Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at teste phenolization i sacrococcygeal pilonidal sygdom (SPQF)

3. juni 2022 opdateret af: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​phenolisering ved ukompliceret sacrococcygeal pilonidal sygdom

Randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​phenolisering ved ukompliceret sacrococcygeal pilonidal sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg bestående af 2 behandlingsgrupper.

Alle patienter indlagt på University Hospital of Tarragona Joan XXIII med Sacrococcygeal pilonidal sygdom ville sandsynligvis deltage i undersøgelsen. Alle patienter med ukompliceret sacrococcygeal sygdom, lokaliseret i midterlinjen og med kun 1 fistuløs åbning.

Når patienterne opfyldte kriterierne og efter samtykke til indlæggelsen i undersøgelsen, blev de inkluderet og blev opereret. Patienterne blev tilfældigt tildelt phenoliseringsgruppen eller konventionel kirurgisk gruppe. En unik anæstetisk og kirurgisk protokol blev etableret for begge grupper.

Patienter i phenoliseringsgruppen gennemgik curettage med en otorhinolaryngologisk spatel og endocavitær phenol med en abocatnål indtil fuldstændig koagulering af cysten. Patienter i gruppen med konventionel kirurgi blev henvist til konventionel kirurgi bestående af fuldstændig udskæring af cysten og lukning ved anden intention. Begge grupper blev behandlet uden indlæggelse og udskrevet inden for få timer, hvis de opfyldte ALDRETE-kriterierne. De blev dagligt fulgt af hjemmeindlæggelsesteamet

Hovedendepunktet var kort eller mellemlangt tilbagefald af sacrococcygeal sygdom. Antallet af recidiv per gruppe og tiden fra operation til recidiv blev vurderet. Sekundære endepunkter omfattede grad af tilfredshed og sygefravær

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • ASA (american Society anesthesiologists) mindre end eller lig med 3
  • patienter, der bor ledsaget i et hjem i en maksimal afstand af 30 minutter fra sygehuset
  • tilstrækkelig kognitiv kapacitet

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • kompliceret sacrococcygeal pilonidal sygdom
  • ikke-randomiseret kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: phenoliseringsgruppe
Curettage af den sakrale cyste udføres ved hjælp af en engangs-otorhinolaryngologist curette. Cystens omkreds er dækket med vaseline for at beskytte huden, og et Abbocath-kateter 18 G indføres i det cystiske hulrum. Ufortyndet 88% phenol inddryppes i hulrummet, hvilket sikrer, at det cystiske hulrum er fyldt. Den opretholdes i 5 minutter, indtil fuldstændig koagulering af cysten er opnået.
Medicin: phenolisering
I tilfælde af phenoliseringsgruppe indføres et Abbocath-kateter 18 G i det cystiske hulrum. Ufortyndet 88% phenol inddryppes i hulrummet, hvilket sikrer, at det cystiske hulrum er fyldt. Den opretholdes i 5 minutter, indtil fuldstændig koagulering af cysten er opnået.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel kirurgi
hele ekseresen udføres ved hjælp af en elektrisk skalpel
Procedure: Konventionel kirurgi
Ved konventionel kirurgi udføres hele ekserese ved hjælp af en elektrisk skalpel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: op til 1 år
kort eller mellemlangt tilbagefald af sacrococcygeal sygdom. Til dette formål blev der foretaget en klinisk opfølgning i ambulatorier, hvor patienten blev vurderet og udforsket løbende for tegn på recidiv. Antallet af recidiv per gruppe og tiden fra operation til recidiv blev vurderet
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygeorlov
Tidsramme: op til 1 år
tid fra operation til tilbagevenden til arbejde. Dette vil blive talt i dage.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HJ23

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJ23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data om antropometriske karakteristika, operationskarakteristika og patientresultater vil blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner