- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404256
Vergelijking van de effectiviteit van TissePatchTM bij het voorkomen van postoperatieve pancreasfistels
7 mei 2024 bijgewerkt door: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vergelijking van de effecten van het voorkomen van postoperatieve pancreasfistels door met versus zonder TissePatchTM Bedek het wondoppervlak van pancreascapsule
Postoperatieve alvleesklierfistel is een van de ernstigste complicaties na maagkankerchirurgie en kan leiden tot een operatiegerelateerde dood.
Postoperatieve pancreasfistels voor maagkanker komen vaak voor bij accidentele verwonding van de pancreas tijdens peripancreatische lymfeklierdissectie, stompe scheiding van pancreascapsuleletsel, laparoscopische instrumentklem en langdurige compressie van pancreas, enz. TissePatchTM is een synthetische, zelfklevende, resorbeerbare chirurgische afdichtmiddel en barrière die worden gebruikt om wonden af te dichten en te versterken en lekkage van lucht, bloed en vloeistof te voorkomen tijdens neurochirurgie, wervelkolom-, borst- en weke delenchirurgie.
Daarom stelden we voor of het gebruik van TissePatchTM het optreden van pancreasfistels na maagkankerchirurgie kan verminderen, en de klinische studie naar de effectiviteit van TissePatchTM op de preventie van pancreasfistels na radicale gastrectomie van maagkanker kan nieuwe klinische gegevens opleveren voor de preventie van alvleesklierfistels na maagkankerchirurgie, en helpen bij het verminderen van een reeks bijwerkingen veroorzaakt door alvleesklierfistels bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de vijfde meest voorkomende tumor en de vierde meest dodelijke kankerziekte ter wereld.
Chirurgische resectie is de aanbevolen methode om maagkanker te genezen.
In de afgelopen jaren, met de voortdurende promotie van D2 radicale gastrectomie en de snelle ontwikkeling van nieuwe technologieën zoals laparoscopische en robotchirurgische systemen, hoewel de incidentie van complicaties zoals abdominale bloedingen, naadlekkage en abdominale infectie is afgenomen, maar de incidentie van postoperatieve pancreasfistel neemt toe.
Postoperatieve alvleesklierfistel omvat de afgifte van elk meetbaar vloeistofvolume via chirurgisch geplaatste drainagebuizen, en de amylase-activiteit is 3 keer hoger dan de bovengrens van de normale plasmawaarde.
Afhankelijk van de ernst van postoperatieve pancreasfistels, zijn er drie graden: A, B en C. Graad A pancreasfistel is voornamelijk biochemisch lek (BL), geen pancreasfistel in de ware zin van het woord.
Graad B pancreasfistel vereist een duidelijke verandering in de postoperatieve behandelstrategie, die het postoperatieve proces beïnvloedt.
Continue drainage van drainagebuis in situ gedurende > 3 weken, of percutane of subultrasone drainage is vereist; Graad C pancreasfistel verwijst naar de situatie van secundaire chirurgie, enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen (vooral respiratoire, hart- en nierinsufficiëntie) en zelfs overlijden veroorzaakt door postoperatieve pancreasfistel.
De risicofactoren van pancreasfistel na radicale gastrectomie voor maagkanker omvatten voornamelijk: 1. Chirurgische methoden en instrumentgerelateerde factoren, zoals de reikwijdte van chirurgische resectie en lymfeklierdissectie; 2. 2. Pancreasfactoren, zachte alvleesklier vertoonden minder vezelig weefsel, ontstekingscellen die pancreasweefsel infiltreerden en alvleesklieroedeem, en pancreasfistels kwamen vaker voor tijdens de operatie; 3. Basisinformatie van de patiënt: obesitas is een belangrijke risicofactor voor pancreasfistels.
Momenteel wordt laparoscopische chirurgie op grote schaal uitgevoerd bij maagkanker, maar vanwege de kenmerken van laparoscopische chirurgie en het verschil in ervaring van de operator, is de incidentie van postoperatieve pancreasfistels hoger dan die van open chirurgie.
Postoperatieve alvleesklierfistel is een van de ernstigste complicaties na maagkankerchirurgie en kan leiden tot een operatiegerelateerde dood.
Postoperatieve alvleesklierfistel voor maagkanker komt vaak voor bij accidentele verwonding van de pancreas tijdens peripancreatische lymfeklierdissectie, stompe scheiding van pancreascapsulebeschadiging, laparoscopische instrumentklem en langdurige compressie van pancreas, enz. Vanwege de vertering van pancreasvloeistof, ernstige pancreasfistel wordt vaak gevolgd door een buikinfectie, postoperatieve bloeding, anastomosefistel en andere ernstige, zelfs levensbedreigende, complicaties.
Daarom is de preventie en vroege opsporing van pancreasfistels na radicale gastrectomie van maagkanker erg belangrijk.
Op dit moment zijn er weinig onderzoeken in binnen- en buitenland naar de preventie van pancreasfistels na maagkankerchirurgie.
De belangrijkste preventieve operaties vereisen dat chirurgen fijne operaties uitvoeren en vereisen ook individuele drainagemethoden.
Deze methoden kunnen het optreden van alvleesklierfistels na maagkankerchirurgie tot op zekere hoogte verminderen, maar hebben een zwak preventief effect op de grote omvang van lymfeklierdissectie.
TissePatchTM is een synthetische, zelfklevende, absorbeerbare chirurgische kit en barrière die wordt gebruikt om wonden af te dichten en te versterken en lucht-, bloed- en vloeistoflekkage te voorkomen tijdens neurochirurgie, wervelkolom-, borst- en weke delenchirurgie.
Het is een voorgevormde pleister met ingebouwde kleefkracht.
Het bevat ook TissuebondTM, een biobindend polymeer dat sterke covalente bindingen vormt met eiwitrijke weefseloppervlakken.
Hechting wordt bereikt wanneer het geprefabriceerde membraan met matige druk van 60 seconden op het weefselbed wordt aangebracht, waardoor contactadhesie mogelijk is en potentiële weefselruimte wordt geëlimineerd.
Studies hebben aangetoond dat het gebruik van TissePatchTM bij grote nekoperaties het optreden van chyluslekkage effectief kan voorkomen en het herstel van patiënten kan bevorderen.
Daarom stelden we voor of het gebruik van TissePatchTM het optreden van pancreasfistels na maagkankerchirurgie kan verminderen, en de klinische studie naar de effectiviteit van TissePatchTM op de preventie van pancreasfistels na radicale gastrectomie van maagkanker kan nieuwe klinische gegevens opleveren voor de preventie van alvleesklierfistels na maagkankerchirurgie, en helpen bij het verminderen van een reeks bijwerkingen veroorzaakt door alvleesklierfistels bij patiënten.
Daarom zullen, op basis van onze ervaring en basis in de behandeling van maagkanker bij gastro-intestinale chirurgie, observatie in de praktijk en onderzoek naar het experimentele behandelplan voor de preventie van alvleesklierfistel bij maagkankerpatiënten na een operatie worden uitgevoerd, en de integratie van binnenlandse superieure middelen zullen zeker de ontwikkeling van de preventie van alvleesklierfistels na radicale gastrectomie voor maagkanker verder bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefoonnummer: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: zhenchang Mo
- Telefoonnummer: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contact:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefoonnummer: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- chao yue
-
Onderonderzoeker:
- ruiqi gao
-
Onderonderzoeker:
- weidong wang
-
Contact:
- zhenchang mo
- Telefoonnummer: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maagcarcinoom bevestigd door histologie;
- 18-75 jaar oud;
- Bij preoperatieve evaluatie werden geen longmetastasen, levermetastasen, peritoneale metastasen of andere ongeneeslijke factoren gevonden;
- Radicale gastrectomie voor maagkanker;
- ECOG-score 0-2;
- ASA <4;
- Goede beenmergfunctie (leukocyten >3 x 10 ^ 9 / l; hemoglobine > 9 g/dl. Bloedplaatjes>100×10^9/L), nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid>60ml/min) en leverfunctie (totaal bilirubine<1,5 keer normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST)< 2,5x ULN, Alanineaminotransferase (ALAT <3 x ULN);
- Patiënten en hun gezinsleden ondertekenen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve evaluatie vereist gecombineerde pancreatectomie;
- Spoedoperatie vanwege complicaties van maagkanker;
- Alleen abdominale exploratie of palliatieve chirurgie werd uitgevoerd wanneer tijdens de operatie metastasen op afstand werden gevonden;
- Gecombineerde pancreatectomie werd uitgevoerd voor intraoperatieve tumorinvasie van pancreas;
- Maagstompkanker;
- Patiënten gediagnosticeerd met andere primaire tumoren dan maagkanker (behalve huidkanker en in situ genezing van baarmoederhalskanker);
- Zwanger of borstvoeding;
- Geen controle over aanvallen, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen;
- Geschiedenis van abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- De patiënt heeft stollingsstoornissen en kan niet worden gecorrigeerd;
- Patiënten met hart-, long-, lever-, hersen-, nier- en ander belangrijk orgaanfalen;
- patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes;
- Immunosuppressieve therapie, zoals orgaantransplantatie, SLE, etc.;
- ernstig uit de hand gelopen terugkerende infectie of andere ernstig uit de hand gelopen bijkomende ziekten;
- andere ziekten die gelijktijdige chirurgie vereisen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
Radicale gastrectomie +D2 lymfadenectomie +TissuePatchTM om het weefseloppervlak van de pancreas af te dichten
|
Radicale gastrectomie +D2 lymfadenectomie+TissuePatchTM om het weefseloppervlak van de pancreas af te dichten
|
|
Ander: De controlegroep
Radicale gastrectomie + D2 lymfadenectomie
|
Radicale gastrectomie + D2 lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pancreasfistel na radicale gastrectomie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Postoperatieve alvleesklierfistel, waarbij elk meetbaar vloeistofvolume wordt afgeleverd via een chirurgisch geplaatste drainagebuis, heeft een amylase-activiteit van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale plasmawaarde
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van pancreasfistel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De classificatie van pancreasfistel omvatte de incidentie van biochemische fistel, pancreasfistel graad B en pancreasfistel graad C.
|
3 dagen
|
|
de postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve mortaliteit verwijst naar de kans op overlijden binnen 30 dagen na ingrijpende chirurgie voor maagkanker
|
30 dagen
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis verwijst naar de tijd tussen de datum van operatie en de datum van ontslag
|
Tot 30 dagen
|
|
aantal lymfeklierdissecties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal ontlede lymfeklieren verwijst naar het totale aantal ontlede lymfeklieren tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
incidentie van TissuePatchTM-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
darmadhesie, darmobstructie, parenchymale atrofie van de pancreas, chronische pancreatitis en allergische reacties enzovoort.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik chirurgische resectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bereik chirurgische resectie
|
1 dag
|
|
Reikwijdte van lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reikwijdte van lymfeklierdissectie
|
1 dag
|
|
Excisiebereik van pancreascapsule
Tijdsspanne: 1 dag
|
Excisiebereik van pancreascapsule
|
1 dag
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van chirurgische complicaties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJ013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .