Klinische proef om de fenolisatie bij sacrococcygeale pilonidale ziekte te testen (SPQF)
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fenolisatie bij ongecompliceerde sacrococcygeale pilonidale ziekte te testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum, bestaande uit 2 behandelingsgroepen.
Alle patiënten die waren opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Tarragona Joan XXIII met sacrococcygeale pilonidale ziekte zouden waarschijnlijk deelnemen aan het onderzoek. Alle patiënten met een ongecompliceerde sacrococcygeale ziekte, gelokaliseerd in de middellijn en met slechts 1 fistelopening.
Toen de patiënten aan de criteria voldeden en na toestemming voor opname in het onderzoek, werden ze opgenomen en geopereerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de fenolisatiegroep of de conventionele chirurgiegroep. Voor beide groepen werd een uniek anesthesie- en chirurgisch protocol opgesteld.
Patiënten in de fenolisatiegroep ondergingen een curettage met een KNO-spatel en endocavitaire fenol met een abocath-naald tot volledige coagulatie van de cyste. Patiënten in de groep met conventionele chirurgie werden doorverwezen naar conventionele chirurgie bestaande uit volledige excisie van de cyste en sluiting door tweede intentie. Beide groepen werden zonder opname behandeld en binnen een paar uur ontslagen als ze aan de ALDRETE-criteria voldeden. Ze werden dagelijks opgevolgd door het thuishospitalisatieteam
Het belangrijkste eindpunt was recidief op korte of middellange termijn van sacrococcygeale ziekte. Het aantal recidieven per groep en de tijd van operatie tot recidief werden beoordeeld. Secundaire eindpunten waren tevredenheid en ziekteverzuim
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA (anesthesiologen van de American Society) kleiner dan of gelijk aan 3
- patiënten die begeleid wonen in een tehuis op maximaal 30 minuten van het ziekenhuis
- voldoende cognitief vermogen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- gecompliceerde sacrococcygeale pilonidale ziekte
- niet-gerandomiseerde chirurgische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: fenolisatie groep
Curettage van de sacrale cyste wordt uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare KNO-curette.
De omtrek van de cyste is bedekt met vaseline om de huid te beschermen en een Abbocath-katheter 18 G wordt in de cystische holte ingebracht.
Onverdunde 88% fenol wordt in de holte gedruppeld, waardoor de cystische holte wordt gevuld.
Het wordt gedurende 5 minuten gehandhaafd totdat volledige coagulatie van de cyste is bereikt.
|
In het geval van een fenolisatiegroep wordt een Abbocath-katheter 18 G in de cystische holte ingebracht.
Onverdunde 88% fenol wordt in de holte gedruppeld, waardoor de cystische holte wordt gevuld.
Het wordt gedurende 5 minuten gehandhaafd totdat volledige coagulatie van de cyste is bereikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele chirurgie
volledige exerese wordt uitgevoerd door middel van een elektrische scalpel
|
In het geval van conventionele chirurgie wordt de volledige exerese uitgevoerd door middel van een elektrische scalpel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
herhaling op korte of middellange termijn van sacrococcygeale ziekte.
Hiertoe werd een klinische follow-up uitgevoerd in poliklinieken waar de patiënt regelmatig werd beoordeeld en onderzocht op tekenen van recidief.
Het aantal recidieven per groep en de tijd van operatie tot recidief werden beoordeeld
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteverlof
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tijd tussen de operatie en weer aan het werk.
Dit wordt geteld in dagen.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJ23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .