Essai clinique pour tester la phénolisation dans la maladie pilonidale sacro-coccygienne (SPQF)
Essai clinique randomisé pour tester l'efficacité et l'innocuité de la phénolisation dans la maladie pilonidale sacro-coccygienne non compliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique composé de 2 groupes de traitement.
Tous les patients admis à l'hôpital universitaire de Tarragone Joan XXIII avec une maladie pilonidale sacro-coccygienne étaient susceptibles d'entrer dans l'étude. Tous les patients atteints d'une atteinte sacro-coccygienne non compliquée, localisée sur la ligne médiane et avec un seul orifice fistuleux.
Lorsque les patients remplissaient les critères et après avoir consenti à l'admission dans l'étude, ils étaient inclus et opérés. Les patients ont été assignés au hasard au groupe de phénolisation ou au groupe de chirurgie conventionnelle. Un protocole anesthésique et chirurgical unique a été établi pour les deux groupes.
Les patients du groupe phénolisation ont subi un curetage à la spatule oto-rhino-laryngologique et du phénol endocavitaire à l'aiguille d'abocath jusqu'à coagulation complète du kyste. Les patients du groupe chirurgie conventionnelle ont été orientés vers une chirurgie conventionnelle consistant en une exérèse complète du kyste et une fermeture en seconde intention. Les deux groupes ont été pris en charge sans admission et sortis en quelques heures s'ils répondaient aux critères ALDRETE. Ils étaient suivis quotidiennement par l'équipe d'hospitalisation à domicile
Le critère de jugement principal était la récidive à court ou moyen terme de la maladie sacro-coccygienne. Le nombre de récidives par groupe et le délai entre la chirurgie et la récidive ont été évalués. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le degré de satisfaction et les congés de maladie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne, 43005
- Jordi Elvira Lopez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- ASA (American Society Anesthesiologists) inférieur ou égal à 3
- les patients qui vivent accompagnés dans un domicile à une distance maximale de 30 minutes de l'hôpital
- capacité cognitive adéquate
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- Maladie pilonidale sacro-coccygienne compliquée
- prise en charge chirurgicale non randomisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de phénolisation
Le curetage du kyste sacré est réalisé à l'aide d'une curette d'oto-rhino-laryngologiste jetable.
Le périmètre du kyste est recouvert de vaseline pour protéger la peau, et un cathéter Abbocath 18 G est introduit dans la cavité kystique.
Du phénol non dilué à 88 % est instillé dans la cavité, garantissant ainsi le remplissage de la cavité kystique.
Elle est maintenue 5 min jusqu'à coagulation complète du kyste.
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En cas de phénolisation groupée, un cathéter Abbocath 18 G est introduit dans la cavité kystique.
Du phénol non dilué à 88 % est instillé dans la cavité, garantissant ainsi le remplissage de la cavité kystique.
Elle est maintenue 5 min jusqu'à coagulation complète du kyste.
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ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie conventionnelle
toute l'exérèse est réalisée au moyen d'un scalpel électrique
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En cas de chirurgie conventionnelle, toute l'exérèse est réalisée au moyen d'un bistouri électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récurrence
Délai: jusqu'à 1 an
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récidive à court ou moyen terme de la maladie sacro-coccygienne.
À cette fin, un suivi clinique a été effectué dans des cliniques externes où le patient a été évalué et exploré régulièrement pour des signes de récidive.
Le nombre de récidives par groupe et le délai entre la chirurgie et la récidive ont été évalués
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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congé de maladie
Délai: jusqu'à 1 an
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temps entre la chirurgie et le retour au travail.
Cela se comptera en jours.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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- HJ23
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