Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fenolisaation testaamiseksi sacrococcygeal pilonidal -taudissa (SPQF)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Satunnaistettu kliininen tutkimus fenolisoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi komplisoitumattomassa sacrococcygeal pilonidal taudissa

Satunnaistettu kliininen tutkimus fenolisoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi komplisoitumattomassa sacrococcygeal pilonidal taudissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta hoitoryhmästä.

Kaikki Tarragonan Joan XXIII:n yliopistolliseen sairaalaan otetut potilaat, joilla oli Sacrococcygeal pilonidal -tauti, osallistuivat todennäköisesti tutkimukseen. Kaikki potilaat, joilla on komplisoitumaton sacrococcygeal-sairaus, joka sijaitsee keskiviivalla ja joilla on vain 1 fistuloinen aukko.

Kun potilaat täyttivät kriteerit ja suostuttuaan tutkimukseen, heidät otettiin mukaan ja heidät leikattiin. Potilaat jaettiin satunnaisesti fenolisaatioryhmään tai tavanomaisen leikkauksen ryhmään. Molemmille ryhmille laadittiin ainutlaatuinen anestesia- ja kirurginen protokolla.

Fenolisaatioryhmän potilaille tehtiin kyretaatio otorinolaryngologian lastalla ja endokavitaarinen fenoli abocath-neulalla, kunnes kysta oli täysin hyytynyt. Perinteisen leikkauksen ryhmän potilaat ohjattiin tavanomaiseen leikkaukseen, joka koostui kystan täydellisestä poistamisesta ja sulkemisesta toisella tarkoituksella. Molemmat ryhmät hoidettiin ilman sisäänpääsyä ja kotiutettiin muutaman tunnin kuluessa, jos he täyttivät ALDRETE-kriteerit. Kotisairaalaryhmä seurasi heitä päivittäin

Pääpäätetapahtuma oli sacrococcygeal-sairauden lyhyt tai keskipitkän aikavälin uusiutuminen. Arvioitiin uusiutumisten lukumäärä ryhmää kohti ja aika leikkauksesta uusiutumiseen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat tyytyväisyys ja sairausloma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita potilaita
  • ASA (American Society Anesthesiologists) pienempi tai yhtä suuri kuin 3
  • potilaat, jotka asuvat saattajana kotona enintään 30 minuutin etäisyydellä sairaalasta
  • riittävä kognitiivinen kapasiteetti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • monimutkainen Sacrococcygeal pilonidal sairaus
  • ei-satunnaistettu kirurginen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fenolisointiryhmä
Ristiluun kystan kyretaatio suoritetaan kertakäyttöisellä otorinolaryngologin kyretillä. Kystan ympärysmitta peitetään vaseliinilla ihon suojaamiseksi, ja Abbocath-katetri 18 G viedään kystaonteloon. Onteloon tiputetaan laimentamatonta 88 % fenolia, mikä varmistaa, että kystinen ontelo täyttyy. Sitä pidetään yllä 5 minuuttia, kunnes kysta on täysin hyytynyt.
Lääke: fenolisaatio
Fenolisaatioryhmän tapauksessa Abbocath-katetri 18 G viedään kystiseen onteloon. Onteloon tiputetaan laimentamatonta 88 % fenolia, mikä varmistaa, että kystinen ontelo täyttyy. Sitä pidetään yllä 5 minuuttia, kunnes kysta on täysin hyytynyt.
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen leikkaus
koko harjoitus suoritetaan sähköveitsellä
Menettely: Perinteinen leikkaus
Perinteisessä leikkauksessa koko harjoitus suoritetaan sähköveitsellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
sacrococcygeal-taudin lyhyt- tai keskipitkän aikavälin uusiutuminen. Tätä tarkoitusta varten poliklinikoilla suoritettiin kliininen seuranta, jossa potilasta arvioitiin ja tutkittiin säännöllisesti uusiutumisen oireiden varalta. Arvioitiin uusiutumisten lukumäärä ryhmää kohti ja aika leikkauksesta uusiutumiseen
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairasloma
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
aika leikkauksesta työhön paluuseen. Tämä lasketaan päivinä.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HJ23

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJ23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja tietoja antropometrisista ominaisuuksista, leikkauksen ominaisuuksista ja potilaiden tuloksista ovat saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa