Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu przetestowania fenolizacji w chorobie pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej (SPQF)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa fenolizacji w niepowikłanej chorobie pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa fenolizacji w niepowikłanej chorobie pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne składające się z 2 grup terapeutycznych.

Wszyscy pacjenci przyjęci do University Hospital of Tarragona Joan XXIII z chorobą pilonidalną kości krzyżowo-guzicznej prawdopodobnie zostali włączeni do badania. Wszyscy pacjenci z niepowikłaną chorobą kości krzyżowo-guzicznej, zlokalizowaną w linii środkowej i tylko z jednym ujściem przetoki.

Gdy chorzy spełniali kryteria i wyrazili zgodę na włączenie do badania, byli włączani i operowani. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy fenolizacji lub grupy konwencjonalnej chirurgii. Dla obu grup ustalono unikalny protokół anestezjologiczny i chirurgiczny.

U pacjentów z grupy fenolizacji wykonywano łyżeczkowanie szpatułką otorynolaryngologiczną i endokawitarny fenol igłą abocath do całkowitego skrzepnięcia torbieli. Pacjenci w grupie konwencjonalnej chirurgii byli kierowani do konwencjonalnej operacji polegającej na całkowitym wycięciu torbieli i zamknięciu przez drugą intencję. Obie grupy były leczone bez przyjęcia i wypisywane w ciągu kilku godzin, jeśli spełniały kryteria ALDRETE. Codziennie obserwował ich zespół hospitalizacji domowej

Głównym punktem końcowym był krótko- lub średnioterminowy nawrót choroby kości krzyżowo-guzicznej. Oceniano liczbę nawrotów choroby w poszczególnych grupach oraz czas od operacji do nawrotu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały stopień zadowolenia i zwolnienie lekarskie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • ASA (amerykańscy anestezjolodzy) mniejszy lub równy 3
  • pacjenci, którzy mieszkają w domu oddalonym maksymalnie o 30 minut od szpitala
  • odpowiednie zdolności poznawcze

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • powikłana choroba pilonidalna kości krzyżowo-guzicznej
  • nierandomizowane postępowanie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa fenolowania
Łyżeczkowanie torbieli krzyżowej wykonuje się przy użyciu jednorazowej kirety otorynolaryngologicznej. Obwód torbieli pokrywa się wazeliną w celu ochrony skóry, a do jamy torbielowatej wprowadza się cewnik Abbocath 18 G. Nierozcieńczony 88% fenol jest wprowadzany do ubytku, zapewniając wypełnienie torbielowatego ubytku. Utrzymuje się go przez 5 min, aż do całkowitego skrzepnięcia torbieli.
Lek: fenolizacja
W przypadku grupy fenolowej do jamy torbielowatej wprowadza się cewnik Abbocath 18 G. Nierozcieńczony 88% fenol jest wprowadzany do ubytku, zapewniając wypełnienie torbielowatego ubytku. Utrzymuje się go przez 5 min, aż do całkowitego skrzepnięcia torbieli.
ACTIVE_COMPARATOR: operacja konwencjonalna
cała egzereza wykonywana jest za pomocą skalpela elektrycznego
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
W przypadku operacji konwencjonalnej cała egzereza wykonywana jest za pomocą skalpela elektrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: do 1 roku
krótko- lub średnioterminowy nawrót choroby kości krzyżowo-guzicznej. W tym celu przeprowadzono obserwację kliniczną w poradniach, gdzie pacjent był oceniany i regularnie badany pod kątem oznak nawrotu. Oceniano liczbę nawrotów choroby w poszczególnych grupach oraz czas od operacji do nawrotu
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: do 1 roku
czas od operacji do powrotu do pracy. Będzie to liczone w dniach.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HJ23

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJ23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie anonimowe dane dotyczące cech antropometrycznych, charakterystyki operacji i wyników pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj