- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404256
Comparação da eficácia de TissePatchTM na prevenção de fístula pancreática pós-operatória
7 de maio de 2024 atualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ensaio controlado randomizado para comparação dos efeitos da prevenção da fístula pancreática pós-operatória com e sem TissePatchTM Cobrir a superfície da ferida da cápsula pancreática
A fístula pancreática pós-operatória é uma das complicações mais graves após a cirurgia de câncer gástrico e pode levar à morte relacionada à cirurgia.
A fístula pancreática pós-operatória para câncer gástrico geralmente ocorre em lesões acidentais do pâncreas durante a dissecção de linfonodos peripancreáticos, separação romba da lesão da cápsula pancreática, braçadeira de instrumentos laparoscópicos e compressão prolongada do pâncreas, etc. selante e barreira usado para selar e reforçar feridas e evitar vazamento de ar, sangue e fluido durante neurocirurgia, coluna, tórax e cirurgia de tecidos moles.
Portanto, propusemos se o uso de TissePatchTM pode reduzir a ocorrência de fístula pancreática após cirurgia de câncer gástrico, e o ensaio clínico da eficácia de TissePatchTM na prevenção de fístula pancreática após gastrectomia radical de câncer gástrico pode fornecer novos dados clínicos para a prevenção de fístula pancreática após cirurgia de câncer gástrico e ajudam a reduzir uma série de reações adversas causadas pela fístula pancreática em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quinto tumor mais comum e a quarta doença oncológica mais letal no mundo.
A ressecção cirúrgica é o método recomendado para curar o câncer gástrico.
Nos últimos anos, com a promoção contínua da gastrectomia radical D2 e o rápido desenvolvimento de novas tecnologias, como sistemas cirúrgicos laparoscópicos e robóticos, embora a incidência de complicações como sangramento abdominal, vazamento de anastomose e infecção abdominal tenha diminuído, mas a incidência de complicações pós-operatórias fístula pancreática está aumentando.
A fístula pancreática pós-operatória envolve a entrega de qualquer volume mensurável de fluido através de tubos de drenagem colocados cirurgicamente, e a atividade da amilase é 3 vezes maior do que o limite superior do valor plasmático normal.
De acordo com a gravidade da fístula pancreática pós-operatória, existem três graus: A, B e C. A fístula pancreática grau A é principalmente vazamento bioquímico (BL), não fístula pancreática no sentido real.
A fístula pancreática grau B requer uma mudança definitiva na estratégia de tratamento pós-operatório, o que afeta o processo pós-operatório.
Drenagem contínua do tubo de drenagem in situ por > 3 semanas, ou drenagem percutânea ou subultrassônica é necessária; A fístula pancreática grau C refere-se à situação de cirurgia secundária, falência única ou múltipla de órgãos (especialmente insuficiência respiratória, cardíaca e renal) e até morte causada por fístula pancreática pós-operatória.
Os fatores de risco de fístula pancreática após gastrectomia radical para câncer gástrico incluem principalmente: 1. Métodos cirúrgicos e fatores relacionados a instrumentos, como o escopo da ressecção cirúrgica e dissecção dos linfonodos; 2. 2. Fatores pancreáticos, pâncreas mole mostrou menos tecido fibroso, células inflamatórias infiltrando tecido pancreático e edema pancreático, e fístula pancreática foi mais provável de ocorrer durante a cirurgia; 3. Informações básicas do paciente: a obesidade é um importante fator de risco para fístula pancreática.
Atualmente, a cirurgia laparoscópica tem sido amplamente realizada no câncer gástrico, mas devido às características da cirurgia laparoscópica e à diferença na experiência do operador, a incidência de fístula pancreática pós-operatória é maior do que a cirurgia aberta.
A fístula pancreática pós-operatória é uma das complicações mais graves após a cirurgia de câncer gástrico e pode levar à morte relacionada à cirurgia.
A fístula pancreática pós-operatória para câncer gástrico geralmente ocorre em lesões acidentais do pâncreas durante a dissecção dos linfonodos peripancreáticos, separação romba da lesão da cápsula pancreática, braçadeira de instrumentos laparoscópicos e compressão prolongada do pâncreas, etc. Devido à digestão do líquido pancreático, fístula pancreática grave é frequentemente seguida por infecção abdominal, sangramento pós-operatório, fístula anastomótica e outras complicações graves, até mesmo com risco de vida.
Portanto, a prevenção e detecção precoce de fístula pancreática após gastrectomia radical de câncer gástrico é muito importante.
Atualmente, existem poucos estudos sobre a prevenção de fístula pancreática após cirurgia de câncer gástrico em casa e no exterior.
As principais cirurgias preventivas exigem que os cirurgiões realizem operações finas e também requerem métodos de drenagem individuais.
Esses métodos podem reduzir a ocorrência de fístula pancreática após a cirurgia de câncer gástrico até certo ponto, mas têm efeito preventivo fraco no amplo escopo da dissecção de linfonodos.
TissePatchTM é uma barreira e selante cirúrgico sintético, autoadesivo e absorvível usado para selar e reforçar feridas e evitar vazamento de ar, sangue e fluido durante neurocirurgia, coluna, tórax e cirurgia de tecidos moles.
É um remendo pré-formado com força adesiva incorporada.
Ele também incorpora TissuebondTM, um polímero de bioligação que forma fortes ligações covalentes a superfícies de tecidos ricos em proteínas.
A adesão é obtida quando a membrana pré-fabricada é aplicada ao leito tecidual com pressão moderada de 60 segundos, o que permite a adesão de contato e elimina o potencial espaço tecidual.
Estudos demonstraram que o uso de TissePatchTM em grandes cirurgias no pescoço pode efetivamente prevenir a ocorrência de vazamento quiloso e promover a recuperação dos pacientes.
Portanto, propusemos se o uso de TissePatchTM pode reduzir a ocorrência de fístula pancreática após cirurgia de câncer gástrico, e o ensaio clínico da eficácia de TissePatchTM na prevenção de fístula pancreática após gastrectomia radical de câncer gástrico pode fornecer novos dados clínicos para a prevenção de fístula pancreática após cirurgia de câncer gástrico e ajudam a reduzir uma série de reações adversas causadas pela fístula pancreática em pacientes.
Portanto, com base em nossa experiência e fundamentação no tratamento de câncer gástrico em cirurgia gastrointestinal, será realizada a observação e pesquisa do mundo real sobre o plano de tratamento experimental para a prevenção de fístula pancreática em pacientes com câncer gástrico após a cirurgia, e a integração de os recursos superiores domésticos certamente promoverão ainda mais o desenvolvimento da prevenção da fístula pancreática após gastrectomia radical para câncer gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaohua Li, MD,PH.D
- Número de telefone: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Estude backup de contato
- Nome: zhenchang Mo
- Número de telefone: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contato:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Número de telefone: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- chao yue
-
Subinvestigador:
- ruiqi gao
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Subinvestigador:
- weidong wang
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Contato:
- zhenchang mo
- Número de telefone: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado por histologia;
- 18 a 75 anos;
- Nenhuma metástase pulmonar, metástase hepática, metástase peritoneal ou outros fatores incuráveis foram encontrados na avaliação pré-operatória;
- Gastrectomia radical para câncer gástrico;
- pontuação ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Boa função da medula óssea (leucócitos >3 x 10 ^ 9 / l; Hemoglobina> 9 g/dl. Plaquetas>100×10^9/ L), função renal (taxa de filtração glomerular>60ml/min) e função hepática (bilirrubina total <1,5 vezes o normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) < 2,5x LSN, alanina aminotransferase (ALT <3 x LSN);
- Os pacientes e seus familiares assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- A avaliação pré-operatória requer pancreatectomia combinada;
- Cirurgia de emergência devido a complicações do câncer gástrico;
- Apenas exploração abdominal ou cirurgia paliativa foi realizada quando metástase à distância foi encontrada durante a operação;
- A pancreatectomia combinada foi realizada para invasão tumoral intraoperatória do pâncreas;
- Câncer de coto gástrico;
- Pacientes diagnosticados com tumores primários diferentes do câncer gástrico (exceto câncer de pele e câncer cervical cura in situ);
- Grávida ou lactante;
- Sem controle de convulsões, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais;
- História de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica);
- O paciente apresenta disfunção da coagulação e não pode ser corrigido;
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes;
- pacientes com doenças metabólicas como diabetes;
- Terapia imunossupressora, como transplante de órgãos, LES, etc.;
- infecção recorrente gravemente descontrolada ou outras doenças concomitantes gravemente descontroladas;
- outras doenças que requerem cirurgia simultânea;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo experimental
Gastrectomia radical + linfadenectomia D2 +TissuePatchTM para selar a superfície do tecido pancreático
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Gastrectomia radical + linfadenectomia D2 + TissuePatchTM para selar a superfície do tecido pancreático
|
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Outro: O grupo de controle
Gastrectomia radical + linfadenectomia D2
|
Gastrectomia radical + linfadenectomia D2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fístula pancreática após gastrectomia radical
Prazo: 3 dias
|
A fístula pancreática pós-operatória, na qual qualquer volume mensurável de fluido é fornecido por meio de um tubo de drenagem colocado cirurgicamente, apresenta atividade de amilase superior a 3 vezes o limite superior do valor plasmático normal
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da fístula pancreática
Prazo: 3 dias
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A classificação da fístula pancreática incluiu a incidência de fístula bioquímica, fístula pancreática grau B e fístula pancreática grau C.
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3 dias
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|
a mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
A mortalidade pós-operatória refere-se à probabilidade de morte dentro de 30 dias após a cirurgia radical para câncer gástrico
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30 dias
|
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
|
A internação pós-operatória refere-se ao tempo entre a data da operação e a data da alta
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Até 30 dias
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número de linfonodos dissecados
Prazo: 1 dia
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O número de gânglios linfáticos dissecados refere-se ao número total de gânglios linfáticos dissecados durante a operação
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1 dia
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
incidência de complicações pós-operatórias
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30 dias
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incidência de complicações relacionadas ao TissuePatchTM
Prazo: 30 dias
|
adesão intestinal, obstrução intestinal, atrofia parenquimatosa do pâncreas, pancreatite crônica e reações alérgicas e assim por diante.
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30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de ressecção cirúrgica
Prazo: 1 dia
|
Faixa de ressecção cirúrgica
|
1 dia
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Escopo da dissecção do linfonodo
Prazo: 1 dia
|
Escopo da dissecção do linfonodo
|
1 dia
|
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Faixa de excisão da cápsula pancreática
Prazo: 1 dia
|
Faixa de excisão da cápsula pancreática
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1 dia
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
|
Incidência de complicações cirúrgicas
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJ013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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