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Comparaison de l'efficacité de TissePatchTM dans la prévention de la fistule pancréatique postopératoire

7 mai 2024 mis à jour par: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Essai contrôlé randomisé pour la comparaison des effets de la prévention de la fistule pancréatique postopératoire avec ou sans TissePatchTM couvrant la surface de la plaie de la capsule pancréatique

La fistule pancréatique postopératoire est l'une des complications les plus graves après une chirurgie du cancer gastrique et peut entraîner la mort liée à la chirurgie. La fistule pancréatique postopératoire pour le cancer gastrique survient souvent lors d'une lésion accidentelle du pancréas lors d'une dissection des ganglions lymphatiques péripancréatiques, d'une séparation franche d'une lésion de la capsule pancréatique, d'une pince d'instrument laparoscopique et d'une compression à long terme du pancréas, etc. mastic et barrière utilisés pour sceller et renforcer les plaies et empêcher les fuites d'air, de sang et de liquide pendant la neurochirurgie, la colonne vertébrale, la poitrine et la chirurgie des tissus mous. Par conséquent, nous avons proposé si l'utilisation de TissePatchTM peut réduire l'incidence de la fistule pancréatique après une chirurgie du cancer gastrique, et l'essai clinique de l'efficacité de TissePatchTM sur la prévention de la fistule pancréatique après gastrectomie radicale du cancer gastrique peut fournir de nouvelles données cliniques pour la prévention de la fistule pancréatique après une chirurgie du cancer gastrique et aider à réduire une série d'effets indésirables causés par la fistule pancréatique chez les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastrique est la cinquième tumeur la plus fréquente et la quatrième maladie cancéreuse la plus mortelle au monde. La résection chirurgicale est la méthode recommandée pour guérir le cancer gastrique. Ces dernières années, avec la promotion continue de la gastrectomie radicale D2 et le développement rapide de nouvelles technologies telles que les systèmes chirurgicaux laparoscopiques et robotiques, bien que l'incidence des complications telles que les saignements abdominaux, les fuites anastomotiques et les infections abdominales ait diminué, mais l'incidence des postopératoires la fistule pancréatique augmente. La fistule pancréatique postopératoire implique l'administration de tout volume mesurable de liquide à travers des tubes de drainage placés chirurgicalement, et l'activité de l'amylase est 3 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur plasmatique normale. Selon la gravité de la fistule pancréatique postopératoire, il existe trois grades : A, B et C. La fistule pancréatique de grade A est principalement une fuite biochimique (BL), et non une fistule pancréatique au sens propre. La fistule pancréatique de grade B nécessite un changement définitif de la stratégie de traitement postopératoire, ce qui affecte le processus postopératoire. Un drainage continu du tube de drainage in situ pendant > 3 semaines, ou un drainage percutané ou sous-ultrasonique est nécessaire ; La fistule pancréatique de grade C fait référence à la situation de chirurgie secondaire, de défaillance d'un ou plusieurs organes (en particulier respiratoire, cardiaque et rénale) et même de décès causé par une fistule pancréatique postopératoire. Les facteurs de risque de fistule pancréatique après gastrectomie radicale pour cancer gastrique comprennent principalement : 1. Les méthodes chirurgicales et les facteurs liés aux instruments, tels que l'étendue de la résection chirurgicale et la dissection des ganglions lymphatiques ; 2. 2. Facteurs pancréatiques, le pancréas mou présentait moins de tissu fibreux, des cellules inflammatoires infiltrant le tissu pancréatique et un œdème pancréatique, et la fistule pancréatique était plus susceptible de se produire pendant la chirurgie ; 3. Informations de base du patient : l'obésité est un facteur de risque important de fistule pancréatique. Actuellement, la chirurgie laparoscopique a été largement pratiquée dans le cancer gastrique, mais en raison des caractéristiques de la chirurgie laparoscopique et de la différence d'expérience de l'opérateur, l'incidence de la fistule pancréatique postopératoire est plus élevée que celle de la chirurgie ouverte. La fistule pancréatique postopératoire est l'une des complications les plus graves après une chirurgie du cancer gastrique et peut entraîner la mort liée à la chirurgie. La fistule pancréatique postopératoire pour le cancer gastrique survient souvent lors d'une lésion accidentelle du pancréas lors d'une dissection des ganglions lymphatiques péripancréatiques, d'une séparation brutale d'une lésion de la capsule pancréatique, d'une pince d'instrument laparoscopique et d'une compression à long terme du pancréas, etc. En raison de la digestion du liquide pancréatique, une fistule pancréatique sévère est souvent suivie d'une infection abdominale, d'un saignement postopératoire, d'une fistule anastomotique et d'autres complications graves, voire mortelles. Par conséquent, la prévention et la détection précoce de la fistule pancréatique après une gastrectomie radicale du cancer gastrique est très importante. À l'heure actuelle, il existe peu d'études sur la prévention de la fistule pancréatique après une chirurgie du cancer gastrique au pays et à l'étranger. Les principales chirurgies préventives nécessitent des interventions chirurgicales fines et nécessitent également des méthodes de drainage individuelles. Ces méthodes peuvent réduire dans une certaine mesure l'apparition d'une fistule pancréatique après une chirurgie du cancer gastrique, mais ont un faible effet préventif sur l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques. TissePatchTM est un scellant chirurgical synthétique, auto-adhésif et résorbable utilisé pour sceller et renforcer les plaies et prévenir les fuites d'air, de sang et de liquide pendant la neurochirurgie, la colonne vertébrale, la poitrine et la chirurgie des tissus mous. Il s'agit d'un patch préformé avec une force adhésive intégrée. Il intègre également TissuebondTM, un polymère bioliant qui forme de fortes liaisons covalentes aux surfaces des tissus riches en protéines. L'adhérence est obtenue lorsque la membrane préfabriquée est appliquée sur le lit de tissu avec une pression modérée de 60 secondes, ce qui permet une adhérence par contact et élimine l'espace tissulaire potentiel. Des études ont montré que l'utilisation de TissePatchTM dans les chirurgies majeures du cou peut prévenir efficacement l'apparition de fuites chyleuses et favoriser le rétablissement des patients. Par conséquent, nous avons proposé si l'utilisation de TissePatchTM peut réduire l'incidence de la fistule pancréatique après une chirurgie du cancer gastrique, et l'essai clinique de l'efficacité de TissePatchTM sur la prévention de la fistule pancréatique après gastrectomie radicale du cancer gastrique peut fournir de nouvelles données cliniques pour la prévention de la fistule pancréatique après une chirurgie du cancer gastrique et aider à réduire une série d'effets indésirables causés par la fistule pancréatique chez les patients. Par conséquent, sur la base de notre expérience et de nos bases dans le traitement du cancer gastrique en chirurgie gastro-intestinale, l'observation et la recherche dans le monde réel sur le plan de traitement expérimental pour la prévention de la fistule pancréatique chez les patients atteints de cancer gastrique après la chirurgie seront effectuées, et l'intégration de les ressources nationales supérieures favoriseront sûrement davantage le développement de la prévention de la fistule pancréatique après gastrectomie radicale pour cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • chao yue
        • Sous-enquêteur:
          • ruiqi gao
        • Sous-enquêteur:
          • weidong wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique confirmé par histologie ;
  • 18-75 ans;
  • Aucune métastase pulmonaire, métastase hépatique, métastase péritonéale ou autre facteur incurable n'a été trouvée lors de l'évaluation préopératoire ;
  • Gastrectomie radicale pour cancer gastrique ;
  • Score ECOG 0-2 ;
  • ASA <4;
  • Bon fonctionnement de la moelle osseuse (leucocytes > 3 x 10 ^ 9 / l ; hémoglobine > 9 g/dl. Platele> 100 × 10 ^ 9 / L), fonction rénale (taux de filtration glomérulaire> 60 ml / min) et fonction hépatique (bilirubine totale <1,5 fois la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) <2,5x LSN, alanine aminotransférase (ALT <3 x LSN );
  • Les patients et les membres de leur famille signent volontairement un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • L'évaluation préopératoire nécessite une pancréatectomie combinée ;
  • Chirurgie d'urgence en raison de complications d'un cancer gastrique;
  • Seule une exploration abdominale ou une chirurgie palliative était pratiquée lorsque des métastases à distance étaient découvertes au cours de l'intervention ;
  • Une pancréatectomie combinée a été réalisée pour une invasion tumorale peropératoire du pancréas ;
  • Cancer du moignon gastrique ;
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs primitives autres que le cancer gastrique (sauf cancer de la peau et cancer du col de l'utérus en cure in situ) ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Aucun contrôle des crises, maladies du système nerveux central ou troubles mentaux ;
  • Antécédents de chirurgie abdominale (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
  • Le patient a un dysfonctionnement de la coagulation et ne peut pas être corrigé ;
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale, rénale et d'autres organes importants ;
  • les patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète ;
  • Thérapie immunosuppressive, comme la transplantation d'organes, le LED, etc. ;
  • infection récurrente gravement incontrôlable ou autres maladies concomitantes gravement incontrôlables ;
  • autres maladies nécessitant une intervention chirurgicale simultanée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
Gastrectomie radicale + lymphadénectomie D2 + TissuePatchTM pour sceller la surface du tissu pancréatique
Gastrectomie radicale + lymphadénectomie D2 + TissuePatchTM pour sceller la surface du tissu pancréatique
Autre: Le groupe témoin
Gastrectomie radicale + Lymphadénectomie D2
Gastrectomie radicale + Lymphadénectomie D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fistule pancréatique après gastrectomie radicale
Délai: 3 jours
La fistule pancréatique postopératoire, dans laquelle tout volume mesurable de liquide est délivré par un tube de drainage placé chirurgicalement, a une activité d'amylase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur plasmatique normale
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de la fistule pancréatique
Délai: 3 jours
La classification de la fistule pancréatique comprenait l'incidence de la fistule biochimique, de la fistule pancréatique de grade B et de la fistule pancréatique de grade C.
3 jours
la mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
La mortalité postopératoire fait référence à la probabilité de décès dans les 30 jours suivant une chirurgie radicale pour un cancer gastrique
30 jours
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le séjour hospitalier postopératoire fait référence au temps entre la date de l'opération et la date de sortie
Jusqu'à 30 jours
nombre de dissection de ganglions lymphatiques
Délai: 1 jour
Le nombre de ganglions lymphatiques disséqués fait référence au nombre total de ganglions lymphatiques disséqués pendant l'opération
1 jour
incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours
incidence des complications postopératoires
30 jours
incidence des complications liées au TissuePatchTM
Délai: 30 jours
adhérence intestinale, obstruction intestinale, atrophie parenchymateuse du pancréas, pancréatite chronique, réactions allergiques, etc.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de résection chirurgicale
Délai: 1 jour
Gamme de résection chirurgicale
1 jour
Portée de la dissection des ganglions lymphatiques
Délai: 1 jour
Portée de la dissection des ganglions lymphatiques
1 jour
Gamme d'excision de la capsule pancréatique
Délai: 1 jour
Gamme d'excision de la capsule pancréatique
1 jour
Incidence des complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Incidence des complications chirurgicales
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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