- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404256
Comparación de la eficacia de TissePatchTM en la prevención de la fístula pancreática posoperatoria
7 de mayo de 2024 actualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ensayo controlado aleatorizado para la comparación de los efectos de la prevención de la fístula pancreática posoperatoria al cubrir la superficie de la herida de la cápsula pancreática con o sin TissePatchTM
La fístula pancreática posoperatoria es una de las complicaciones más graves después de la cirugía de cáncer gástrico y puede conducir a la muerte relacionada con la cirugía.
La fístula pancreática posoperatoria por cáncer gástrico a menudo ocurre en lesiones accidentales del páncreas durante la disección de los ganglios linfáticos peripancreáticos, separación roma de la lesión de la cápsula pancreática, pinzamiento del instrumento laparoscópico y compresión a largo plazo del páncreas, etc. TissePatchTM es un parche quirúrgico sintético, autoadhesivo y absorbible sellador y barrera que se utiliza para sellar y reforzar heridas y evitar la fuga de aire, sangre y fluidos durante la neurocirugía, la columna, el tórax y la cirugía de tejidos blandos.
Por lo tanto, propusimos si el uso de TissePatchTM puede reducir la aparición de fístula pancreática después de la cirugía del cáncer gástrico, y el ensayo clínico de la efectividad de TissePatchTM en la prevención de la fístula pancreática después de la gastrectomía radical del cáncer gástrico puede proporcionar nuevos datos clínicos para la prevención. de la fístula pancreática tras la cirugía del cáncer gástrico, y ayudar a reducir una serie de reacciones adversas provocadas por la fístula pancreática en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el quinto tumor más común y la cuarta enfermedad cancerosa más mortal en el mundo.
La resección quirúrgica es el método recomendado para curar el cáncer gástrico.
En los últimos años, con la promoción continua de la gastrectomía radical D2 y el rápido desarrollo de nuevas tecnologías como los sistemas quirúrgicos laparoscópicos y robóticos, aunque ha disminuido la incidencia de complicaciones como sangrado abdominal, fuga anastomótica e infección abdominal, pero la incidencia de postoperatorio la fístula pancreática está aumentando.
La fístula pancreática posoperatoria implica la entrega de cualquier volumen medible de líquido a través de tubos de drenaje colocados quirúrgicamente, y la actividad de amilasa es 3 veces mayor que el límite superior del valor plasmático normal.
Según la gravedad de la fístula pancreática posoperatoria, existen tres grados: A, B y C. La fístula pancreática de grado A es principalmente una fuga bioquímica (BL), no una fístula pancreática en el sentido real.
La fístula pancreática de grado B requiere un cambio definitivo en la estrategia de tratamiento posoperatorio, lo que afecta el proceso posoperatorio.
Se requiere drenaje continuo del tubo de drenaje in situ durante > 3 semanas, o drenaje percutáneo o subultrasónico; La fístula pancreática de grado C se refiere a la situación de cirugía secundaria, insuficiencia orgánica única o múltiple (especialmente insuficiencia respiratoria, cardíaca y renal) e incluso la muerte causada por la fístula pancreática postoperatoria.
Los factores de riesgo de la fístula pancreática después de la gastrectomía radical por cáncer gástrico incluyen principalmente: 1. Los métodos quirúrgicos y los factores relacionados con el instrumento, como el alcance de la resección quirúrgica y la disección de los ganglios linfáticos; 2. 2. Factores pancreáticos, el páncreas blando mostró menos tejido fibroso, células inflamatorias infiltrando tejido pancreático y edema pancreático, y era más probable que ocurriera una fístula pancreática durante la cirugía; 3. Información básica del paciente: la obesidad es un factor de riesgo importante para la fístula pancreática.
Actualmente, la cirugía laparoscópica se ha realizado ampliamente en el cáncer gástrico, pero debido a las características de la cirugía laparoscópica y la diferencia en la experiencia del operador, la incidencia de fístula pancreática postoperatoria es mayor que la de la cirugía abierta.
La fístula pancreática posoperatoria es una de las complicaciones más graves después de la cirugía de cáncer gástrico y puede conducir a la muerte relacionada con la cirugía.
La fístula pancreática posoperatoria por cáncer gástrico a menudo ocurre en lesiones accidentales del páncreas durante la disección de los ganglios linfáticos peripancreáticos, separación roma de la lesión de la cápsula pancreática, pinzamiento del instrumento laparoscópico y compresión a largo plazo del páncreas, etc. Debido a la digestión del líquido pancreático, fístula pancreática grave es seguido a menudo por infección abdominal, sangrado postoperatorio, fístula anastomótica y otras complicaciones graves, incluso potencialmente mortales.
Por ello, es muy importante la prevención y detección precoz de la fístula pancreática tras gastrectomía radical por cáncer gástrico.
En la actualidad, existen pocos estudios sobre la prevención de la fístula pancreática después de la cirugía del cáncer gástrico en el país y en el extranjero.
Las principales cirugías preventivas requieren que los cirujanos realicen operaciones finas y también requieren métodos de drenaje individuales.
Estos métodos pueden reducir hasta cierto punto la aparición de fístula pancreática después de la cirugía de cáncer gástrico, pero tienen un efecto preventivo débil en el amplio alcance de la disección de ganglios linfáticos.
TissePatchTM es una barrera y sellador quirúrgico sintético, autoadhesivo y absorbible que se utiliza para sellar y reforzar heridas y evitar la fuga de aire, sangre y fluidos durante la neurocirugía, la columna vertebral, el tórax y la cirugía de tejidos blandos.
Es un parche preformado con fuerza adhesiva incorporada.
También incorpora TissuebondTM, un polímero de unión biológica que forma fuertes enlaces covalentes con superficies de tejido ricas en proteínas.
La adhesión se logra cuando la membrana prefabricada se aplica al lecho tisular con una presión moderada de 60 segundos, lo que permite la adhesión por contacto y elimina el espacio tisular potencial.
Los estudios han demostrado que el uso de TissePatchTM en cirugías mayores de cuello puede prevenir eficazmente la aparición de fugas quilosas y promover la recuperación de los pacientes.
Por lo tanto, propusimos si el uso de TissePatchTM puede reducir la aparición de fístula pancreática después de la cirugía del cáncer gástrico, y el ensayo clínico de la efectividad de TissePatchTM en la prevención de la fístula pancreática después de la gastrectomía radical del cáncer gástrico puede proporcionar nuevos datos clínicos para la prevención. de la fístula pancreática tras la cirugía del cáncer gástrico, y ayudar a reducir una serie de reacciones adversas provocadas por la fístula pancreática en los pacientes.
Por lo tanto, en base a nuestra experiencia y base en el tratamiento del cáncer gástrico en cirugía gastrointestinal, se llevará a cabo la observación e investigación del mundo real sobre el plan de tratamiento experimental para la prevención de la fístula pancreática en pacientes con cáncer gástrico después de la cirugía, y la integración de Los recursos nacionales superiores seguramente promoverán aún más el desarrollo de la prevención de la fístula pancreática después de la gastrectomía radical por cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaohua Li, MD,PH.D
- Número de teléfono: +8613474299901
- Correo electrónico: xjyylixiaohua@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhenchang Mo
- Número de teléfono: +8618229712293
- Correo electrónico: mzc131208@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contacto:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Número de teléfono: 13474299901
- Correo electrónico: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- chao yue
-
Sub-Investigador:
- ruiqi gao
-
Sub-Investigador:
- weidong wang
-
Contacto:
- zhenchang mo
- Número de teléfono: 18229712293
- Correo electrónico: mzc131208@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado por histología;
- 18-75 años;
- No se encontraron metástasis pulmonares, metástasis hepáticas, metástasis peritoneales u otros factores incurables en la evaluación preoperatoria;
- Gastrectomía radical por cáncer gástrico;
- puntuación ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Buena función de la médula ósea (leucocitos >3 x 10^9/l; Hemoglobina >9 g/dl. Plaquetas>100×10^9/ L), función renal (tasa de filtración glomerular>60ml/min) y función hepática (bilirrubina total<1,5 veces lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST)<2,5x ULN, alanina aminotransferasa (ALT <3 x LSN);
- Los pacientes y sus familiares firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- La evaluación preoperatoria requiere pancreatectomía combinada;
- Cirugía de urgencia por complicaciones de cáncer gástrico;
- Sólo se realizó exploración abdominal o cirugía paliativa cuando se encontraron metástasis a distancia durante la operación;
- Se realizó pancreatectomía combinada por invasión tumoral intraoperatoria del páncreas;
- Cáncer de muñón gástrico;
- Pacientes diagnosticados con tumores primarios distintos al cáncer gástrico (excepto cáncer de piel y cáncer de cuello uterino cura in situ);
- embarazada o amamantando;
- No control de convulsiones, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales;
- Antecedentes de cirugía abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica);
- El paciente tiene disfunción de la coagulación y no se puede corregir;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal y de otros órganos importantes;
- pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes;
- Terapia inmunosupresora, como trasplante de órganos, LES, etc.;
- infección recurrente gravemente fuera de control u otras enfermedades concomitantes gravemente fuera de control;
- otras enfermedades que requieren cirugía simultánea;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo experimental
Gastrectomía radical +linfadenectomía D2 +TissuePatchTM para sellar la superficie del tejido pancreático
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Gastrectomía radical + linfadenectomía D2 + TissuePatchTM para sellar la superficie del tejido pancreático
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Otro: El grupo de control
Gastrectomía radical + linfadenectomía D2
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Gastrectomía radical + linfadenectomía D2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fístula pancreática tras gastrectomía radical
Periodo de tiempo: 3 días
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Fístula pancreática posoperatoria, en la que se administra cualquier volumen medible de líquido a través de un tubo de drenaje colocado quirúrgicamente, tiene una actividad de amilasa superior a 3 veces el límite superior del valor plasmático normal
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la fístula pancreática
Periodo de tiempo: 3 días
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La clasificación de fístula pancreática incluyó la incidencia de fístula bioquímica, fístula pancreática grado B y fístula pancreática grado C.
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3 días
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la mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad postoperatoria se refiere a la probabilidad de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía radical por cáncer gástrico.
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30 dias
|
|
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La estancia hospitalaria postoperatoria se refiere al tiempo entre la fecha de la operación y la fecha del alta.
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Hasta 30 días
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número de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de ganglios linfáticos disecados se refiere al número total de ganglios linfáticos disecados durante la operación
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1 día
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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incidencia de complicaciones postoperatorias
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30 dias
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incidencia de complicaciones relacionadas con TissuePatchTM
Periodo de tiempo: 30 dias
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adhesión intestinal, obstrucción intestinal, atrofia parenquimatosa del páncreas, pancreatitis crónica y reacciones alérgicas, etc.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 día
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Rango de resección quirúrgica
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1 día
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Alcance de la disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Alcance de la disección de ganglios linfáticos
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1 día
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Rango de escisión de cápsula pancreática
Periodo de tiempo: 1 día
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Rango de escisión de cápsula pancreática
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1 día
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJ013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .