Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности TissePatchTM в предотвращении послеоперационной панкреатической фистулы

7 мая 2024 г. обновлено: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы с помощью TissePatchTM, покрывающего раневую поверхность капсулы поджелудочной железы

Послеоперационный свищ поджелудочной железы является одним из наиболее серьезных осложнений после операции по поводу рака желудка и может привести к смерти, связанной с операцией. Послеоперационный свищ поджелудочной железы при раке желудка часто возникает при случайном повреждении поджелудочной железы при перипанкреатической диссекции лимфатических узлов, тупом отделении повреждения капсулы поджелудочной железы, лапароскопическом инструментальном зажиме и длительном сдавлении поджелудочной железы и т. д. герметик и барьер, используемые для герметизации и укрепления ран и предотвращения утечки воздуха, крови и жидкости во время нейрохирургии, хирургии позвоночника, грудной клетки и мягких тканей. Таким образом, мы предположили, может ли использование TissePatchTM уменьшить возникновение свищей поджелудочной железы после операции по поводу рака желудка, а клиническое исследование эффективности TissePatchTM в отношении профилактики свищей поджелудочной железы после радикальной гастрэктомии рака желудка может предоставить новые клинические данные для профилактики свищей поджелудочной железы после операции по поводу рака желудка и помогают уменьшить ряд побочных реакций, вызванных свищами поджелудочной железы у пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудка является пятой по распространенности опухолью и четвертой по смертности онкологической болезнью в мире. Хирургическая резекция является рекомендуемым методом лечения рака желудка. В последние годы, с постоянным продвижением радикальной гастрэктомии D2 и быстрым развитием новых технологий, таких как лапароскопические и роботизированные хирургические системы, хотя частота осложнений, таких как абдоминальное кровотечение, несостоятельность анастомоза и абдоминальная инфекция, снизилась, но частота послеоперационных свищ поджелудочной железы увеличивается. Послеоперационный свищ поджелудочной железы включает доставку любого измеримого объема жидкости через хирургически установленные дренажные трубки, а активность амилазы в 3 раза превышает верхний предел нормального значения в плазме. По степени тяжести послеоперационный свищ поджелудочной железы бывает трех степеней: A, B и C. Свищ поджелудочной железы степени A представляет собой в основном биохимическую утечку (BL), а не свищ поджелудочной железы в реальном смысле. Панкреатические свищи степени В требуют определенного изменения тактики послеоперационного лечения, что сказывается на послеоперационном процессе. Требуется непрерывное дренирование дренажной трубки in situ в течение > 3 недель или чрескожное или субультразвуковое дренирование; Свищ поджелудочной железы степени С относится к ситуации вторичного хирургического вмешательства, недостаточности одного или нескольких органов (особенно дыхательной, сердечной и почечной недостаточности) и даже смерти, вызванной послеоперационным свищом поджелудочной железы. Факторы риска панкреатического свища после радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка в основном включают: 1. Хирургические методы и инструментальные факторы, такие как объем хирургической резекции и лимфодиссекции; 2. 2. Факторы поджелудочной железы, мягкая поджелудочная железа показала меньше фиброзной ткани, воспалительные клетки, инфильтрирующие ткань поджелудочной железы и отек поджелудочной железы, а свищи поджелудочной железы чаще возникали во время операции; 3. Основная информация о пациенте: ожирение является важным фактором риска панкреатического свища. В настоящее время лапароскопическая хирургия широко проводится при раке желудка, но из-за особенностей лапароскопической хирургии и разницы в опыте операторов частота послеоперационных панкреатических свищей выше, чем при открытой хирургии. Послеоперационный свищ поджелудочной железы является одним из наиболее серьезных осложнений после операции по поводу рака желудка и может привести к смерти, связанной с операцией. Послеоперационный панкреатический свищ при раке желудка чаще возникает при случайном ранении поджелудочной железы при перипанкреатической лимфодиссекции, тупом расслоении капсулы поджелудочной железы, повреждении лапароскопическим зажимом и длительном сдавлении поджелудочной железы и др. Вследствие переваривания панкреатического сока формируются тяжелые панкреатические свищи. часто сопровождается абдоминальной инфекцией, послеоперационным кровотечением, анастомозным свищом и другими тяжелыми осложнениями, даже опасными для жизни. Поэтому профилактика и раннее выявление панкреатических свищей после радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка очень важны. В настоящее время исследований по профилактике свищей поджелудочной железы после операций по поводу рака желудка в стране и за рубежом немного. Основные профилактические операции требуют от хирургов выполнения тонких операций, а также индивидуальных методов дренирования. Эти методы могут в определенной степени снизить частоту панкреатических свищей после операции по поводу рака желудка, но имеют слабый профилактический эффект при больших объемах лимфодиссекции. TissePatchTM — это синтетический самоклеящийся рассасывающийся хирургический герметик и барьер, используемый для герметизации и укрепления ран и предотвращения утечки воздуха, крови и жидкости во время нейрохирургии, операций на позвоночнике, грудной клетке и мягких тканях. Это предварительно сформированный пластырь со встроенной адгезионной силой. Он также включает TissuebondTM, полимер биосвязывания, который образует прочные ковалентные связи с поверхностями тканей, богатых белком. Адгезия достигается, когда предварительно изготовленную мембрану накладывают на ложе ткани с умеренным давлением в течение 60 секунд, что обеспечивает контактную адгезию и устраняет потенциальное пространство в ткани. Исследования показали, что использование TissePatchTM при крупных операциях на шее может эффективно предотвратить возникновение хилозной утечки и способствовать выздоровлению пациентов. Таким образом, мы предположили, может ли использование TissePatchTM уменьшить возникновение свищей поджелудочной железы после операции по поводу рака желудка, а клиническое исследование эффективности TissePatchTM в отношении профилактики свищей поджелудочной железы после радикальной гастрэктомии рака желудка может предоставить новые клинические данные для профилактики свищей поджелудочной железы после операции по поводу рака желудка и помогают уменьшить ряд побочных реакций, вызванных свищами поджелудочной железы у пациентов. Поэтому, основываясь на нашем опыте и фундаменте в лечении рака желудка в хирургии желудочно-кишечного тракта, будут проведены наблюдения и исследования в реальном мире по экспериментальному плану лечения для предотвращения фистулы поджелудочной железы у пациентов с раком желудка после операции, и интеграция Внутренние превосходные ресурсы, безусловно, будут способствовать дальнейшему развитию профилактики свищей поджелудочной железы после радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaohua Li, MD,PH.D
  • Номер телефона: +8613474299901
  • Электронная почта: xjyylixiaohua@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zhenchang Mo
  • Номер телефона: +8618229712293
  • Электронная почта: mzc131208@126.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • chao yue
        • Младший исследователь:
          • ruiqi gao
        • Младший исследователь:
          • weidong wang
        • Контакт:
          • zhenchang mo
          • Номер телефона: 18229712293
          • Электронная почта: mzc131208@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома желудка подтверждена гистологически;
  • 18-75 лет;
  • При предоперационном обследовании не было обнаружено метастазов в легких, печени, перитонеальных метастазах или других неизлечимых факторов;
  • Радикальная гастрэктомия при раке желудка;
  • оценка по шкале ECOG 0–2;
  • АСА <4;
  • Хорошая функция костного мозга (лейкоциты >3 х 10^9/л; гемоглобин >9 г/дл. Тромбоциты >100×10^9/л), функция почек (скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин) и функция печени (общий билирубин <1,5 раза от нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5x ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3 х ВГН);
  • Пациенты и члены их семей добровольно подписывают письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Предоперационная оценка требует комбинированной панкреатэктомии;
  • Экстренная хирургия в связи с осложнениями рака желудка;
  • При обнаружении отдаленных метастазов во время операции выполнялась только ревизия брюшной полости или паллиативная операция;
  • Комбинированная панкреатэктомия выполнялась по поводу интраоперационной инвазии опухолью поджелудочной железы;
  • Рак культи желудка;
  • Пациенты с диагностированными первичными опухолями, отличными от рака желудка (за исключением рака кожи и рака шейки матки, излеченных in situ);
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Нет контроля приступов, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств;
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе (кроме лапароскопической холецистэктомии);
  • У больного имеется нарушение свертывания крови, которое не поддается коррекции;
  • Пациенты с сердечной, легочной, печеночной, мозговой, почечной и другой недостаточностью важных органов;
  • пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как диабет;
  • Иммуносупрессивная терапия, такая как трансплантация органов, СКВ и др.;
  • серьезно неконтролируемая рецидивирующая инфекция или другие серьезно неконтролируемые сопутствующие заболевания;
  • другие заболевания, требующие одномоментной операции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Радикальная гастрэктомия + лимфаденэктомия D2 + TissuePatchTM для герметизации поверхности ткани поджелудочной железы
Радикальная гастрэктомия + лимфаденэктомия D2 + TissuePatchTM для герметизации поверхности ткани поджелудочной железы
Другой: Контрольная группа
Радикальная гастрэктомия + лимфаденэктомия D2
Радикальная гастрэктомия + лимфаденэктомия D2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота панкреатических свищей после радикальной гастрэктомии
Временное ограничение: 3 дня
Послеоперационная фистула поджелудочной железы, при которой любой измеримый объем жидкости доставляется через хирургически установленную дренажную трубку, имеет активность амилазы, более чем в 3 раза превышающую верхний предел нормального значения в плазме.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 дня
Классификация свищей поджелудочной железы включала биохимические свищи, свищи поджелудочной железы степени B и свищи поджелудочной железы степени C.
3 дня
послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная смертность относится к вероятности смерти в течение 30 дней после радикальной операции по поводу рака желудка.
30 дней
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней
Послеоперационное пребывание в стационаре относится к времени между датой операции и датой выписки.
До 30 дней
количество диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
Количество удаленных лимфатических узлов относится к общему количеству лимфатических узлов, удаленных во время операции.
1 день
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
частота послеоперационных осложнений
30 дней
частота осложнений, связанных с TissuePatchTM
Временное ограничение: 30 дней
спайки кишечника, кишечная непроходимость, атрофия паренхимы поджелудочной железы, хронический панкреатит, аллергические реакции и так далее.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон хирургической резекции
Временное ограничение: 1 день
Диапазон хирургической резекции
1 день
Объем лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
Объем лимфодиссекции
1 день
Диапазон иссечения капсулы поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
Диапазон иссечения капсулы поджелудочной железы
1 день
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота хирургических осложнений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться