- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404256
Srovnání účinnosti TissePatchTM v prevenci pooperační pankreatické píštěle
23. dubna 2023 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání účinků prevence pooperační pankreatické píštěle pomocí versus bez TissePatchTM Krytí povrchu rány pankreatickou kapslí
Pooperační pankreatická píštěl je jednou z nejzávažnějších komplikací po operaci rakoviny žaludku a může vést k úmrtí souvisejícím s operací.
Pooperační pankreatická píštěl pro karcinom žaludku se často vyskytuje při náhodném poranění slinivky břišní při disekci peripankreatických lymfatických uzlin, tupém oddělení poranění pouzdra slinivky břišní, laparoskopické nástrojové svorce a dlouhodobé kompresi slinivky, atd. TissePatchTM je syntetický, samolepicí, vstřebatelný chirurgický tmel a bariéra používaná k utěsnění a zpevnění ran a zabránění úniku vzduchu, krve a tekutin během neurochirurgie, páteře, hrudníku a operací měkkých tkání.
Proto jsme navrhli, zda použití TissePatchTM může snížit výskyt pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku, a klinická studie účinnosti TissePatchTM na prevenci pankreatické píštěle po radikální gastrektomii rakoviny žaludku může poskytnout nová klinická data pro prevenci pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku a pomáhají snížit řadu nežádoucích reakcí způsobených pankreatickou píštělí u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku je pátým nejčastějším nádorem a čtvrtým nejsmrtelnějším nádorovým onemocněním na světě.
Chirurgická resekce je doporučenou metodou k léčbě rakoviny žaludku.
V posledních letech, s nepřetržitou podporou D2 radikální gastrektomie a rychlým rozvojem nových technologií, jako jsou laparoskopické a robotické chirurgické systémy, i když výskyt komplikací, jako je krvácení do břicha, úniky z anastomózy a břišní infekce, se snížil, ale výskyt pooperačních pankreatické píštěle přibývá.
Pooperační pankreatická píštěl zahrnuje dodání jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny chirurgicky umístěnými drenážními trubicemi a aktivita amylázy je 3krát vyšší než horní hranice normální plazmatické hodnoty.
Podle závažnosti pooperační pankreatické píštěle se rozlišují tři stupně: A, B a C. Pankreatická píštěl stupně A je převážně biochemický únik (BL), nikoli pankreatická píštěl v pravém slova smyslu.
Pankreatická píštěl B stupně vyžaduje definitivní změnu pooperační léčebné strategie, která ovlivňuje pooperační proces.
Je nutná kontinuální drenáž drenážní trubice in situ po dobu > 3 týdnů nebo perkutánní či subultrazvuková drenáž; Pankreatická píštěl stupně C se týká situace sekundárního chirurgického zákroku, selhání jednoho nebo více orgánů (zejména respirační, srdeční a renální insuficience) a dokonce smrti způsobené pooperační pankreatickou píštělí.
Mezi rizikové faktory pankreatické píštěle po radikální gastrektomii pro karcinom žaludku patří zejména: 1. Chirurgické metody a instrumentální faktory, jako je rozsah chirurgické resekce a disekce lymfatických uzlin; 2. 2. Pankreatické faktory, měkká slinivka vykazovala méně vazivové tkáně, zánětlivé buňky infiltrující pankreatickou tkáň a pankreatický edém a pankreatická píštěl se častěji vyskytovala během operace; 3. Základní informace pacienta: obezita je významným rizikovým faktorem pankreatické píštěle.
V současné době je laparoskopická chirurgie široce prováděna u karcinomu žaludku, ale vzhledem k charakteristikám laparoskopické chirurgie a rozdílným zkušenostem operátorů je výskyt pooperační pankreatické píštěle vyšší než u otevřené operace.
Pooperační pankreatická píštěl je jednou z nejzávažnějších komplikací po operaci rakoviny žaludku a může vést k úmrtí souvisejícím s operací.
Pooperační pankreatická píštěl pro karcinom žaludku se často vyskytuje při náhodném poranění slinivky břišní při disekci peripankreatické lymfatické uzliny, tupé separaci poranění pouzdra pankreatu, laparoskopické nástrojové svorke a dlouhodobé kompresi pankreatu atd. V důsledku trávení pankreatické tekutiny dochází k těžké pankreatické píštěli často následuje břišní infekce, pooperační krvácení, anastomotická píštěl a další závažné komplikace, až život ohrožující.
Proto je velmi důležitá prevence a včasný záchyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii karcinomu žaludku.
V současné době existuje jen málo studií o prevenci pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku doma i v zahraničí.
Hlavní preventivní operace vyžadují, aby chirurg prováděl jemné operace a také individuální metody drenáže.
Tyto metody mohou do určité míry snížit výskyt pankreatické píštěle po operaci karcinomu žaludku, ale mají slabý preventivní účinek na velký rozsah disekce lymfatických uzlin.
TissePatchTM je syntetický, samolepicí, vstřebatelný chirurgický tmel a bariéra používaná k utěsnění a vyztužení ran a zabránění úniku vzduchu, krve a tekutin během neurochirurgie, operace páteře, hrudníku a měkkých tkání.
Je to předem vytvořená náplast se zabudovanou lepicí silou.
Obsahuje také TissuebondTM, biovazebný polymer, který tvoří silné kovalentní vazby k povrchům tkání bohatým na proteiny.
Adheze je dosaženo, když je prefabrikovaná membrána aplikována na tkáňové lůžko mírným tlakem po dobu 60 sekund, což umožňuje kontaktní adhezi a eliminuje potenciální tkáňový prostor.
Studie prokázaly, že použití TissePatchTM při velkých operacích krku může účinně zabránit výskytu chylózního prosakování a podpořit zotavení pacientů.
Proto jsme navrhli, zda použití TissePatchTM může snížit výskyt pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku, a klinická studie účinnosti TissePatchTM na prevenci pankreatické píštěle po radikální gastrektomii rakoviny žaludku může poskytnout nová klinická data pro prevenci pankreatické píštěle po operaci rakoviny žaludku a pomáhají snížit řadu nežádoucích reakcí způsobených pankreatickou píštělí u pacientů.
Na základě našich zkušeností a základů v léčbě rakoviny žaludku v gastrointestinální chirurgii bude proto provedeno skutečné pozorování a výzkum experimentálního léčebného plánu pro prevenci pankreatické píštěle u pacientů s rakovinou žaludku po operaci a integrace domácí špičkové zdroje jistě dále podpoří rozvoj prevence pankreatické píštěle po radikální gastrektomii pro rakovinu žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonní číslo: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: zhenchang Mo
- Telefonní číslo: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonní číslo: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- chao yue
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ruiqi gao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonní číslo: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
- 18-75 let;
- Při předoperačním hodnocení nebyly nalezeny žádné plicní metastázy, metastázy v játrech, peritoneální metastázy ani jiné nevyléčitelné faktory;
- Radikální gastrektomie pro rakovinu žaludku;
- skóre ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Dobrá funkce kostní dřeně (leukocyty > 3 x 10 ^ 9 / l; hemoglobin > 9 g/dl. Krevní destičky>100×10^9/l), funkce ledvin (glomerulární filtrace>60ml/min) a funkce jater (celkový bilirubin<1,5krát normální (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)<2,5x ULN, alaninaminotransferáza (ALT) <3 x ULN);
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vyšetření vyžaduje kombinovanou pankreatektomii;
- Nouzová operace kvůli komplikacím rakoviny žaludku;
- Při nálezu vzdálené metastázy během operace byla provedena pouze abdominální explorace nebo paliativní operace;
- Pro intraoperační nádorovou invazi pankreatu byla provedena kombinovaná pankreatektomie;
- rakovina pahýlu žaludku;
- Pacienti s diagnózou primárních nádorů kromě rakoviny žaludku (kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ);
- Těhotné nebo kojící;
- Žádná kontrola záchvatů, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy;
- Anamnéza břišních operací (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- Pacient má koagulační dysfunkci a nelze ji napravit;
- Pacienti se selháním srdce, plic, jater, mozku, ledvin a jiných důležitých orgánů;
- pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes;
- Imunosupresivní terapie, jako je transplantace orgánů, SLE atd.;
- rekurentní infekce nebo jiná závažně nekontrolovaná doprovodná onemocnění;
- jiná onemocnění vyžadující současnou operaci;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Radikální gastrektomie + lymfadenektomie D2 +TissuePatchTM k utěsnění povrchu pankreatické tkáně
|
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie + TissuePatchTM k utěsnění povrchu pankreatické tkáně
|
Jiný: Kontrolní skupina
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie
|
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační pankreatická píštěl, ve které je jakýkoli měřitelný objem tekutiny dodáván chirurgicky umístěnou drenážní trubicí, má aktivitu amylázy vyšší než trojnásobek horní hranice normální plazmatické hodnoty
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace pankreatické píštěle
Časové okno: 3 dny
|
Klasifikace pankreatické píštěle zahrnovala výskyt biochemické píštěle, pankreatické píštěle stupně B a pankreatické píštěle stupně C.
|
3 dny
|
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační mortalita se týká pravděpodobnosti úmrtí do 30 dnů po radikální operaci rakoviny žaludku
|
30 dní
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
|
Pooperační hospitalizací se rozumí doba mezi datem operace a datem propuštění
|
Až 30 dní
|
počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 dny
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin se vztahuje k celkovému počtu lymfatických uzlin vypreparovaných během operace
|
1 dny
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
výskyt pooperačních komplikací
|
30 dní
|
výskyt komplikací souvisejících s TissuePatchTM
Časové okno: 30 dní
|
střevní adheze, střevní obstrukce, parenchymální atrofie pankreatu, chronická pankreatitida a alergické reakce a tak dále.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah chirurgické resekce
Časové okno: 1 den
|
Rozsah chirurgické resekce
|
1 den
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin
|
1 den
|
Rozsah excize pankreatické kapsle
Časové okno: 1 den
|
Rozsah excize pankreatické kapsle
|
1 den
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt chirurgických komplikací
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJ013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .