TissePatchTM预防术后胰瘘的疗效比较
2024年5月7日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases
比较有无 TissePatchTM 覆盖胰囊创面预防术后胰瘘效果的随机对照试验
术后胰瘘是胃癌手术后最严重的并发症之一，可导致手术相关死亡。
胃癌术后胰瘘多发生于胰周淋巴结清扫术中胰腺意外损伤、胰腺包膜钝性分离损伤、腹腔镜器械钳夹及胰腺长期受压等。在神经外科、脊柱、胸部和软组织手术期间，用于密封和加固伤口并防止空气、血液和液体泄漏的密封剂和屏障。
因此，我们提出使用TissePatchTM是否可以减少胃癌术后胰瘘的发生，TissePatchTM预防胃癌根治术后胰瘘的有效性的临床试验可以为胃癌根治术后胰瘘的预防提供新的临床数据。胃癌术后胰瘘的发生率，有助于减少患者因胰瘘引起的一系列不良反应。
研究概览
详细说明
胃癌是世界上第五大常见肿瘤和第四大致命癌症。
手术切除是治愈胃癌的推荐方法。
近年来，随着D2根治术的不断推广和腹腔镜、机器人手术系统等新技术的快速发展，虽然腹腔出血、吻合口漏和腹腔感染等并发症的发生率有所下降，但术后并发症的发生率胰瘘越来越多。
术后胰瘘涉及通过手术放置的引流管输送任何可测量体积的液体，淀粉酶活性比正常血浆值上限高 3 倍。
根据术后胰瘘的严重程度，分为A、B、C三个等级。A级胰瘘主要是生化漏（BL），不是真正意义上的胰瘘。
B级胰瘘需要明确改变术后治疗策略，影响术后进程。
引流管原位持续引流>3周，或需经皮或亚超引流； C级胰瘘是指二次手术，单器官或多器官功能衰竭（尤其是呼吸、心、肾功能不全），甚至因术后胰瘘导致死亡的情况。
胃癌根治术后发生胰瘘的危险因素主要包括： 1.手术方式及器械相关因素，如手术切除范围、淋巴结清扫等； 2. 2.胰腺因素，软胰腺表现为纤维组织少，炎症细胞浸润胰腺组织和胰腺水肿，术中更易发生胰瘘； 3.患者基本情况：肥胖是胰瘘的重要危险因素。
目前，腹腔镜手术已广泛开展胃癌手术，但由于腹腔镜手术的特点和操作者经验的差异，术后胰瘘的发生率高于开腹手术。
术后胰瘘是胃癌手术后最严重的并发症之一，可导致手术相关死亡。
胃癌术后胰瘘多发生于胰周淋巴结清扫误伤胰腺、胰腺包膜钝性分离损伤、腹腔镜器械钳夹及胰腺长期受压等。由于胰液的消化，严重的胰瘘随之而来的往往是腹腔感染、术后出血、吻合口瘘等严重并发症，甚至危及生命。
因此，胃癌根治术后胰瘘的预防和早期发现十分重要。
目前国内外关于胃癌术后胰瘘预防的研究较少。
主要的预防性手术需要外科医生进行精细操作，也需要个体化的引流方法。
这些方法可在一定程度上减少胃癌术后胰瘘的发生，但对大范围淋巴结清扫预防作用较弱。
TissePatchTM 是一种合成、自粘、可吸收的手术密封剂和屏障，用于在神经外科、脊柱、胸部和软组织手术期间密封和加固伤口并防止空气、血液和液体渗漏。
它是一种具有内置粘合强度的预成型贴片。
它还包含 TissuebondTM，这是一种生物键合聚合物，可与富含蛋白质的组织表面形成牢固的共价键。
当预制膜以 60 秒的中等压力施加到组织床上时实现粘附，这允许接触粘附并消除潜在的组织空间。
研究表明，在颈部大手术中使用TissePatchTM可有效预防乳糜漏的发生，促进患者康复。
因此，我们提出使用TissePatchTM是否可以减少胃癌术后胰瘘的发生，TissePatchTM预防胃癌根治术后胰瘘的有效性的临床试验可以为胃癌根治术后胰瘘的预防提供新的临床数据。胃癌术后胰瘘的发生率，有助于减少患者因胰瘘引起的一系列不良反应。
因此，将结合我们在胃肠外科治疗胃癌方面的经验和基础，开展胃癌患者术后预防胰瘘的实验性治疗方案的真实世界观察和研究，并结合国内优势资源必将进一步推动胃癌根治术后胰瘘预防的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaohua Li, MD,PH.D
- 电话号码：+8613474299901
- 邮箱：xjyylixiaohua@163.com
研究联系人备份
- 姓名：zhenchang Mo
- 电话号码：+8618229712293
- 邮箱：mzc131208@126.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
接触：
- xiaohua li, MD, PH.D
- 电话号码：13474299901
- 邮箱：lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
副研究员：
- chao yue
-
副研究员：
- ruiqi gao
-
副研究员：
- weidong wang
-
接触：
- zhenchang mo
- 电话号码：18229712293
- 邮箱：mzc131208@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌；
- 18-75岁；
- 术前评估未发现肺转移、肝转移、腹膜转移或其他不可治愈因素；
- 胃癌根治性胃切除术；
- ECOG评分0-2；
- 血清素<4；
- 良好的骨髓功能（白细胞>3 x 10 ^ 9 / l；血红蛋白> 9 g/dl。 血小板>100×10^9/ L）、肾功能（肾小球滤过率>60ml/min）和肝功能（总胆红素<正常值的1.5倍（ULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）< 2.5x ULN、谷丙转氨酶（ALT） <3 倍正常值上限）；
- 患者及其家属自愿签署书面知情同意书；
排除标准：
- 术前评估需要联合胰腺切除术；
- 胃癌并发症急诊手术；
- 术中发现远处转移仅行腹部探查或姑息性手术；
- 术中肿瘤侵犯胰腺行联合胰切除术；
- 残胃癌；
- 诊断为胃癌以外的原发性肿瘤患者（皮肤癌、宫颈癌原位治愈除外）；
- 怀孕或哺乳；
- 无癫痫发作控制、中枢神经系统疾病或精神障碍；
- 腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
- 患者存在凝血功能障碍，无法纠正；
- 心、肺、肝、脑、肾等重要脏器功能衰竭患者；
- 糖尿病等代谢性疾病患者；
- 免疫抑制治疗，如器官移植、SLE等；
- 严重失控的复发性感染或其他严重失控的伴随疾病；
- 需要同时手术的其他疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
胃根治术+D2淋巴清扫术+TissuePatchTM封闭胰腺组织表面
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胃根治术+D2淋巴结清扫术+TissuePatchTM封闭胰腺组织表面
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其他：对照组
根治性胃切除术+D2淋巴结清扫术
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根治性胃切除术+D2淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌根治术后胰瘘的发生率
大体时间：3天
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术后胰瘘，其中任何可测量体积的液体通过手术放置的引流管输送，其淀粉酶活性大于正常血浆值上限的 3 倍
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘的分类
大体时间：3天
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胰瘘分级包括生化瘘发生率、B级胰瘘和C级胰瘘。
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3天
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术后死亡率
大体时间：30天
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术后死亡率是指胃癌根治术后30天内死亡的概率
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30天
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术后住院时间
大体时间：最多 30 天
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术后住院时间是指从手术日期到出院日期之间的时间
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最多 30 天
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淋巴结清扫数
大体时间：1天
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清扫淋巴结数是指手术过程中清扫的淋巴结总数
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1天
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术后并发症发生率
大体时间：30天
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术后并发症发生率
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30天
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TissuePatchTM 相关并发症的发生率
大体时间：30天
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肠粘连、肠梗阻、胰腺实质萎缩、慢性胰腺炎及过敏反应等。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切除范围
大体时间：1天
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手术切除范围
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1天
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淋巴结清扫范围
大体时间：1天
|
淋巴结清扫范围
|
1天
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胰囊切除范围
大体时间：1天
|
胰囊切除范围
|
1天
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手术并发症的发生率
大体时间：30天
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手术并发症的发生率
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：xiaohua li, MD,PH.D、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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