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Sperimentazione clinica per testare la fenolizzazione nella malattia pilonidale sacrococcigea (SPQF)

3 giugno 2022 aggiornato da: Jordi Elvira Lopez, HJ23

Studio clinico randomizzato per testare l'efficacia e la sicurezza della fenolizzazione nella malattia pilonidale sacrococcigea non complicata

Studio clinico randomizzato per testare l'efficacia e la sicurezza della fenolizzazione nella malattia pilonidale sacrococcigea non complicata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo composto da 2 gruppi di trattamento.

Tutti i pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario Joan XXIII di Tarragona con malattia pilonidale sacrococcigea erano probabilmente entrati nello studio. Tutti i pazienti con malattia sacrococcigea non complicata, localizzata sulla linea mediana e con un solo orifizio fistoloso.

Quando i pazienti soddisfacevano i criteri e dopo aver acconsentito all'ammissione nello studio, sono stati inclusi e operati. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di fenolizzazione o al gruppo di chirurgia convenzionale. Per entrambi i gruppi è stato stabilito un protocollo anestetico e chirurgico unico.

I pazienti nel gruppo di fenolizzazione sono stati sottoposti a curettage con una spatola otorinolaringoiatrica e fenolo endocavitario con un ago Abocath fino alla completa coagulazione della cisti. I pazienti nel gruppo di chirurgia convenzionale sono stati sottoposti a chirurgia convenzionale consistente nell'escissione completa della cisti e nella chiusura per seconda intenzione. Entrambi i gruppi sono stati gestiti senza ricovero e dimessi entro poche ore se soddisfacevano i criteri ALDRETE. Sono stati seguiti quotidianamente dal team di ricovero domiciliare

L'endpoint principale era la recidiva a breve o medio termine della malattia sacrococcigea. Sono stati valutati il ​​numero di recidive per gruppo e il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva. Gli endpoint secondari includevano il grado di soddisfazione e il congedo per malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Jordi Elvira Lopez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • ASA (società americana anestesisti) minore o uguale a 3
  • pazienti che vivono accompagnati in un domicilio ad una distanza massima di 30 minuti dall'ospedale
  • adeguata capacità cognitiva

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • malattia pilonidale sacrococcigea complicata
  • gestione chirurgica non randomizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di fenolizzazione
Il curettage della cisti sacrale viene eseguito utilizzando una curette monouso per otorinolaringoiatri. Il perimetro della cisti viene ricoperto di vaselina per proteggere la pelle e nella cavità cistica viene introdotto un catetere Abbocath 18 G. Il fenolo non diluito all'88% viene instillato nella cavità, assicurando il riempimento della cavità cistica. Viene mantenuto per 5 minuti fino al raggiungimento della completa coagulazione della cisti.
Droga: fenolizzazione
In caso di gruppo di fenolizzazione, un catetere Abbocath 18 G viene introdotto nella cavità cistica. Il fenolo non diluito all'88% viene instillato nella cavità, assicurando il riempimento della cavità cistica. Viene mantenuto per 5 minuti fino al raggiungimento della completa coagulazione della cisti.
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia convenzionale
l'intera exeresi viene eseguita per mezzo di un bisturi elettrico
Procedura: Chirurgia convenzionale
In caso di chirurgia convenzionale, l'intera exeresi viene eseguita per mezzo di un bisturi elettrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
recidiva a breve o medio termine della malattia sacrococcigea. A tal fine, è stato eseguito un follow-up clinico in ambulatori dove il paziente è stato valutato ed esplorato regolarmente per segni di recidiva. Sono stati valutati il ​​numero di recidive per gruppo e il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
congedo per malattia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
tempo dall'intervento al ritorno al lavoro. Questo sarà conteggiato in giorni.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HJ23

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJ23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili solo dati anonimi sulle caratteristiche antropometriche, sulle caratteristiche chirurgiche e sugli esiti dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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