Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van TissePatchTM bij het voorkomen van postoperatieve pancreasfistels

7 mei 2024 bijgewerkt door: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vergelijking van de effecten van het voorkomen van postoperatieve pancreasfistels door met versus zonder TissePatchTM Bedek het wondoppervlak van pancreascapsule

Postoperatieve alvleesklierfistel is een van de ernstigste complicaties na maagkankerchirurgie en kan leiden tot een operatiegerelateerde dood. Postoperatieve pancreasfistels voor maagkanker komen vaak voor bij accidentele verwonding van de pancreas tijdens peripancreatische lymfeklierdissectie, stompe scheiding van pancreascapsuleletsel, laparoscopische instrumentklem en langdurige compressie van pancreas, enz. TissePatchTM is een synthetische, zelfklevende, resorbeerbare chirurgische afdichtmiddel en barrière die worden gebruikt om wonden af ​​te dichten en te versterken en lekkage van lucht, bloed en vloeistof te voorkomen tijdens neurochirurgie, wervelkolom-, borst- en weke delenchirurgie. Daarom stelden we voor of het gebruik van TissePatchTM het optreden van pancreasfistels na maagkankerchirurgie kan verminderen, en de klinische studie naar de effectiviteit van TissePatchTM op de preventie van pancreasfistels na radicale gastrectomie van maagkanker kan nieuwe klinische gegevens opleveren voor de preventie van alvleesklierfistels na maagkankerchirurgie, en helpen bij het verminderen van een reeks bijwerkingen veroorzaakt door alvleesklierfistels bij patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de vijfde meest voorkomende tumor en de vierde meest dodelijke kankerziekte ter wereld. Chirurgische resectie is de aanbevolen methode om maagkanker te genezen. In de afgelopen jaren, met de voortdurende promotie van D2 radicale gastrectomie en de snelle ontwikkeling van nieuwe technologieën zoals laparoscopische en robotchirurgische systemen, hoewel de incidentie van complicaties zoals abdominale bloedingen, naadlekkage en abdominale infectie is afgenomen, maar de incidentie van postoperatieve pancreasfistel neemt toe. Postoperatieve alvleesklierfistel omvat de afgifte van elk meetbaar vloeistofvolume via chirurgisch geplaatste drainagebuizen, en de amylase-activiteit is 3 keer hoger dan de bovengrens van de normale plasmawaarde. Afhankelijk van de ernst van postoperatieve pancreasfistels, zijn er drie graden: A, B en C. Graad A pancreasfistel is voornamelijk biochemisch lek (BL), geen pancreasfistel in de ware zin van het woord. Graad B pancreasfistel vereist een duidelijke verandering in de postoperatieve behandelstrategie, die het postoperatieve proces beïnvloedt. Continue drainage van drainagebuis in situ gedurende > 3 weken, of percutane of subultrasone drainage is vereist; Graad C pancreasfistel verwijst naar de situatie van secundaire chirurgie, enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen (vooral respiratoire, hart- en nierinsufficiëntie) en zelfs overlijden veroorzaakt door postoperatieve pancreasfistel. De risicofactoren van pancreasfistel na radicale gastrectomie voor maagkanker omvatten voornamelijk: 1. Chirurgische methoden en instrumentgerelateerde factoren, zoals de reikwijdte van chirurgische resectie en lymfeklierdissectie; 2. 2. Pancreasfactoren, zachte alvleesklier vertoonden minder vezelig weefsel, ontstekingscellen die pancreasweefsel infiltreerden en alvleesklieroedeem, en pancreasfistels kwamen vaker voor tijdens de operatie; 3. Basisinformatie van de patiënt: obesitas is een belangrijke risicofactor voor pancreasfistels. Momenteel wordt laparoscopische chirurgie op grote schaal uitgevoerd bij maagkanker, maar vanwege de kenmerken van laparoscopische chirurgie en het verschil in ervaring van de operator, is de incidentie van postoperatieve pancreasfistels hoger dan die van open chirurgie. Postoperatieve alvleesklierfistel is een van de ernstigste complicaties na maagkankerchirurgie en kan leiden tot een operatiegerelateerde dood. Postoperatieve alvleesklierfistel voor maagkanker komt vaak voor bij accidentele verwonding van de pancreas tijdens peripancreatische lymfeklierdissectie, stompe scheiding van pancreascapsulebeschadiging, laparoscopische instrumentklem en langdurige compressie van pancreas, enz. Vanwege de vertering van pancreasvloeistof, ernstige pancreasfistel wordt vaak gevolgd door een buikinfectie, postoperatieve bloeding, anastomosefistel en andere ernstige, zelfs levensbedreigende, complicaties. Daarom is de preventie en vroege opsporing van pancreasfistels na radicale gastrectomie van maagkanker erg belangrijk. Op dit moment zijn er weinig onderzoeken in binnen- en buitenland naar de preventie van pancreasfistels na maagkankerchirurgie. De belangrijkste preventieve operaties vereisen dat chirurgen fijne operaties uitvoeren en vereisen ook individuele drainagemethoden. Deze methoden kunnen het optreden van alvleesklierfistels na maagkankerchirurgie tot op zekere hoogte verminderen, maar hebben een zwak preventief effect op de grote omvang van lymfeklierdissectie. TissePatchTM is een synthetische, zelfklevende, absorbeerbare chirurgische kit en barrière die wordt gebruikt om wonden af ​​te dichten en te versterken en lucht-, bloed- en vloeistoflekkage te voorkomen tijdens neurochirurgie, wervelkolom-, borst- en weke delenchirurgie. Het is een voorgevormde pleister met ingebouwde kleefkracht. Het bevat ook TissuebondTM, een biobindend polymeer dat sterke covalente bindingen vormt met eiwitrijke weefseloppervlakken. Hechting wordt bereikt wanneer het geprefabriceerde membraan met matige druk van 60 seconden op het weefselbed wordt aangebracht, waardoor contactadhesie mogelijk is en potentiële weefselruimte wordt geëlimineerd. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van TissePatchTM bij grote nekoperaties het optreden van chyluslekkage effectief kan voorkomen en het herstel van patiënten kan bevorderen. Daarom stelden we voor of het gebruik van TissePatchTM het optreden van pancreasfistels na maagkankerchirurgie kan verminderen, en de klinische studie naar de effectiviteit van TissePatchTM op de preventie van pancreasfistels na radicale gastrectomie van maagkanker kan nieuwe klinische gegevens opleveren voor de preventie van alvleesklierfistels na maagkankerchirurgie, en helpen bij het verminderen van een reeks bijwerkingen veroorzaakt door alvleesklierfistels bij patiënten. Daarom zullen, op basis van onze ervaring en basis in de behandeling van maagkanker bij gastro-intestinale chirurgie, observatie in de praktijk en onderzoek naar het experimentele behandelplan voor de preventie van alvleesklierfistel bij maagkankerpatiënten na een operatie worden uitgevoerd, en de integratie van binnenlandse superieure middelen zullen zeker de ontwikkeling van de preventie van alvleesklierfistels na radicale gastrectomie voor maagkanker verder bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • chao yue
        • Onderonderzoeker:
          • ruiqi gao
        • Onderonderzoeker:
          • weidong wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagcarcinoom bevestigd door histologie;
  • 18-75 jaar oud;
  • Bij preoperatieve evaluatie werden geen longmetastasen, levermetastasen, peritoneale metastasen of andere ongeneeslijke factoren gevonden;
  • Radicale gastrectomie voor maagkanker;
  • ECOG-score 0-2;
  • ASA <4;
  • Goede beenmergfunctie (leukocyten >3 x 10 ^ 9 / l; hemoglobine > 9 g/dl. Bloedplaatjes>100×10^9/L), nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid>60ml/min) en leverfunctie (totaal bilirubine<1,5 keer normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST)< 2,5x ULN, Alanineaminotransferase (ALAT <3 x ULN);
  • Patiënten en hun gezinsleden ondertekenen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve evaluatie vereist gecombineerde pancreatectomie;
  • Spoedoperatie vanwege complicaties van maagkanker;
  • Alleen abdominale exploratie of palliatieve chirurgie werd uitgevoerd wanneer tijdens de operatie metastasen op afstand werden gevonden;
  • Gecombineerde pancreatectomie werd uitgevoerd voor intraoperatieve tumorinvasie van pancreas;
  • Maagstompkanker;
  • Patiënten gediagnosticeerd met andere primaire tumoren dan maagkanker (behalve huidkanker en in situ genezing van baarmoederhalskanker);
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Geen controle over aanvallen, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen;
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  • De patiënt heeft stollingsstoornissen en kan niet worden gecorrigeerd;
  • Patiënten met hart-, long-, lever-, hersen-, nier- en ander belangrijk orgaanfalen;
  • patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes;
  • Immunosuppressieve therapie, zoals orgaantransplantatie, SLE, etc.;
  • ernstig uit de hand gelopen terugkerende infectie of andere ernstig uit de hand gelopen bijkomende ziekten;
  • andere ziekten die gelijktijdige chirurgie vereisen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
Radicale gastrectomie +D2 lymfadenectomie +TissuePatchTM om het weefseloppervlak van de pancreas af te dichten
Radicale gastrectomie +D2 lymfadenectomie+TissuePatchTM om het weefseloppervlak van de pancreas af te dichten
Ander: De controlegroep
Radicale gastrectomie + D2 lymfadenectomie
Radicale gastrectomie + D2 lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pancreasfistel na radicale gastrectomie
Tijdsspanne: 3 dagen
Postoperatieve alvleesklierfistel, waarbij elk meetbaar vloeistofvolume wordt afgeleverd via een chirurgisch geplaatste drainagebuis, heeft een amylase-activiteit van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale plasmawaarde
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van pancreasfistel
Tijdsspanne: 3 dagen
De classificatie van pancreasfistel omvatte de incidentie van biochemische fistel, pancreasfistel graad B en pancreasfistel graad C.
3 dagen
de postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve mortaliteit verwijst naar de kans op overlijden binnen 30 dagen na ingrijpende chirurgie voor maagkanker
30 dagen
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis verwijst naar de tijd tussen de datum van operatie en de datum van ontslag
Tot 30 dagen
aantal lymfeklierdissecties
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal ontlede lymfeklieren verwijst naar het totale aantal ontlede lymfeklieren tijdens de operatie
1 dag
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
incidentie van postoperatieve complicaties
30 dagen
incidentie van TissuePatchTM-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
darmadhesie, darmobstructie, parenchymale atrofie van de pancreas, chronische pancreatitis en allergische reacties enzovoort.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik chirurgische resectie
Tijdsspanne: 1 dag
Bereik chirurgische resectie
1 dag
Reikwijdte van lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 dag
Reikwijdte van lymfeklierdissectie
1 dag
Excisiebereik van pancreascapsule
Tijdsspanne: 1 dag
Excisiebereik van pancreascapsule
1 dag
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van chirurgische complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren