- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404256
Vergleich der Wirksamkeit von TissePatchTM bei der Vorbeugung von postoperativen Pankreasfisteln
7. Mai 2024 aktualisiert von: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen der Verhinderung einer postoperativen Pankreasfistel durch mit versus ohne TissePatchTM-Abdeckung der Wundoberfläche der Pankreaskapsel
Die postoperative Pankreasfistel ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach Magenkrebsoperationen und kann zum operationsbedingten Tod führen.
Eine postoperative Pankreasfistel bei Magenkrebs tritt häufig bei einer versehentlichen Verletzung der Bauchspeicheldrüse während einer peripankreatischen Lymphknotendissektion, einer stumpfen Trennung einer Bauchspeicheldrüsenkapselverletzung, einer laparoskopischen Instrumentenklemme und einer Langzeitkompression der Bauchspeicheldrüse usw. auf. TissePatchTM ist ein synthetisches, selbstklebendes, resorbierbares chirurgisches Pflaster Versiegelungsmittel und Barriere zum Versiegeln und Verstärken von Wunden und zum Verhindern des Austretens von Luft, Blut und Flüssigkeiten während der Neurochirurgie, Wirbelsäulen-, Brust- und Weichteilchirurgie.
Daher schlugen wir vor, ob die Verwendung von TissePatchTM das Auftreten von Pankreasfisteln nach einer Magenkrebsoperation reduzieren kann, und die klinische Studie zur Wirksamkeit von TissePatchTM bei der Prävention von Pankreasfisteln nach einer radikalen Gastrektomie von Magenkrebs kann neue klinische Daten für die Prävention liefern der Bauchspeicheldrüsenfistel nach einer Magenkrebsoperation und helfen, eine Reihe von Nebenwirkungen zu reduzieren, die durch eine Bauchspeicheldrüsenfistel bei Patienten verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist der fünfthäufigste Tumor und die vierthäufigste Krebserkrankung der Welt.
Die chirurgische Resektion ist die empfohlene Methode zur Heilung von Magenkrebs.
In den letzten Jahren ist mit der kontinuierlichen Förderung der radikalen D2-Gastrektomie und der raschen Entwicklung neuer Technologien wie laparoskopischer und robotergestützter chirurgischer Systeme zwar die Inzidenz von Komplikationen wie Bauchblutungen, Anastomoseninsuffizienz und Bauchinfektionen zurückgegangen, aber die Inzidenz von Postoperativen Pankreasfistel nimmt zu.
Bei einer postoperativen Pankreasfistel wird jedes messbare Flüssigkeitsvolumen durch chirurgisch platzierte Drainageschläuche abgegeben, und die Amylaseaktivität ist dreimal höher als die Obergrenze des normalen Plasmawerts.
Je nach Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel gibt es drei Grade: A, B und C. Eine Pankreasfistel Grad A ist hauptsächlich ein biochemisches Leck (BL), keine Pankreasfistel im eigentlichen Sinne.
Eine Pankreasfistel Grad B erfordert eine deutliche Änderung der postoperativen Behandlungsstrategie, die den postoperativen Verlauf beeinflusst.
Kontinuierliche Drainage des Drainageschlauchs in situ für > 3 Wochen oder perkutane oder Subultraschalldrainage ist erforderlich; Pankreasfistel Grad C bezieht sich auf die Situation einer sekundären Operation, eines einzelnen oder multiplen Organversagens (insbesondere Atem-, Herz- und Niereninsuffizienz) und sogar des Todes durch eine postoperative Pankreasfistel.
Zu den Risikofaktoren einer Pankreasfistel nach radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs zählen vor allem: 1. Operationsmethoden und instrumentelle Faktoren, wie Umfang der chirurgischen Resektion und Lymphknotendissektion; 2. 2. Pankreasfaktoren, weiche Bauchspeicheldrüse zeigten weniger fibröses Gewebe, Entzündungszellen, die Pankreasgewebe und Pankreasödeme infiltrierten, und eine Pankreasfistel trat mit größerer Wahrscheinlichkeit während der Operation auf; 3. Basisinformation des Patienten: Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für eine Pankreasfistel.
Gegenwärtig ist die laparoskopische Chirurgie bei Magenkrebs weit verbreitet, aber aufgrund der Merkmale der laparoskopischen Chirurgie und der unterschiedlichen Erfahrung des Operateurs ist die Inzidenz einer postoperativen Pankreasfistel höher als die einer offenen Operation.
Die postoperative Pankreasfistel ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach Magenkrebsoperationen und kann zum operationsbedingten Tod führen.
Eine postoperative Pankreasfistel bei Magenkrebs tritt häufig bei einer versehentlichen Verletzung der Bauchspeicheldrüse während einer peripankreatischen Lymphknotendissektion, einer stumpfen Trennung der Pankreaskapselverletzung, einer laparoskopischen Instrumentenklemme und einer langfristigen Komprimierung der Bauchspeicheldrüse usw. auf. Aufgrund der Verdauung von Pankreasflüssigkeit schwere Pankreasfistel wird häufig von abdominalen Infektionen, postoperativen Blutungen, Anastomosenfisteln und anderen schwerwiegenden Komplikationen gefolgt, die sogar lebensbedrohlich sein können.
Daher ist die Prävention und Früherkennung von Pankreasfisteln nach radikaler Gastrektomie von Magenkrebs sehr wichtig.
Derzeit gibt es im In- und Ausland nur wenige Studien zur Prävention von Pankreasfisteln nach Magenkrebsoperationen.
Die wichtigsten präventiven Operationen erfordern vom Chirurgen feine Operationen und erfordern auch individuelle Drainagemethoden.
Diese Methoden können das Auftreten von Pankreasfisteln nach einer Magenkrebsoperation bis zu einem gewissen Grad reduzieren, haben jedoch eine schwache präventive Wirkung auf den großen Umfang der Lymphknotendissektion.
TissePatchTM ist eine synthetische, selbstklebende, resorbierbare chirurgische Versiegelung und Barriere, die zum Versiegeln und Verstärken von Wunden und zum Verhindern des Austretens von Luft, Blut und Flüssigkeit während der Neurochirurgie, Wirbelsäulen-, Brust- und Weichteilchirurgie verwendet wird.
Es ist ein vorgeformtes Pflaster mit integrierter Haftkraft.
Es enthält auch TissuebondTM, ein biobindendes Polymer, das starke kovalente Bindungen an proteinreichen Gewebeoberflächen bildet.
Die Adhäsion wird erreicht, wenn die vorgefertigte Membran mit mäßigem Druck von 60 Sekunden auf das Gewebebett aufgebracht wird, was eine Kontaktadhäsion ermöglicht und potenziellen Geweberaum eliminiert.
Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von TissePatchTM bei größeren Halsoperationen das Auftreten von Chylusleckagen wirksam verhindern und die Genesung von Patienten fördern kann.
Daher schlugen wir vor, ob die Verwendung von TissePatchTM das Auftreten von Pankreasfisteln nach einer Magenkrebsoperation reduzieren kann, und die klinische Studie zur Wirksamkeit von TissePatchTM bei der Prävention von Pankreasfisteln nach einer radikalen Gastrektomie von Magenkrebs kann neue klinische Daten für die Prävention liefern der Bauchspeicheldrüsenfistel nach einer Magenkrebsoperation und helfen, eine Reihe von Nebenwirkungen zu reduzieren, die durch eine Bauchspeicheldrüsenfistel bei Patienten verursacht werden.
Daher wird auf der Grundlage unserer Erfahrung und Grundlage in der Behandlung von Magenkrebs in der Magen-Darm-Chirurgie die Beobachtung und Erforschung des experimentellen Behandlungsplans zur Vorbeugung von Bauchspeicheldrüsenfisteln bei Magenkrebspatienten nach der Operation in der realen Welt durchgeführt und integriert Inländische überlegene Ressourcen werden sicherlich die Entwicklung der Prävention von Pankreasfisteln nach radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs weiter vorantreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-Mail: xjyylixiaohua@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618229712293
- E-Mail: mzc131208@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-Mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Unterermittler:
- chao yue
-
Unterermittler:
- ruiqi gao
-
Unterermittler:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonnummer: 18229712293
- E-Mail: mzc131208@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenadenokarzinom durch Histologie bestätigt;
- 18-75 Jahre alt;
- Bei der präoperativen Untersuchung wurden keine Lungenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen oder andere unheilbare Faktoren gefunden;
- Radikale Gastrektomie bei Magenkrebs;
- ECOG-Score 0-2;
- ASA <4;
- Gute Knochenmarkfunktion (Leukozyten >3 x 10 ^ 9 / l; Hämoglobin > 9 g/dl. Blutplättchen > 100 × 10 ^ 9 / L), Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml / min) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5-fach normal (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT <3 x ULN);
- Patienten und ihre Familienangehörigen unterschreiben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Bewertung erfordert eine kombinierte Pankreatektomie;
- Notoperation aufgrund von Komplikationen bei Magenkrebs;
- Wenn während der Operation Fernmetastasen gefunden wurden, wurde nur eine abdominale Exploration oder palliative Operation durchgeführt;
- Bei intraoperativer Tumorinvasion der Bauchspeicheldrüse wurde eine kombinierte Pankreatektomie durchgeführt;
- Magenstumpfkrebs;
- Patienten, bei denen andere Primärtumoren als Magenkrebs diagnostiziert wurden (außer Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ-Heilung);
- Schwanger oder stillend;
- Keine Anfallskontrolle, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen;
- Bauchchirurgie in der Anamnese (außer laparoskopische Cholezystektomie);
- Der Patient hat eine Gerinnungsstörung und kann nicht korrigiert werden;
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nieren- und anderen wichtigen Organversagen;
- Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes;
- Immunsuppressive Therapie, wie Organtransplantation, SLE usw.;
- ernsthaft außer Kontrolle geratene rezidivierende Infektionen oder andere ernsthaft außer Kontrolle geratene Begleiterkrankungen;
- andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Experimentalgruppe
Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie + TissuePatchTM zur Versiegelung der Gewebeoberfläche der Bauchspeicheldrüse
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Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie + TissuePatchTM zur Versiegelung der Gewebeoberfläche der Bauchspeicheldrüse
|
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Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie
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Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Pankreasfisteln nach radikaler Gastrektomie
Zeitfenster: 3 Tage
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Eine postoperative Pankreasfistel, bei der ein messbares Flüssigkeitsvolumen durch einen chirurgisch platzierten Drainageschlauch zugeführt wird, weist eine Amylaseaktivität auf, die das 3-fache der Obergrenze des normalen Plasmawerts übersteigt
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikation der Pankreasfistel
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Klassifikation der Pankreasfistel umfasste das Auftreten von biochemischen Fisteln, Pankreasfisteln Grad B und Pankreasfisteln Grad C.
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3 Tage
|
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die postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die postoperative Mortalität bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 30 Tagen nach einer radikalen Magenkrebsoperation
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30 Tage
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der postoperative Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf die Zeit zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der durchtrennten Lymphknoten bezieht sich auf die Gesamtzahl der während der Operation durchtrennten Lymphknoten
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1 Tag
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
|
30 Tage
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Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit TissuePatchTM
Zeitfenster: 30 Tage
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Darmadhäsion, Darmverschluss, parenchymale Atrophie der Bauchspeicheldrüse, chronische Pankreatitis und allergische Reaktionen und so weiter.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Bereich der chirurgischen Resektion
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1 Tag
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Umfang der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Umfang der Lymphknotendissektion
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1 Tag
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Exzisionsbereich der Pankreaskapsel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Exzisionsbereich der Pankreaskapsel
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1 Tag
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJ013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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