- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404256
Confronto dell'efficacia di TissePatchTM nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria
7 maggio 2024 aggiornato da: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Studio controllato randomizzato per il confronto degli effetti della prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria con Versus senza TissePatchTM Coprire la superficie della ferita della capsula pancreatica
La fistola pancreatica postoperatoria è una delle complicanze più gravi dopo la chirurgia del cancro gastrico e può portare alla morte correlata all'intervento chirurgico.
La fistola pancreatica postoperatoria per il cancro gastrico si verifica spesso in caso di lesione accidentale del pancreas durante la dissezione dei linfonodi peripancreatici, separazione smussata della lesione della capsula pancreatica, morsetto dello strumento laparoscopico e compressione a lungo termine del pancreas, ecc. TissePatchTM è un adesivo chirurgico sintetico, autoadesivo, assorbibile sigillante e barriera utilizzato per sigillare e rinforzare le ferite e prevenire la fuoriuscita di aria, sangue e fluidi durante la chirurgia neurochirurgica, della colonna vertebrale, del torace e dei tessuti molli.
Pertanto, abbiamo proposto se l'uso di TissePatchTM può ridurre l'insorgenza di fistola pancreatica dopo chirurgia del cancro gastrico, e la sperimentazione clinica dell'efficacia di TissePatchTM sulla prevenzione della fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale del cancro gastrico può fornire nuovi dati clinici per la prevenzione della fistola pancreatica dopo la chirurgia del cancro gastrico e contribuire a ridurre una serie di reazioni avverse causate dalla fistola pancreatica nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune e la quarta malattia tumorale più mortale al mondo.
La resezione chirurgica è il metodo raccomandato per curare il cancro gastrico.
Negli ultimi anni, con la continua promozione della gastrectomia radicale D2 e il rapido sviluppo di nuove tecnologie come i sistemi chirurgici laparoscopici e robotici, sebbene l'incidenza di complicanze come sanguinamento addominale, perdite anastomotiche e infezioni addominali sia diminuita, l'incidenza di postoperatorio la fistola pancreatica è in aumento.
La fistola pancreatica postoperatoria comporta il rilascio di qualsiasi volume misurabile di fluido attraverso tubi di drenaggio posizionati chirurgicamente e l'attività dell'amilasi è 3 volte superiore al limite superiore del valore plasmatico normale.
Secondo la gravità della fistola pancreatica postoperatoria, ci sono tre gradi: A, B e C. La fistola pancreatica di grado A è principalmente perdita biochimica (BL), non fistola pancreatica nel vero senso della parola.
La fistola pancreatica di grado B richiede un netto cambiamento nella strategia di trattamento postoperatorio, che influisce sul processo postoperatorio.
È necessario il drenaggio continuo del tubo di drenaggio in situ per > 3 settimane o il drenaggio percutaneo o subultrasonico; La fistola pancreatica di grado C si riferisce alla situazione di chirurgia secondaria, insufficienza d'organo singola o multipla (in particolare insufficienza respiratoria, cardiaca e renale) e persino morte causata da fistola pancreatica postoperatoria.
I fattori di rischio della fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale per carcinoma gastrico includono principalmente: 1. Metodi chirurgici e fattori correlati allo strumento, come l'ambito della resezione chirurgica e la dissezione linfonodale; 2. 2. Fattori pancreatici, il pancreas molle mostrava meno tessuto fibroso, cellule infiammatorie che si infiltravano nel tessuto pancreatico ed edema pancreatico e la fistola pancreatica era più probabile che si verificasse durante l'intervento chirurgico; 3. Informazioni di base del paziente: l'obesità è un importante fattore di rischio per la fistola pancreatica.
Attualmente, la chirurgia laparoscopica è stata ampiamente eseguita nel carcinoma gastrico, ma a causa delle caratteristiche della chirurgia laparoscopica e della differenza nell'esperienza dell'operatore, l'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria è superiore a quella della chirurgia a cielo aperto.
La fistola pancreatica postoperatoria è una delle complicanze più gravi dopo la chirurgia del cancro gastrico e può portare alla morte correlata all'intervento chirurgico.
La fistola pancreatica postoperatoria per il cancro gastrico si verifica spesso nella lesione accidentale del pancreas durante la dissezione linfonodale peripancreatica, la separazione smussata della lesione della capsula pancreatica, il morsetto dello strumento laparoscopico e la compressione a lungo termine del pancreas, ecc. A causa della digestione del liquido pancreatico, grave fistola pancreatica è spesso seguito da infezione addominale, sanguinamento postoperatorio, fistola anastomotica e altre gravi complicanze, anche pericolose per la vita.
Pertanto, la prevenzione e la diagnosi precoce della fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale del cancro gastrico è molto importante.
Al momento, ci sono pochi studi sulla prevenzione della fistola pancreatica dopo la chirurgia del cancro gastrico in patria e all'estero.
I principali interventi chirurgici preventivi richiedono ai chirurghi di eseguire operazioni fini e richiedono anche metodi di drenaggio individuali.
Questi metodi possono ridurre in una certa misura l'insorgenza di fistole pancreatiche dopo la chirurgia del cancro gastrico, ma hanno un debole effetto preventivo sull'ampia portata della dissezione linfonodale.
TissePatchTM è un sigillante e una barriera chirurgica sintetica, autoadesiva e assorbibile utilizzata per sigillare e rinforzare le ferite e prevenire la fuoriuscita di aria, sangue e fluidi durante la neurochirurgia, la colonna vertebrale, il torace e la chirurgia dei tessuti molli.
È un cerotto preformato con forza adesiva incorporata.
Incorpora anche TissuebondTM, un polimero biolegante che forma forti legami covalenti con superfici tissutali ricche di proteine.
L'adesione si ottiene quando la membrana prefabbricata viene applicata al letto di tessuto con una pressione moderata di 60 secondi, che consente l'adesione del contatto ed elimina il potenziale spazio del tessuto.
Gli studi hanno dimostrato che l'uso di TissePatchTM nella chirurgia maggiore del collo può prevenire efficacemente l'insorgenza di perdite chilose e promuovere il recupero dei pazienti.
Pertanto, abbiamo proposto se l'uso di TissePatchTM può ridurre l'insorgenza di fistola pancreatica dopo chirurgia del cancro gastrico, e la sperimentazione clinica dell'efficacia di TissePatchTM sulla prevenzione della fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale del cancro gastrico può fornire nuovi dati clinici per la prevenzione della fistola pancreatica dopo la chirurgia del cancro gastrico e contribuire a ridurre una serie di reazioni avverse causate dalla fistola pancreatica nei pazienti.
Pertanto, sulla base della nostra esperienza e fondamento nel trattamento del cancro gastrico nella chirurgia gastrointestinale, verranno effettuate l'osservazione del mondo reale e la ricerca sul piano di trattamento sperimentale per la prevenzione della fistola pancreatica nei pazienti con cancro gastrico dopo l'intervento chirurgico e l'integrazione di le risorse superiori nazionali promuoveranno sicuramente ulteriormente lo sviluppo della prevenzione della fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale per cancro gastrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xiaohua Li, MD,PH.D
- Numero di telefono: +8613474299901
- Email: xjyylixiaohua@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zhenchang Mo
- Numero di telefono: +8618229712293
- Email: mzc131208@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contatto:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Numero di telefono: 13474299901
- Email: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- chao yue
-
Sub-investigatore:
- ruiqi gao
-
Sub-investigatore:
- weidong wang
-
Contatto:
- zhenchang mo
- Numero di telefono: 18229712293
- Email: mzc131208@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico confermato dall'istologia;
- 18-75 anni;
- Nella valutazione preoperatoria non sono state riscontrate metastasi polmonari, metastasi epatiche, metastasi peritoneali o altri fattori incurabili;
- Gastrectomia radicale per cancro gastrico;
- Punteggio ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Buona funzionalità del midollo osseo (leucociti >3 x 10^9/l; Emoglobina >9 g/dl. Platele>100×10^9/L), funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare>60 ml/min) e funzionalità epatica (bilirubina totale<1,5 volte il normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST)<2,5x ULN, alanina aminotransferasi (ALT <3 xULN);
- I pazienti ei loro familiari firmano volontariamente il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- La valutazione preoperatoria richiede una pancreatectomia combinata;
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze del cancro gastrico;
- Solo l'esplorazione addominale o la chirurgia palliativa sono state eseguite quando sono state trovate metastasi a distanza durante l'operazione;
- Pancreatectomia combinata è stata eseguita per l'invasione tumorale intraoperatoria del pancreas;
- Cancro del moncone gastrico;
- Pazienti con diagnosi di tumori primari diversi dal cancro gastrico (ad eccezione del cancro della pelle e della cura in situ del cancro cervicale);
- Incinta o allattamento;
- Nessun controllo delle crisi, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali;
- Storia di chirurgia addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica);
- Il paziente ha una disfunzione della coagulazione e non può essere corretta;
- Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale, renale e di altri organi importanti;
- pazienti con malattie metaboliche come il diabete;
- Terapia immunosoppressiva, come trapianto di organi, LES, ecc.;
- infezioni ricorrenti gravemente fuori controllo o altre malattie concomitanti gravemente fuori controllo;
- altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2 + TissuePatchTM per sigillare la superficie del tessuto pancreatico
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Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2 + TissuePatchTM per sigillare la superficie del tessuto pancreatico
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Altro: Il gruppo di controllo
Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2
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Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale
Lasso di tempo: 3 giorni
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La fistola pancreatica postoperatoria, in cui qualsiasi volume misurabile di fluido viene erogato attraverso un tubo di drenaggio posizionato chirurgicamente, ha un'attività dell'amilasi superiore a 3 volte il limite superiore del valore plasmatico normale
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione delle fistole pancreatiche
Lasso di tempo: 3 giorni
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La classificazione della fistola pancreatica includeva l'incidenza di fistola biochimica, fistola pancreatica di grado B e fistola pancreatica di grado C.
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3 giorni
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la mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità postoperatoria si riferisce alla probabilità di morte entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico radicale per cancro gastrico
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30 giorni
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La degenza postoperatoria si riferisce al tempo che intercorre tra la data dell'intervento e la data della dimissione
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Fino a 30 giorni
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numero di dissezione dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorni
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Il numero di linfonodi sezionati si riferisce al numero totale di linfonodi sezionati durante l'operazione
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1 giorni
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incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
incidenza di complicanze postoperatorie
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30 giorni
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incidenza di complicanze correlate a TissuePatchTM
Lasso di tempo: 30 giorni
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adesione intestinale, ostruzione intestinale, atrofia parenchimale del pancreas, pancreatite cronica e reazioni allergiche e così via.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorni
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Intervallo di resezione chirurgica
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1 giorni
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Scopo della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorni
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Scopo della dissezione linfonodale
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1 giorni
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Intervallo di escissione della capsula pancreatica
Lasso di tempo: 1 giorni
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Intervallo di escissione della capsula pancreatica
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1 giorni
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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