit