TissePatchTMの術後膵瘻予防効果の比較
2024年5月7日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases
TissePatchTM の有無による術後膵瘻の予防効果を比較するランダム化比較試験 膵カプセルの創面を覆う
術後膵瘻は、胃がん手術後の最も深刻な合併症の 1 つであり、手術関連死につながる可能性があります。
胃がん術後の膵瘻は、膵周囲リンパ節郭清中の偶発的な膵臓損傷、膵臓被膜損傷の鈍的分離、腹腔鏡器具クランプおよび膵臓の長期圧迫などでしばしば発生します。シーラントとバリアは、神経外科、脊椎、胸部、および軟部組織の手術中に、傷を密閉して補強し、空気、血液、および体液の漏れを防ぐために使用されます。
したがって、TissePatchTM の使用が胃癌手術後の膵臓瘻の発生を減少させることができるかどうかを提案し、胃癌の根治的胃切除術後の膵臓瘻の予防に対する TissePatchTM の有効性の臨床試験は、予防のための新しい臨床データを提供することができます。胃癌手術後の膵瘻の発生を抑制し、患者の膵瘻による一連の副作用を軽減するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界で 5 番目に多い腫瘍であり、世界で 4 番目に死亡率の高いがん疾患です。
外科的切除は、胃がんを治すための推奨される方法です。
近年、D2 根治的胃切除術の継続的な推進と、腹腔鏡手術やロボット手術システムなどの新技術の急速な発展により、腹部出血、吻合部漏出、腹部感染などの合併症の発生率は減少しましたが、術後の発生率は膵瘻が増えています。
術後の膵瘻は、外科的に配置されたドレナージ チューブを介した測定可能な量の液体の送達を伴い、アミラーゼ活性は正常な血漿値の上限よりも 3 倍高くなります。
術後の膵瘻の重症度に応じて、A、B、C の 3 つのグレードがあります。グレード A の膵瘻は、主に生化学的漏出 (BL) であり、本当の意味での膵瘻ではありません。
グレード B の膵瘻は、術後のプロセスに影響を与える術後治療戦略の明確な変更を必要とします。
3 週間を超えて in situ でのドレナージ チューブの連続ドレナージ、または経皮ドレナージまたはサブ超音波ドレナージが必要です。グレードC膵瘻とは、二次手術、単一または多臓器不全（特に呼吸器、心不全、腎不全）、さらには術後の膵瘻による死亡の状況を指します。
胃癌に対する根治的胃切除術後の膵瘻の危険因子には、主に次のものが含まれます。 2. 2. 膵臓因子、軟質膵臓は線維組織が少なく、炎症細胞が膵臓組織に浸潤し、膵臓の浮腫が見られ、膵瘻は手術中に発生する可能性が高かった。 3.患者の基本情報：肥満は膵臓瘻の重要な危険因子です。
現在、胃がんは腹腔鏡手術が広く行われていますが、腹腔鏡手術の特徴や術者の経験の違いから、開腹手術よりも術後の膵瘻の発生率が高くなります。
術後膵瘻は、胃がん手術後の最も深刻な合併症の 1 つであり、手術関連死につながる可能性があります。
胃がん術後の膵瘻は、膵周囲リンパ節郭清中の偶発的な膵損傷、膵嚢損傷の鈍的分離、腹腔鏡下器具のクランプおよび膵臓の長期圧迫などでしばしば発生します。多くの場合、腹部感染、術後出血、吻合部瘻およびその他の深刻な合併症が続き、生命を脅かすことさえあります。
したがって、胃癌の根治的胃切除術後の膵瘻の予防と早期発見は非常に重要です。
現在、国内外で胃癌手術後の膵瘻の予防に関する研究はほとんどありません。
主な予防手術では、外科医が細かい手術を行う必要があり、個別のドレナージ方法も必要です。
これらの方法は、胃癌手術後の膵瘻の発生をある程度減らすことができますが、広範囲のリンパ節郭清に対する予防効果は弱いです。
TissePatchTM は、神経外科、脊椎、胸部、および軟部組織の手術中に、創傷を密閉および補強し、空気、血液、および体液の漏れを防ぐために使用される、合成の、自己接着性の、吸収可能な外科用シーラントおよびバリアです。
粘着力を内蔵した成形済みの貼付剤です。
また、タンパク質が豊富な組織表面に強力な共有結合を形成する生体結合ポリマーである TissuebondTM も組み込まれています。
接着は、プレハブ膜が 60 秒の中程度の圧力でティッシュ ベッドに適用されたときに達成されます。これにより、接触接着が可能になり、潜在的な組織スペースがなくなります。
主要な頸部手術で TissePatchTM を使用すると、乳び漏の発生を効果的に防ぎ、患者の回復を促進できることが研究で示されています。
したがって、TissePatchTM の使用が胃癌手術後の膵臓瘻の発生を減少させることができるかどうかを提案し、胃癌の根治的胃切除術後の膵臓瘻の予防に対する TissePatchTM の有効性の臨床試験は、予防のための新しい臨床データを提供することができます。胃癌手術後の膵瘻の発生を抑制し、患者の膵瘻による一連の副作用を軽減するのに役立ちます。
そこで、消化器外科における胃がん治療の経験と基礎をもとに、胃がん術後患者の膵瘻の予防のための実験的治療計画について実世界の観察と研究を行い、国内の優れたリソースは、胃癌の根治的胃切除後の膵瘻の予防の開発を確実にさらに促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaohua Li, MD,PH.D
- 電話番号：+8613474299901
- メール：xjyylixiaohua@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：zhenchang Mo
- 電話番号：+8618229712293
- メール：mzc131208@126.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
コンタクト：
- xiaohua li, MD, PH.D
- 電話番号：13474299901
- メール：lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
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副調査官：
- chao yue
-
副調査官：
- ruiqi gao
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副調査官：
- weidong wang
-
コンタクト：
- zhenchang mo
- 電話番号：18229712293
- メール：mzc131208@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃腺癌;
- 18～75歳;
- 術前評価では、肺転移、肝転移、腹膜転移、またはその他の不治の要因は見つかりませんでした。
- 胃癌に対する根治的胃切除;
- ECOG スコア 0 ～ 2。
- アサ <4;
- 良好な骨髄機能 (白血球 > 3 x 10 ^ 9 / l; ヘモグロビン > 9 g/dl. 血小板>100×10^9/L)、腎機能(糸球体濾過速度>60ml/分)および肝機能(総ビリルビン<1.5倍正常(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<2.5x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) <3 x ULN);
- 患者とその家族は自発的に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 術前評価には膵切除術の併用が必要です。
- 胃がんの合併症による緊急手術;
- 手術中に遠隔転移が見つかった場合は、腹部の探索または緩和手術のみが行われました。
- 膵臓の術中腫瘍浸潤に対して併用膵切除術を行った。
- 胃断端がん;
- -胃がん以外の原発性腫瘍と診断された患者（皮膚がんおよび子宮頸がんの in situ 治癒を除く）;
- 妊娠中または授乳中;
- 発作制御なし、中枢神経系疾患または精神障害;
- -腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）;
- 患者に凝固機能障害があり、矯正することができません。
- 心臓、肺、肝臓、脳、腎臓、その他の重要な臓器不全の患者;
- 糖尿病などの代謝性疾患の患者;
- 臓器移植、SLEなどの免疫抑制療法;
- 深刻な制御不能の再発性感染症またはその他の深刻な制御不能な付随疾患;
- 同時手術を必要とする他の疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
根治的胃切除 + D2 リンパ節郭清 + 膵組織表面をシールする TissuePatchTM
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根治的胃切除術 + D2 リンパ節郭清術 + TissuePatchTM による膵臓組織表面のシール
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他の：コントロールグループ
根治的胃切除術 + D2 リンパ節郭清
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根治的胃切除術 + D2 リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治的胃切除後の膵瘻の発生率
時間枠：3日
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-測定可能な量の流体が外科的に配置されたドレナージチューブを介して送達される術後の膵臓瘻では、正常な血漿値の上限の3倍を超えるアミラーゼ活性があります
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵瘻の分類
時間枠：3日
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膵瘻の分類には、生化学瘻、グレードBの膵瘻およびグレードCの膵瘻の発生率が含まれた。
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3日
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術後死亡率
時間枠：30日
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術後死亡率とは、胃がんの根治手術後30日以内に死亡する確率のことです
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日まで
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術後入院期間とは、手術日から退院日までの期間を指します。
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30日まで
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リンパ節郭清の数
時間枠：1日
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切除したリンパ節の数は、手術中に切除したリンパ節の総数を指します
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1日
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術後合併症の発生率
時間枠：30日
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術後合併症の発生率
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30日
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TissuePatchTM 関連の合併症の発生率
時間枠：30日
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腸癒着、腸閉塞、膵実質萎縮、慢性膵炎、アレルギー反応など。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的切除範囲
時間枠：1日
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外科的切除範囲
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1日
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リンパ節郭清の範囲
時間枠：1日
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リンパ節郭清の範囲
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1日
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膵臓被膜の切除範囲
時間枠：1日
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膵臓被膜の切除範囲
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1日
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外科的合併症の発生率
時間枠：30日
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外科的合併症の発生率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：xiaohua li, MD,PH.D、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XJ013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。