Klinisk forsøk for å teste fenoliseringen ved sacrococcygeal pilonidal sykdom (SPQF)
3. juni 2022 oppdatert av: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til fenolisering ved ukomplisert sacrococcygeal pilonidal sykdom
Randomisert klinisk studie for å teste effekten og sikkerheten til fenolisering ved ukomplisert sacrococcygeal pilonidal sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie som består av 2 behandlingsgrupper.
Alle pasienter innlagt ved Universitetssykehuset i Tarragona Joan XXIII med Sacrococcygeal pilonidal sykdom var sannsynlig å delta i studien. Alle pasienter med ukomplisert sacrococcygeal sykdom, lokalisert i midtlinjen og med kun 1 fistuløs åpning.
Når pasientene oppfylte kriteriene og etter samtykke til innleggelsen i studien, ble de inkludert og operert. Pasientene ble tilfeldig fordelt til fenoliseringsgruppen eller konvensjonell kirurgisk gruppe. En unik anestesi- og kirurgisk protokoll ble etablert for begge gruppene.
Pasienter i fenoliseringsgruppen gjennomgikk curettage med en otorhinolaryngologisk spatel og endokavitær fenol med en abokatnål inntil fullstendig koagulasjon av cysten. Pasienter i gruppen med konvensjonell kirurgi ble henvist til konvensjonell kirurgi bestående av fullstendig utskjæring av cysten og lukking etter andre intensjon. Begge gruppene ble behandlet uten innleggelse og utskrevet innen få timer dersom de oppfylte ALDRETE-kriteriene. De ble fulgt daglig av hjemmesykehuset
Hovedendepunktet var kort eller mellomlang residiv av sakrokoksyke. Antall residiv per gruppe og tiden fra operasjon til residiv ble vurdert. Sekundære endepunkter inkluderte grad av tilfredshet og sykefravær
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- ASA (american society anesthesiologists) mindre enn eller lik 3
- pasienter som bor i følge i et hjem med maksimal avstand på 30 minutter fra sykehuset
- tilstrekkelig kognitiv kapasitet
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- komplisert sacrococcygeal pilonidal sykdom
- ikke-randomisert kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fenoliseringsgruppe
Curettage av den sakrale cysten utføres ved hjelp av en engangs-otorhinolaryngologist curette.
Omkretsen av cysten er dekket med vaselin for å beskytte huden, og et Abbocath-kateter 18 G føres inn i det cystiske hulrommet.
Ufortynnet 88 % fenol dryppes inn i hulrommet, noe som sikrer at cystisk hulrom er fylt.
Den opprettholdes i 5 minutter til fullstendig koagulering av cysten er oppnådd.
|
Ved fenoliseringsgruppe føres et Abbocath-kateter 18 G inn i cystisk hulrom.
Ufortynnet 88 % fenol dryppes inn i hulrommet, noe som sikrer at cystisk hulrom er fylt.
Den opprettholdes i 5 minutter til fullstendig koagulering av cysten er oppnådd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell kirurgi
hele ekseresen utføres ved hjelp av en elektrisk skalpell
|
Ved konvensjonell kirurgi utføres hele ekseresen ved hjelp av en elektrisk skalpell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: opptil 1 år
|
kort eller mellomlang tilbakefall av sakrokoksykdom.
For dette formålet ble det utført en klinisk oppfølging i poliklinikker hvor pasienten ble vurdert og utforsket jevnlig for tegn på tilbakefall.
Antall residiv per gruppe og tiden fra operasjon til residiv ble vurdert
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykefravær
Tidsramme: opptil 1 år
|
tid fra operasjon til tilbake på jobb.
Dette vil telles i dager.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Bascom J. Pilonidal disease: origin from follicles of hairs and results of follicle removal as treatment. Surgery. 1980 May;87(5):567-72.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Almajid FM, Alabdrabalnabi AA, Almulhim KA. The risk of recurrence of Pilonidal disease after surgical management. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):70-74. doi: 10.15537/smj.2017.1.15892.
- GOODALL P. The aetiology and treatment of pilonidal sinus. A review of 163 patients. Br J Surg. 1961 Sep;49:212-8. doi: 10.1002/bjs.18004921421. No abstract available.
- Corman ML. Classic articles in colonic and rectal surgery, Pilonidal Sinus. Dis Colon Rectum. 1981 May-Jun;24(4):324-6. No abstract available.
- Arslan S, Okur MH, Basuguy E, Aydogdu B, Zeytun H, Cal S, Tegin S, Azizoglu M. Crystallized phenol for treatment of pilonidal sinus disease in children: a comparative clinical study. Pediatr Surg Int. 2021 Jun;37(6):807-813. doi: 10.1007/s00383-020-04798-7. Epub 2021 Apr 15.
- Yuksel ME. Pilonidal sinus disease can be treated with crystallized phenol using a simple three-step technique. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2017 Mar;26(1):15-17. doi: 10.15570/actaapa.2017.4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HJ23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte data om antropometriske egenskaper, kirurgiske egenskaper og pasientutfall vil bli gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .