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Ensaio Clínico para Testar a Fenolização na Doença Pilonidal Sacrococcígea (SPQF)

3 de junho de 2022 atualizado por: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Ensaio clínico randomizado para testar a eficácia e a segurança da fenolização na doença pilonidal sacrococcígea não complicada

Ensaio clínico randomizado para testar a eficácia e segurança da fenolização na doença pilonidal sacrococcígea não complicada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado de centro único que consiste em 2 grupos de tratamento.

Todos os pacientes internados no Hospital Universitário de Tarragona Joan XXIII com doença pilonidal sacrococcígea provavelmente entrariam no estudo. Todos os pacientes com doença sacrococcígea não complicada, localizada na linha média e com apenas 1 orifício fistuloso.

Quando os pacientes preenchiam os critérios e após consentir a admissão no estudo, eram incluídos e operados. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de fenolização ou grupo de cirurgia convencional. Um protocolo anestésico e cirúrgico único foi estabelecido para ambos os grupos.

Os pacientes do grupo fenolização foram submetidos à curetagem com espátula de otorrinolaringologia e fenol endocavitário com agulha de abocath até a completa coagulação do cisto. Os pacientes do grupo de cirurgia convencional foram encaminhados para cirurgia convencional que consiste na excisão completa do cisto e fechamento por segunda intenção. Ambos os grupos foram tratados sem internação e receberam alta em poucas horas se atendessem aos critérios de ALDRETE. Eles foram acompanhados diariamente pela equipe de internação domiciliar

O desfecho principal foi a recorrência de curto ou médio prazo da doença sacrococcígea. O número de recorrências por grupo e o tempo da cirurgia à recorrência foram avaliados. Os endpoints secundários incluíram grau de satisfação e licença médica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • ASA (American Society Anesthesiologists) menor ou igual a 3
  • pacientes que moram acompanhados em casa a uma distância máxima de 30 minutos do hospital
  • capacidade cognitiva adequada

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação
  • doença pilonidal sacrococcígea complicada
  • tratamento cirúrgico não randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de fenolização
A curetagem do cisto sacral é realizada com cureta otorrinolaringológica descartável. O perímetro do cisto é coberto com vaselina para proteger a pele e um cateter Abbocath 18 G é introduzido na cavidade cística. Fenol 88% não diluído é instilado na cavidade, garantindo que a cavidade cística seja preenchida. Mantém-se por 5 min até a coagulação completa do cisto.
Medicamento: fenolização
No caso do grupo de fenolização, um cateter Abbocath 18 G é introduzido na cavidade cística. Fenol 88% não diluído é instilado na cavidade, garantindo que a cavidade cística seja preenchida. Mantém-se por 5 min até a coagulação completa do cisto.
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia convencional
toda a exérese é realizada por meio de um bisturi elétrico
Procedimento: Cirurgia convencional
No caso de cirurgia convencional, toda a exérese é realizada por meio de bisturi elétrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: até 1 ano
recorrência de curto ou médio prazo da doença sacrococcígea. Para tanto, foi realizado acompanhamento clínico em ambulatório onde o paciente foi avaliado e explorado regularmente quanto a sinais de recidiva. O número de recorrências por grupo e o tempo desde a cirurgia até a recorrência foram avaliados
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: até 1 ano
tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho. Isso será contado em dias.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HJ23

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HJ23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados anônimos sobre características antropométricas, características da cirurgia e resultados dos pacientes serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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