- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404256
A TissePatchTM hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésében
2024. május 7. frissítette: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésének hatásainak összehasonlítására a TissePatch™-el szemben a hasnyálmirigy-kapszula sebfelületének fedésével
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a gyomorrák műtét utáni egyik legsúlyosabb szövődménye, amely műtéttel összefüggő halálhoz vezethet.
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly gyomorrák esetén gyakran előfordul a hasnyálmirigy véletlenszerű sérülésekor a peripancreas nyirokcsomó disszekciója során, a hasnyálmirigy kapszula sérülésének tompa szétválása, laparoszkópos műszerbilincs és a hasnyálmirigy hosszú távú kompressziója stb. során. A TissePatchTM szintetikus, öntapadó, felszívódó sebészeti beavatkozás tömítőanyag és gát, amelyet a sebek lezárására és megerősítésére, valamint a levegő, a vér és a folyadék szivárgásának megakadályozására használnak idegsebészet, gerinc-, mellkas- és lágyrészműtétek során.
Ezért azt javasoltuk, hogy a TissePatchTM alkalmazása csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipoly előfordulását gyomorrák műtét után, és a TissePatchTM hatékonyságának klinikai vizsgálata a gyomorrák radikális gastrectomia utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére vonatkozóan új klinikai adatokkal szolgálhat a megelőzéshez. gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly kezelésére, és segít csökkenteni a betegeknél a hasnyálmirigy-sipoly által okozott mellékhatások sorozatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gyomorrák az ötödik leggyakoribb daganat és a negyedik leghalálosabb rákbetegség a világon.
A gyomorrák gyógyításának ajánlott módszere a műtéti reszekció.
Az elmúlt években a D2 radikális gastrectomia folyamatos népszerűsítésével és az olyan új technológiák gyors fejlődésével, mint a laparoszkópos és robotsebészeti rendszerek, bár az olyan szövődmények előfordulása, mint a hasi vérzés, az anasztomózis szivárgás és a hasi fertőzés, csökkent, de a posztoperatív a hasnyálmirigy-sipoly növekszik.
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly során bármilyen mérhető térfogatú folyadékot sebészetileg elhelyezett dréncsöveken keresztül juttatnak be, és az amiláz aktivitása 3-szor magasabb, mint a normál plazmaérték felső határa.
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly súlyossága szerint három fokozatot különböztetnek meg: A, B és C. Az A fokozatú hasnyálmirigy-sipoly elsősorban biokémiai szivárgás (BL), nem a valódi értelemben vett hasnyálmirigy-sipoly.
A B fokozatú hasnyálmirigy-sipoly a posztoperatív kezelési stratégiában határozott változtatást igényel, ami befolyásolja a posztoperatív folyamatot.
A drenázscső folyamatos in situ ürítése > 3 hétig, vagy perkután vagy szubultrahangos drenázs szükséges; A C fokozatú hasnyálmirigy-sipoly a másodlagos műtét, egy- vagy többszervi elégtelenség (különösen légzési, szív- és veseelégtelenség) helyzetére, sőt a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly okozta halálra utal.
A gyomorrák radikális gastrectomiája utáni hasnyálmirigy-sipoly kockázati tényezői főként a következők: 1. Sebészeti módszerek és műszerrel kapcsolatos tényezők, mint például a műtéti reszekció és a nyirokcsomó disszekció terjedelme; 2. 2. Hasnyálmirigy-tényezők, a lágy hasnyálmirigy kevesebb rostos szövetet mutatott, a hasnyálmirigy szövetébe beszűrődő gyulladásos sejtek és a hasnyálmirigy ödéma, valamint a hasnyálmirigy-sipoly nagyobb valószínűséggel fordult elő műtét során; 3. A beteg alapinformációi: az elhízás a hasnyálmirigy-sipoly fontos rizikófaktora.
Jelenleg gyomorrákban széles körben végeznek laparoszkópos műtétet, de a laparoszkópos műtét sajátosságaiból és a kezelői tapasztalatok különbségéből adódóan a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása magasabb, mint a nyitott műtéteknél.
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a gyomorrák műtét utáni egyik legsúlyosabb szövődménye, amely műtéttel összefüggő halálhoz vezethet.
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly gyomorrák esetén gyakran előfordul a hasnyálmirigy véletlenszerű sérülésekor a peripancreas nyirokcsomó disszekciója során, a hasnyálmirigy kapszula sérülésének tompa szétválása, laparoszkópos műszerbilincs és a hasnyálmirigy hosszú távú kompressziója stb. gyakran hasi fertőzés, posztoperatív vérzés, anasztomózisos fisztula és egyéb súlyos, akár életveszélyes szövődmények követik.
Ezért nagyon fontos a gyomorrák radikális gastrectomiája után a hasnyálmirigy-sipoly megelőzése és korai felismerése.
Jelenleg kevés tanulmány létezik a gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére itthon és külföldön.
A fő megelőző műtéteknél a sebészek finom műtétek elvégzését igénylik, és egyéni drénezési módszereket is igényelnek.
Ezek a módszerek bizonyos mértékig csökkenthetik a gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipolyok előfordulását, de a nyirokcsomó-disszekció széles körére gyenge megelőző hatást fejtenek ki.
A TissePatchTM egy szintetikus, öntapadó, felszívódó sebészeti tömítőanyag és gát, amelyet sebek lezárására és megerősítésére használnak, valamint megakadályozzák a levegő, a vér és a folyadék szivárgását idegsebészet, gerinc-, mellkas- és lágyrészműtétek során.
Ez egy előre kialakított tapasz beépített ragasztóerővel.
Tartalmazza továbbá a TissuebondTM-et, egy biológiailag kötő polimert, amely erős kovalens kötéseket hoz létre fehérjében gazdag szövetfelületeken.
A tapadás akkor érhető el, ha az előregyártott membránt mérsékelt, 60 másodperces nyomással felvisszük a szövetágyra, ami lehetővé teszi a kontakt adhéziót és kiküszöböli a lehetséges szöveti teret.
Tanulmányok kimutatták, hogy a TissePatchTM használata nagyobb nyaki műtéteknél hatékonyan megelőzheti a chylous szivárgás előfordulását és elősegítheti a betegek felépülését.
Ezért azt javasoltuk, hogy a TissePatchTM alkalmazása csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipoly előfordulását gyomorrák műtét után, és a TissePatchTM hatékonyságának klinikai vizsgálata a gyomorrák radikális gastrectomia utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére vonatkozóan új klinikai adatokkal szolgálhat a megelőzéshez. gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly kezelésére, és segít csökkenteni a betegeknél a hasnyálmirigy-sipoly által okozott mellékhatások sorozatát.
Ezért a gyomorrák gasztrointesztinális sebészetben történő kezelésében szerzett tapasztalatainkra és megalapozottságunkra alapozva valós megfigyelés és kutatás történik a gyomorrákos betegek hasnyálmirigy-sipoly műtét utáni megelőzésére vonatkozó kísérleti kezelési tervvel kapcsolatban, valamint a műtétek integrálása. A hazai kiváló források minden bizonnyal tovább segítik majd a gyomorrák radikális gyomoreltávolítása utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésének fejlesztését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonszám: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zhenchang Mo
- Telefonszám: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonszám: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Alkutató:
- chao yue
-
Alkutató:
- ruiqi gao
-
Alkutató:
- weidong wang
-
Kapcsolatba lépni:
- zhenchang mo
- Telefonszám: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomor adenokarcinóma, amelyet szövettan igazolt;
- 18-75 éves korig;
- A preoperatív értékelés során nem találtak tüdőáttétet, májmetasztázist, peritoneális áttétet vagy egyéb gyógyíthatatlan faktort;
- Radikális gyomoreltávolítás gyomorrák esetén;
- ECOG pontszám 0-2;
- ASA <4;
- Jó csontvelő-működés (leukocita >3x10^9/l; hemoglobin >9g/dl. Thrombocyta > 100×10^9/l), vesefunkció (glomeruláris filtrációs ráta >60 ml/perc) és májműködés (teljes bilirubin <1,5-szerese a normál értéknek (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5x ULN, alanin-aminotranszferáz (ALT) <3 x ULN);
- A betegek és családtagjaik önként írják alá a tájékozott beleegyezésüket;
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív értékelés kombinált pancreatectomiát igényel;
- Sürgősségi műtét a gyomorrák szövődményei miatt;
- Csak hasi feltárást vagy palliatív műtétet végeztek, ha távoli áttétet találtak a műtét során;
- Kombinált hasnyálmirigy-eltávolítás történt a hasnyálmirigy intraoperatív tumorinváziója miatt;
- Gyomorcsonkrák;
- A gyomorrákon kívüli primer daganatokkal diagnosztizált betegek (kivéve a bőrrákot és a méhnyakrák in situ gyógyítását);
- Terhes vagy szoptató;
- Nincs rohamkontroll, központi idegrendszeri betegségek vagy mentális zavarok;
- Hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia);
- A betegnek véralvadási zavara van, és nem javítható;
- Szív-, tüdő-, máj-, agy-, vese- és más fontos szervi elégtelenségben szenvedő betegek;
- anyagcsere-betegségben, például cukorbetegségben szenvedő betegek;
- Immunszuppresszív terápia, például szervátültetés, SLE stb.;
- súlyosan ellenőrizhetetlenül visszatérő fertőzés vagy más súlyosan kontrollálhatatlan kísérő betegség;
- más betegségek, amelyek egyidejű műtétet igényelnek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia + TissuePatchTM a hasnyálmirigy szövetfelületének lezárására
|
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia + TissuePatchTM a hasnyálmirigy szövetfelületének lezárására
|
|
Egyéb: A kontrollcsoport
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia
|
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulása radikális gastrectomia után
Időkeret: 3 nap
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, amelyben bármilyen mérhető térfogatú folyadékot sebészetileg elhelyezett dréncsőn keresztül juttatnak be, amiláz aktivitása meghaladja a normál plazmaérték felső határának háromszorosát.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-sipoly osztályozása
Időkeret: 3 nap
|
A hasnyálmirigy-sipolyok osztályozása magában foglalta a biokémiai sipoly, a B fokú hasnyálmirigy-sipoly és a C-fokú pancreassipoly előfordulását.
|
3 nap
|
|
a posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív mortalitás a gyomorrák radikális műtétje utáni 30 napon belüli halálozás valószínűségére utal
|
30 nap
|
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás a műtét napja és a hazabocsátás között eltelt időt jelenti
|
Akár 30 napig
|
|
a nyirokcsomók disszekciójának száma
Időkeret: 1 nap
|
A kimetszett nyirokcsomók száma a műtét során boncolt nyirokcsomók teljes számát jelenti
|
1 nap
|
|
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
posztoperatív szövődmények előfordulása
|
30 nap
|
|
a TissuePatchTM-hez kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
béltapadás, bélelzáródás, hasnyálmirigy parenchymás atrófiája, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, allergiás reakciók és így tovább.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti reszekciós tartomány
Időkeret: 1 nap
|
Sebészeti reszekciós tartomány
|
1 nap
|
|
A nyirokcsomók disszekciójának terjedelme
Időkeret: 1 nap
|
A nyirokcsomók disszekciójának terjedelme
|
1 nap
|
|
A hasnyálmirigy-kapszula kivágási tartománya
Időkeret: 1 nap
|
A hasnyálmirigy-kapszula kivágási tartománya
|
1 nap
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti szövődmények előfordulása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJ013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .