Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TissePatchTM hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésében

2024. május 7. frissítette: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésének hatásainak összehasonlítására a TissePatch™-el szemben a hasnyálmirigy-kapszula sebfelületének fedésével

A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a gyomorrák műtét utáni egyik legsúlyosabb szövődménye, amely műtéttel összefüggő halálhoz vezethet. Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly gyomorrák esetén gyakran előfordul a hasnyálmirigy véletlenszerű sérülésekor a peripancreas nyirokcsomó disszekciója során, a hasnyálmirigy kapszula sérülésének tompa szétválása, laparoszkópos műszerbilincs és a hasnyálmirigy hosszú távú kompressziója stb. során. A TissePatchTM szintetikus, öntapadó, felszívódó sebészeti beavatkozás tömítőanyag és gát, amelyet a sebek lezárására és megerősítésére, valamint a levegő, a vér és a folyadék szivárgásának megakadályozására használnak idegsebészet, gerinc-, mellkas- és lágyrészműtétek során. Ezért azt javasoltuk, hogy a TissePatchTM alkalmazása csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipoly előfordulását gyomorrák műtét után, és a TissePatchTM hatékonyságának klinikai vizsgálata a gyomorrák radikális gastrectomia utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére vonatkozóan új klinikai adatokkal szolgálhat a megelőzéshez. gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly kezelésére, és segít csökkenteni a betegeknél a hasnyálmirigy-sipoly által okozott mellékhatások sorozatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomorrák az ötödik leggyakoribb daganat és a negyedik leghalálosabb rákbetegség a világon. A gyomorrák gyógyításának ajánlott módszere a műtéti reszekció. Az elmúlt években a D2 radikális gastrectomia folyamatos népszerűsítésével és az olyan új technológiák gyors fejlődésével, mint a laparoszkópos és robotsebészeti rendszerek, bár az olyan szövődmények előfordulása, mint a hasi vérzés, az anasztomózis szivárgás és a hasi fertőzés, csökkent, de a posztoperatív a hasnyálmirigy-sipoly növekszik. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly során bármilyen mérhető térfogatú folyadékot sebészetileg elhelyezett dréncsöveken keresztül juttatnak be, és az amiláz aktivitása 3-szor magasabb, mint a normál plazmaérték felső határa. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly súlyossága szerint három fokozatot különböztetnek meg: A, B és C. Az A fokozatú hasnyálmirigy-sipoly elsősorban biokémiai szivárgás (BL), nem a valódi értelemben vett hasnyálmirigy-sipoly. A B fokozatú hasnyálmirigy-sipoly a posztoperatív kezelési stratégiában határozott változtatást igényel, ami befolyásolja a posztoperatív folyamatot. A drenázscső folyamatos in situ ürítése > 3 hétig, vagy perkután vagy szubultrahangos drenázs szükséges; A C fokozatú hasnyálmirigy-sipoly a másodlagos műtét, egy- vagy többszervi elégtelenség (különösen légzési, szív- és veseelégtelenség) helyzetére, sőt a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly okozta halálra utal. A gyomorrák radikális gastrectomiája utáni hasnyálmirigy-sipoly kockázati tényezői főként a következők: 1. Sebészeti módszerek és műszerrel kapcsolatos tényezők, mint például a műtéti reszekció és a nyirokcsomó disszekció terjedelme; 2. 2. Hasnyálmirigy-tényezők, a lágy hasnyálmirigy kevesebb rostos szövetet mutatott, a hasnyálmirigy szövetébe beszűrődő gyulladásos sejtek és a hasnyálmirigy ödéma, valamint a hasnyálmirigy-sipoly nagyobb valószínűséggel fordult elő műtét során; 3. A beteg alapinformációi: az elhízás a hasnyálmirigy-sipoly fontos rizikófaktora. Jelenleg gyomorrákban széles körben végeznek laparoszkópos műtétet, de a laparoszkópos műtét sajátosságaiból és a kezelői tapasztalatok különbségéből adódóan a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása magasabb, mint a nyitott műtéteknél. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a gyomorrák műtét utáni egyik legsúlyosabb szövődménye, amely műtéttel összefüggő halálhoz vezethet. Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly gyomorrák esetén gyakran előfordul a hasnyálmirigy véletlenszerű sérülésekor a peripancreas nyirokcsomó disszekciója során, a hasnyálmirigy kapszula sérülésének tompa szétválása, laparoszkópos műszerbilincs és a hasnyálmirigy hosszú távú kompressziója stb. gyakran hasi fertőzés, posztoperatív vérzés, anasztomózisos fisztula és egyéb súlyos, akár életveszélyes szövődmények követik. Ezért nagyon fontos a gyomorrák radikális gastrectomiája után a hasnyálmirigy-sipoly megelőzése és korai felismerése. Jelenleg kevés tanulmány létezik a gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére itthon és külföldön. A fő megelőző műtéteknél a sebészek finom műtétek elvégzését igénylik, és egyéni drénezési módszereket is igényelnek. Ezek a módszerek bizonyos mértékig csökkenthetik a gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipolyok előfordulását, de a nyirokcsomó-disszekció széles körére gyenge megelőző hatást fejtenek ki. A TissePatchTM egy szintetikus, öntapadó, felszívódó sebészeti tömítőanyag és gát, amelyet sebek lezárására és megerősítésére használnak, valamint megakadályozzák a levegő, a vér és a folyadék szivárgását idegsebészet, gerinc-, mellkas- és lágyrészműtétek során. Ez egy előre kialakított tapasz beépített ragasztóerővel. Tartalmazza továbbá a TissuebondTM-et, egy biológiailag kötő polimert, amely erős kovalens kötéseket hoz létre fehérjében gazdag szövetfelületeken. A tapadás akkor érhető el, ha az előregyártott membránt mérsékelt, 60 másodperces nyomással felvisszük a szövetágyra, ami lehetővé teszi a kontakt adhéziót és kiküszöböli a lehetséges szöveti teret. Tanulmányok kimutatták, hogy a TissePatchTM használata nagyobb nyaki műtéteknél hatékonyan megelőzheti a chylous szivárgás előfordulását és elősegítheti a betegek felépülését. Ezért azt javasoltuk, hogy a TissePatchTM alkalmazása csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipoly előfordulását gyomorrák műtét után, és a TissePatchTM hatékonyságának klinikai vizsgálata a gyomorrák radikális gastrectomia utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére vonatkozóan új klinikai adatokkal szolgálhat a megelőzéshez. gyomorrák műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly kezelésére, és segít csökkenteni a betegeknél a hasnyálmirigy-sipoly által okozott mellékhatások sorozatát. Ezért a gyomorrák gasztrointesztinális sebészetben történő kezelésében szerzett tapasztalatainkra és megalapozottságunkra alapozva valós megfigyelés és kutatás történik a gyomorrákos betegek hasnyálmirigy-sipoly műtét utáni megelőzésére vonatkozó kísérleti kezelési tervvel kapcsolatban, valamint a műtétek integrálása. A hazai kiváló források minden bizonnyal tovább segítik majd a gyomorrák radikális gyomoreltávolítása utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésének fejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • chao yue
        • Alkutató:
          • ruiqi gao
        • Alkutató:
          • weidong wang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor adenokarcinóma, amelyet szövettan igazolt;
  • 18-75 éves korig;
  • A preoperatív értékelés során nem találtak tüdőáttétet, májmetasztázist, peritoneális áttétet vagy egyéb gyógyíthatatlan faktort;
  • Radikális gyomoreltávolítás gyomorrák esetén;
  • ECOG pontszám 0-2;
  • ASA <4;
  • Jó csontvelő-működés (leukocita >3x10^9/l; hemoglobin >9g/dl. Thrombocyta > 100×10^9/l), vesefunkció (glomeruláris filtrációs ráta >60 ml/perc) és májműködés (teljes bilirubin <1,5-szerese a normál értéknek (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5x ULN, alanin-aminotranszferáz (ALT) <3 x ULN);
  • A betegek és családtagjaik önként írják alá a tájékozott beleegyezésüket;

Kizárási kritériumok:

  • A preoperatív értékelés kombinált pancreatectomiát igényel;
  • Sürgősségi műtét a gyomorrák szövődményei miatt;
  • Csak hasi feltárást vagy palliatív műtétet végeztek, ha távoli áttétet találtak a műtét során;
  • Kombinált hasnyálmirigy-eltávolítás történt a hasnyálmirigy intraoperatív tumorinváziója miatt;
  • Gyomorcsonkrák;
  • A gyomorrákon kívüli primer daganatokkal diagnosztizált betegek (kivéve a bőrrákot és a méhnyakrák in situ gyógyítását);
  • Terhes vagy szoptató;
  • Nincs rohamkontroll, központi idegrendszeri betegségek vagy mentális zavarok;
  • Hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia);
  • A betegnek véralvadási zavara van, és nem javítható;
  • Szív-, tüdő-, máj-, agy-, vese- és más fontos szervi elégtelenségben szenvedő betegek;
  • anyagcsere-betegségben, például cukorbetegségben szenvedő betegek;
  • Immunszuppresszív terápia, például szervátültetés, SLE stb.;
  • súlyosan ellenőrizhetetlenül visszatérő fertőzés vagy más súlyosan kontrollálhatatlan kísérő betegség;
  • más betegségek, amelyek egyidejű műtétet igényelnek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kísérleti csoport
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia + TissuePatchTM a hasnyálmirigy szövetfelületének lezárására
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia + TissuePatchTM a hasnyálmirigy szövetfelületének lezárására
Egyéb: A kontrollcsoport
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia
Radikális gastrectomia + D2 lymphadenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulása radikális gastrectomia után
Időkeret: 3 nap
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, amelyben bármilyen mérhető térfogatú folyadékot sebészetileg elhelyezett dréncsőn keresztül juttatnak be, amiláz aktivitása meghaladja a normál plazmaérték felső határának háromszorosát.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly osztályozása
Időkeret: 3 nap
A hasnyálmirigy-sipolyok osztályozása magában foglalta a biokémiai sipoly, a B fokú hasnyálmirigy-sipoly és a C-fokú pancreassipoly előfordulását.
3 nap
a posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív mortalitás a gyomorrák radikális műtétje utáni 30 napon belüli halálozás valószínűségére utal
30 nap
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
A posztoperatív kórházi tartózkodás a műtét napja és a hazabocsátás között eltelt időt jelenti
Akár 30 napig
a nyirokcsomók disszekciójának száma
Időkeret: 1 nap
A kimetszett nyirokcsomók száma a műtét során boncolt nyirokcsomók teljes számát jelenti
1 nap
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
posztoperatív szövődmények előfordulása
30 nap
a TissuePatchTM-hez kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
béltapadás, bélelzáródás, hasnyálmirigy parenchymás atrófiája, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, allergiás reakciók és így tovább.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti reszekciós tartomány
Időkeret: 1 nap
Sebészeti reszekciós tartomány
1 nap
A nyirokcsomók disszekciójának terjedelme
Időkeret: 1 nap
A nyirokcsomók disszekciójának terjedelme
1 nap
A hasnyálmirigy-kapszula kivágási tartománya
Időkeret: 1 nap
A hasnyálmirigy-kapszula kivágási tartománya
1 nap
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
A műtéti szövődmények előfordulása
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel