- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404256
Sammenligning av effektiviteten til TissePatchTM for å forhindre postoperativ bukspyttkjertelfistel
7. mai 2024 oppdatert av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomisert kontrollert forsøk for sammenligning av effektene av å forhindre postoperativ bukspyttkjertelfistel ved å med versus uten TissePatchTM dekke såroverflaten til bukspyttkjertelkapselen
Postoperativ bukspyttkjertelfistel er en av de alvorligste komplikasjonene etter magekreftkirurgi og kan føre til operasjonsrelatert død.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel for magekreft oppstår ofte ved utilsiktet skade av bukspyttkjertelen under peripankreatisk lymfeknutedisseksjon, stump separasjon av bukspyttkjertelkapselskade, laparoskopisk instrumentklemme og langvarig kompresjon av bukspyttkjertelen, etc. TissePatchTM er et syntetisk, selvklebende, kirurgisk, selvklebende middel. tetningsmiddel og barriere som brukes til å forsegle og forsterke sår og forhindre lekkasje av luft, blod og væske under nevrokirurgi, ryggrads-, bryst- og bløtvevskirurgi.
Derfor foreslo vi om bruk av TissePatchTM kan redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter magekreftkirurgi, og den kliniske utprøvingen av effektiviteten av TissePatchTM på forebygging av bukspyttkjertelfistel etter radikal gastrectomy av magekreft kan gi nye kliniske data for forebygging av bukspyttkjertelfistel etter magekreftkirurgi, og bidra til å redusere en rekke uønskede reaksjoner forårsaket av bukspyttkjertelfistel hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den femte vanligste svulsten og den fjerde mest dødelige kreftsykdommen i verden.
Kirurgisk reseksjon er den anbefalte metoden for å kurere magekreft.
I de siste årene, med den kontinuerlige promoteringen av D2 radikal gastrektomi og den raske utviklingen av nye teknologier som laparoskopiske og robotiske kirurgiske systemer, selv om forekomsten av komplikasjoner som abdominal blødning, anastomotisk lekkasje og abdominal infeksjon har redusert, men forekomsten av postoperative bukspyttkjertelfistelen øker.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel innebærer levering av ethvert målbart væskevolum gjennom kirurgisk plasserte dreneringsrør, og amylaseaktiviteten er 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normal plasmaverdi.
I henhold til alvorlighetsgraden av postoperativ bukspyttkjertelfistel er det tre grader: A, B og C. Pankreasfistel av grad A er hovedsakelig biokjemisk lekkasje (BL), ikke bukspyttkjertelfistel i egentlig forstand.
Pankreasfistel grad B krever en klar endring i postoperativ behandlingsstrategi, noe som påvirker den postoperative prosessen.
Kontinuerlig drenering av dreneringsrør in situ i > 3 uker, eller perkutan eller subultrasonisk drenering er nødvendig; Pankreasfistel grad C refererer til situasjonen med sekundær kirurgi, enkelt- eller multippelorgansvikt (spesielt respiratorisk, hjerte- og nyresvikt) og til og med død forårsaket av postoperativ pankreasfistel.
Risikofaktorene ved bukspyttkjertelfistel etter radikal gastrectomy for gastrisk cancer inkluderer hovedsakelig: 1. Kirurgiske metoder og instrumentrelaterte faktorer, som omfanget av kirurgisk reseksjon og lymfeknutedisseksjon; 2. 2. Pankreasfaktorer, myk bukspyttkjertel viste mindre fibrøst vev, inflammatoriske celler som infiltrerte bukspyttkjertelvev og bukspyttkjertelødem, og bukspyttkjertelfistel var mer sannsynlig under operasjon; 3. Grunnleggende informasjon om pasienten: fedme er en viktig risikofaktor for bukspyttkjertelfistel.
For tiden har laparoskopisk kirurgi blitt utført i stor utstrekning ved magekreft, men på grunn av egenskapene til laparoskopisk kirurgi og forskjellen i operatørerfaring, er forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel høyere enn for åpen kirurgi.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel er en av de alvorligste komplikasjonene etter magekreftkirurgi og kan føre til operasjonsrelatert død.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel for magekreft oppstår ofte ved utilsiktet skade av bukspyttkjertelen under peripankreatisk lymfeknutedisseksjon, stump separasjon av bukspyttkjertelkapselskade, laparoskopisk instrumentklemme og langvarig kompresjon av bukspyttkjertelen, etc. På grunn av fordøyelsen av bukspyttkjertelvæske, alvorlig fistel i bukspyttkjertelen er ofte etterfulgt av abdominal infeksjon, postoperativ blødning, anastomotisk fistel og andre alvorlige komplikasjoner, til og med livstruende.
Derfor er forebygging og tidlig påvisning av bukspyttkjertelfistel etter radikal gastrectomi av magekreft svært viktig.
Foreløpig er det få studier på forebygging av bukspyttkjertelfistel etter magekreftkirurgi i inn- og utland.
De viktigste forebyggende operasjonene krever at kirurger utfører fine operasjoner og krever også individuelle dreneringsmetoder.
Disse metodene kan redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter magekreftkirurgi til en viss grad, men har svak forebyggende effekt på det store omfanget av lymfeknutedisseksjon.
TissePatchTM er en syntetisk, selvklebende, absorberbar kirurgisk tetningsmasse og barriere som brukes til å forsegle og forsterke sår og forhindre luft-, blod- og væskelekkasje under nevrokirurgi, ryggrads-, bryst- og bløtvevskirurgi.
Det er en forhåndsformet lapp med innebygd klebestyrke.
Den inneholder også TissuebondTM, en biobindende polymer som danner sterke kovalente bindinger til proteinrike vevsoverflater.
Adhesjon oppnås når den prefabrikkerte membranen påføres vevssengen med moderat trykk på 60 sekunder, noe som tillater kontaktadhesjon og eliminerer potensiell vevsplass.
Studier har vist at bruk av TissePatchTM ved større nakkeoperasjoner effektivt kan forhindre forekomsten av chylous-lekkasje og fremme restitusjonen til pasientene.
Derfor foreslo vi om bruk av TissePatchTM kan redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter magekreftkirurgi, og den kliniske utprøvingen av effektiviteten av TissePatchTM på forebygging av bukspyttkjertelfistel etter radikal gastrectomy av magekreft kan gi nye kliniske data for forebygging av bukspyttkjertelfistel etter magekreftkirurgi, og bidra til å redusere en rekke uønskede reaksjoner forårsaket av bukspyttkjertelfistel hos pasienter.
Derfor, basert på vår erfaring og grunnlag i behandling av magekreft i gastrointestinal kirurgi, vil den virkelige verdensobservasjonen og forskningen på den eksperimentelle behandlingsplanen for forebygging av bukspyttkjertelfistel hos magekreftpasienter etter operasjon bli utført, og integrering av innenlandske overlegne ressurser vil sikkert ytterligere fremme utviklingen av forebygging av bukspyttkjertelfistel etter radikal gastrectomy for magekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618229712293
- E-post: mzc131208@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Ta kontakt med:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-post: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- chao yue
-
Underetterforsker:
- ruiqi gao
-
Underetterforsker:
- weidong wang
-
Ta kontakt med:
- zhenchang mo
- Telefonnummer: 18229712293
- E-post: mzc131208@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastrisk adenokarsinom bekreftet av histologi;
- 18-75 år gammel;
- Ingen lungemetastaser, levermetastaser, peritoneal metastaser eller andre uhelbredelige faktorer ble funnet i preoperativ evaluering;
- Radikal gastrektomi for magekreft;
- ECOG-score 0-2;
- ASA <4;
- God benmargsfunksjon (leukocytt >3 x 10 ^ 9 / l; Hemoglobin> 9 g/dl. Platell>100×10^9/L), nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet>60ml/min) og leverfunksjon (total bilirubin<1,5 ganger normal (ULN), aspartataminotransferase (AST)< 2,5x ULN, alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN);
- Pasienter og deres familiemedlemmer signerer frivillig skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ evaluering krever kombinert pankreatektomi;
- Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner av magekreft;
- Kun abdominal utforskning eller palliativ kirurgi ble utført når fjernmetastaser ble funnet under operasjonen;
- Kombinert pankreatektomi ble utført for intraoperativ tumorinvasjon av bukspyttkjertelen;
- Magestump kreft;
- Pasienter diagnostisert med andre primære svulster enn magekreft (unntatt hudkreft og livmorhalskreft in situ kur);
- Gravid eller ammende;
- Ingen anfallskontroll, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser;
- Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
- Pasienten har koagulasjonsdysfunksjon og kan ikke korrigeres;
- Pasienter med hjerte-, lunge-, lever-, hjerne-, nyre- og annen viktig organsvikt;
- pasienter med metabolske sykdommer som diabetes;
- Immunsuppressiv terapi, slik som organtransplantasjon, SLE, etc.;
- alvorlig tilbakevendende infeksjon eller andre alvorlig ute av kontroll samtidige sykdommer;
- andre sykdommer som krever samtidig kirurgi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenektomi + TissuePatchTM for å forsegle overflaten av bukspyttkjertelen
|
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenektomi + TissuePatchTM for å forsegle overflaten av pankreasvev
|
|
Annen: Kontrollgruppen
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bukspyttkjertelfistel etter radikal gastrectomy
Tidsramme: 3 dager
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel, der ethvert målbart væskevolum leveres gjennom et kirurgisk plassert dreneringsrør, har amylaseaktivitet større enn 3 ganger øvre grense for normal plasmaverdi
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 3 dager
|
Klassifiseringen av bukspyttkjertelfistel inkluderte forekomsten av biokjemisk fistel, bukspyttkjertelfistel grad B og bukspyttkjertelfistel grad C.
|
3 dager
|
|
den postoperative dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ mortalitet refererer til sannsynligheten for død innen 30 dager etter radikal kirurgi for magekreft
|
30 dager
|
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Postoperativt sykehusopphold refererer til tiden mellom operasjonsdato og utskrivningsdato
|
Opptil 30 dager
|
|
antall lymfeknuter disseksjon
Tidsramme: 1 dager
|
Antall lymfeknuter dissekert refererer til det totale antallet lymfeknuter dissekert under operasjonen
|
1 dager
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
|
forekomst av TissuePatchTM-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
intestinal adhesjon, intestinal obstruksjon, parenkymal atrofi av bukspyttkjertelen, kronisk pankreatitt og allergiske reaksjoner og så videre.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk reseksjonsområde
Tidsramme: 1 dager
|
Kirurgisk reseksjonsområde
|
1 dager
|
|
Omfang av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 dager
|
Omfang av lymfeknutedisseksjon
|
1 dager
|
|
Eksisjonsområde av bukspyttkjertelkapsel
Tidsramme: 1 dager
|
Eksisjonsområde av bukspyttkjertelkapsel
|
1 dager
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJ013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .