Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti TissePatchTM v prevenci pooperační pankreatické píštěle

23. dubna 2023 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání účinků prevence pooperační pankreatické píštěle pomocí versus bez TissePatchTM Krytí povrchu rány pankreatickou kapslí

Pooperační pankreatická píštěl je jednou z nejzávažnějších komplikací po operaci rakoviny žaludku a může vést k úmrtí souvisejícím s operací. Pooperační pankreatická píštěl pro karcinom žaludku se často vyskytuje při náhodném poranění slinivky břišní při disekci peripankreatických lymfatických uzlin, tupém oddělení poranění pouzdra slinivky břišní, laparoskopické nástrojové svorce a dlouhodobé kompresi slinivky, atd. TissePatchTM je syntetický, samolepicí, vstřebatelný chirurgický tmel a bariéra používaná k utěsnění a zpevnění ran a zabránění úniku vzduchu, krve a tekutin během neurochirurgie, páteře, hrudníku a operací měkkých tkání. Proto jsme navrhli, zda použití TissePatchTM může snížit výskyt pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku, a klinická studie účinnosti TissePatchTM na prevenci pankreatické píštěle po radikální gastrektomii rakoviny žaludku může poskytnout nová klinická data pro prevenci pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku a pomáhají snížit řadu nežádoucích reakcí způsobených pankreatickou píštělí u pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina žaludku je pátým nejčastějším nádorem a čtvrtým nejsmrtelnějším nádorovým onemocněním na světě. Chirurgická resekce je doporučenou metodou k léčbě rakoviny žaludku. V posledních letech, s nepřetržitou podporou D2 radikální gastrektomie a rychlým rozvojem nových technologií, jako jsou laparoskopické a robotické chirurgické systémy, i když výskyt komplikací, jako je krvácení do břicha, úniky z anastomózy a břišní infekce, se snížil, ale výskyt pooperačních pankreatické píštěle přibývá. Pooperační pankreatická píštěl zahrnuje dodání jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny chirurgicky umístěnými drenážními trubicemi a aktivita amylázy je 3krát vyšší než horní hranice normální plazmatické hodnoty. Podle závažnosti pooperační pankreatické píštěle se rozlišují tři stupně: A, B a C. Pankreatická píštěl stupně A je převážně biochemický únik (BL), nikoli pankreatická píštěl v pravém slova smyslu. Pankreatická píštěl B stupně vyžaduje definitivní změnu pooperační léčebné strategie, která ovlivňuje pooperační proces. Je nutná kontinuální drenáž drenážní trubice in situ po dobu > 3 týdnů nebo perkutánní či subultrazvuková drenáž; Pankreatická píštěl stupně C se týká situace sekundárního chirurgického zákroku, selhání jednoho nebo více orgánů (zejména respirační, srdeční a renální insuficience) a dokonce smrti způsobené pooperační pankreatickou píštělí. Mezi rizikové faktory pankreatické píštěle po radikální gastrektomii pro karcinom žaludku patří zejména: 1. Chirurgické metody a instrumentální faktory, jako je rozsah chirurgické resekce a disekce lymfatických uzlin; 2. 2. Pankreatické faktory, měkká slinivka vykazovala méně vazivové tkáně, zánětlivé buňky infiltrující pankreatickou tkáň a pankreatický edém a pankreatická píštěl se častěji vyskytovala během operace; 3. Základní informace pacienta: obezita je významným rizikovým faktorem pankreatické píštěle. V současné době je laparoskopická chirurgie široce prováděna u karcinomu žaludku, ale vzhledem k charakteristikám laparoskopické chirurgie a rozdílným zkušenostem operátorů je výskyt pooperační pankreatické píštěle vyšší než u otevřené operace. Pooperační pankreatická píštěl je jednou z nejzávažnějších komplikací po operaci rakoviny žaludku a může vést k úmrtí souvisejícím s operací. Pooperační pankreatická píštěl pro karcinom žaludku se často vyskytuje při náhodném poranění slinivky břišní při disekci peripankreatické lymfatické uzliny, tupé separaci poranění pouzdra pankreatu, laparoskopické nástrojové svorke a dlouhodobé kompresi pankreatu atd. V důsledku trávení pankreatické tekutiny dochází k těžké pankreatické píštěli často následuje břišní infekce, pooperační krvácení, anastomotická píštěl a další závažné komplikace, až život ohrožující. Proto je velmi důležitá prevence a včasný záchyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii karcinomu žaludku. V současné době existuje jen málo studií o prevenci pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku doma i v zahraničí. Hlavní preventivní operace vyžadují, aby chirurg prováděl jemné operace a také individuální metody drenáže. Tyto metody mohou do určité míry snížit výskyt pankreatické píštěle po operaci karcinomu žaludku, ale mají slabý preventivní účinek na velký rozsah disekce lymfatických uzlin. TissePatchTM je syntetický, samolepicí, vstřebatelný chirurgický tmel a bariéra používaná k utěsnění a vyztužení ran a zabránění úniku vzduchu, krve a tekutin během neurochirurgie, operace páteře, hrudníku a měkkých tkání. Je to předem vytvořená náplast se zabudovanou lepicí silou. Obsahuje také TissuebondTM, biovazebný polymer, který tvoří silné kovalentní vazby k povrchům tkání bohatým na proteiny. Adheze je dosaženo, když je prefabrikovaná membrána aplikována na tkáňové lůžko mírným tlakem po dobu 60 sekund, což umožňuje kontaktní adhezi a eliminuje potenciální tkáňový prostor. Studie prokázaly, že použití TissePatchTM při velkých operacích krku může účinně zabránit výskytu chylózního prosakování a podpořit zotavení pacientů. Proto jsme navrhli, zda použití TissePatchTM může snížit výskyt pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku, a klinická studie účinnosti TissePatchTM na prevenci pankreatické píštěle po radikální gastrektomii rakoviny žaludku může poskytnout nová klinická data pro prevenci pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku a pomáhají snížit řadu nežádoucích reakcí způsobených pankreatickou píštělí u pacientů. Na základě našich zkušeností a základů v léčbě rakoviny žaludku v gastrointestinální chirurgii bude proto provedeno skutečné pozorování a výzkum experimentálního léčebného plánu pro prevenci pankreatické píštěle u pacientů s rakovinou žaludku po operaci a integrace domácí špičkové zdroje jistě dále podpoří rozvoj prevence pankreatické píštěle po radikální gastrektomii pro rakovinu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • chao yue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ruiqi gao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • weidong wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
  • 18-75 let;
  • Při předoperačním hodnocení nebyly nalezeny žádné plicní metastázy, metastázy v játrech, peritoneální metastázy ani jiné nevyléčitelné faktory;
  • Radikální gastrektomie pro rakovinu žaludku;
  • skóre ECOG 0-2;
  • ASA <4;
  • Dobrá funkce kostní dřeně (leukocyty > 3 x 10 ^ 9 / l; hemoglobin > 9 g/dl. Krevní destičky>100×10^9/l), funkce ledvin (glomerulární filtrace>60ml/min) a funkce jater (celkový bilirubin<1,5krát normální (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)<2,5x ULN, alaninaminotransferáza (ALT) <3 x ULN);
  • Pacienti a jejich rodinní příslušníci dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační vyšetření vyžaduje kombinovanou pankreatektomii;
  • Nouzová operace kvůli komplikacím rakoviny žaludku;
  • Při nálezu vzdálené metastázy během operace byla provedena pouze abdominální explorace nebo paliativní operace;
  • Pro intraoperační nádorovou invazi pankreatu byla provedena kombinovaná pankreatektomie;
  • rakovina pahýlu žaludku;
  • Pacienti s diagnózou primárních nádorů kromě rakoviny žaludku (kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ);
  • Těhotné nebo kojící;
  • Žádná kontrola záchvatů, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy;
  • Anamnéza břišních operací (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  • Pacient má koagulační dysfunkci a nelze ji napravit;
  • Pacienti se selháním srdce, plic, jater, mozku, ledvin a jiných důležitých orgánů;
  • pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes;
  • Imunosupresivní terapie, jako je transplantace orgánů, SLE atd.;
  • rekurentní infekce nebo jiná závažně nekontrolovaná doprovodná onemocnění;
  • jiná onemocnění vyžadující současnou operaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Radikální gastrektomie + lymfadenektomie D2 +TissuePatchTM k utěsnění povrchu pankreatické tkáně
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie + TissuePatchTM k utěsnění povrchu pankreatické tkáně
Jiný: Kontrolní skupina
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii
Časové okno: 3 dny
Pooperační pankreatická píštěl, ve které je jakýkoli měřitelný objem tekutiny dodáván chirurgicky umístěnou drenážní trubicí, má aktivitu amylázy vyšší než trojnásobek horní hranice normální plazmatické hodnoty
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace pankreatické píštěle
Časové okno: 3 dny
Klasifikace pankreatické píštěle zahrnovala výskyt biochemické píštěle, pankreatické píštěle stupně B a pankreatické píštěle stupně C.
3 dny
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Pooperační mortalita se týká pravděpodobnosti úmrtí do 30 dnů po radikální operaci rakoviny žaludku
30 dní
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
Pooperační hospitalizací se rozumí doba mezi datem operace a datem propuštění
Až 30 dní
počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 dny
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin se vztahuje k celkovému počtu lymfatických uzlin vypreparovaných během operace
1 dny
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
výskyt pooperačních komplikací
30 dní
výskyt komplikací souvisejících s TissuePatchTM
Časové okno: 30 dní
střevní adheze, střevní obstrukce, parenchymální atrofie pankreatu, chronická pankreatitida a alergické reakce a tak dále.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah chirurgické resekce
Časové okno: 1 den
Rozsah chirurgické resekce
1 den
Rozsah disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Rozsah disekce lymfatických uzlin
1 den
Rozsah excize pankreatické kapsle
Časové okno: 1 den
Rozsah excize pankreatické kapsle
1 den
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
Výskyt chirurgických komplikací
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit