Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności plastra TissePatchTM w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skutki zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej poprzez przykrycie plastrem TissePatchTM powierzchni rany w torebce trzustkowej w porównaniu z brakiem

Pooperacyjna przetoka trzustkowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji raka żołądka i może prowadzić do śmierci związanej z operacją. Pooperacyjna przetoka trzustkowa w przypadku raka żołądka często występuje w przypadku przypadkowego uszkodzenia trzustki podczas wycinania węzłów chłonnych okołotrzustkowych, tępego oddzielania uszkodzenia torebki trzustkowej, zaciskania instrumentu laparoskopowego i długotrwałego ucisku trzustki itp. TissePatchTM jest syntetycznym, samoprzylepnym, wchłanialnym plastrem chirurgicznym uszczelniacz i bariera stosowana do uszczelniania i wzmacniania ran oraz zapobiegania wyciekom powietrza, krwi i płynów podczas neurochirurgii, chirurgii kręgosłupa, klatki piersiowej i tkanek miękkich. Dlatego zaproponowaliśmy, czy stosowanie TissePatchTM może zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka, a badanie kliniczne skuteczności TissePatchTM w profilaktyce przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z raka żołądka może dostarczyć nowych danych klinicznych dotyczących profilaktyki przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka oraz pomagają ograniczyć szereg działań niepożądanych wywołanych przez przetokę trzustkową u pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem i czwartą najbardziej śmiertelną chorobą nowotworową na świecie. Resekcja chirurgiczna jest zalecaną metodą leczenia raka żołądka. W ostatnich latach, wraz z ciągłym promowaniem radykalnej gastrektomii D2 i szybkim rozwojem nowych technologii, takich jak laparoskopowe i zrobotyzowane systemy chirurgiczne, chociaż częstość występowania powikłań, takich jak krwawienie z jamy brzusznej, nieszczelność zespolenia i infekcja jamy brzusznej, zmniejszyła się, ale częstość występowania powikłań pooperacyjnych powiększa się przetoka trzustkowa. Pooperacyjna przetoka trzustkowa polega na dostarczeniu dowolnej mierzalnej objętości płynu przez chirurgicznie umieszczone dreny, a aktywność amylazy jest 3-krotnie większa niż górna granica normy osoczowej. W zależności od nasilenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej wyróżnia się trzy stopnie: A, B i C. Stopień A przetoki trzustkowej to głównie wyciek biochemiczny (BL), a nie przetoka trzustkowa w prawdziwym tego słowa znaczeniu. Przetoka trzustkowa stopnia B wymaga zdecydowanej zmiany strategii leczenia pooperacyjnego, co ma wpływ na przebieg pooperacyjny. Ciągły drenaż rurki drenażowej in situ przez > 3 tygodnie lub wymagany jest drenaż przezskórny lub podultradźwiękowy; Przetoka trzustkowa stopnia C odnosi się do sytuacji wtórnej operacji, niewydolności jednego lub wielu narządów (szczególnie niewydolności oddechowej, sercowej i nerek), a nawet zgonu spowodowanego pooperacyjną przetoką trzustkową. Czynnikami ryzyka przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka są głównie: 1. Metody operacyjne oraz czynniki związane z instrumentarium, takie jak zakres resekcji chirurgicznej i rozwarstwienie węzłów chłonnych; 2. 2. Czynniki trzustkowe, trzustka miękka mniej tkanki włóknistej, komórki zapalne naciekające tkankę trzustki i obrzęk trzustki, większe prawdopodobieństwo wystąpienia przetoki trzustkowej podczas operacji; 3. Podstawowe informacje o pacjencie: otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia przetoki trzustkowej. Obecnie chirurgia laparoskopowa jest szeroko wykonywana w raku żołądka, jednak ze względu na specyfikę operacji laparoskopowej i różnice w doświadczeniu operatora częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji jest większa niż w przypadku operacji otwartej. Pooperacyjna przetoka trzustkowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji raka żołądka i może prowadzić do śmierci związanej z operacją. Pooperacyjna przetoka trzustkowa z powodu raka żołądka często występuje w przypadkowym uszkodzeniu trzustki podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych okołotrzustkowych, tępego oddzielenia uszkodzenia torebki trzustkowej, laparoskopowego zaciśnięcia instrumentu i długotrwałego ucisku trzustki itp. Z powodu trawienia płynu trzustkowego, ciężka przetoka trzustkowa często towarzyszy infekcja jamy brzusznej, krwawienie pooperacyjne, przetoka zespolenia i inne poważne powikłania, nawet zagrażające życiu. Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i wczesne wykrywanie przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka. Obecnie niewiele jest badań dotyczących profilaktyki przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka w kraju i za granicą. Główne operacje profilaktyczne wymagają od chirurgów wykonania precyzyjnych operacji, a także wymagają indywidualnych metod drenażu. Metody te mogą w pewnym stopniu zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka, ale mają słabe działanie zapobiegawcze w dużym zakresie rozwarstwiania węzłów chłonnych. TissePatchTM to syntetyczny, samoprzylepny, wchłanialny uszczelniacz chirurgiczny i bariera stosowana do uszczelniania i wzmacniania ran oraz zapobiegania wyciekom powietrza, krwi i płynów podczas neurochirurgii, chirurgii kręgosłupa, klatki piersiowej i tkanek miękkich. Jest to wstępnie uformowany plaster z wbudowaną siłą klejenia. Zawiera również TissuebondTM, biowiążący polimer, który tworzy silne wiązania kowalencyjne z bogatymi w białko powierzchniami tkanek. Adhezję uzyskuje się, gdy prefabrykowaną membranę przykłada się do łoża tkanek z umiarkowanym naciskiem 60 sekund, co umożliwia adhezję kontaktową i eliminuje potencjalną przestrzeń tkankową. Badania wykazały, że stosowanie plastra TissePatchTM w dużych operacjach szyi może skutecznie zapobiegać występowaniu przecieku chylous i sprzyjać rekonwalescencji pacjentów. Dlatego zaproponowaliśmy, czy stosowanie TissePatchTM może zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka, a badanie kliniczne skuteczności TissePatchTM w profilaktyce przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z raka żołądka może dostarczyć nowych danych klinicznych dotyczących profilaktyki przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka oraz pomagają ograniczyć szereg działań niepożądanych wywołanych przez przetokę trzustkową u pacjentów. Dlatego też, w oparciu o nasze doświadczenie i podstawy w leczeniu raka żołądka w chirurgii przewodu pokarmowego, prowadzona będzie obserwacja świata rzeczywistego i badania nad eksperymentalnym planem leczenia profilaktyki przetoki trzustkowej u chorych na raka żołądka po operacji oraz integracja krajowe środki z pewnością będą dalej sprzyjać rozwojowi profilaktyki przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • chao yue
        • Pod-śledczy:
          • ruiqi gao
        • Pod-śledczy:
          • weidong wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak żołądka potwierdzony histologicznie;
  • 18-75 lat;
  • W ocenie przedoperacyjnej nie stwierdzono przerzutów do płuc, wątroby, otrzewnej ani innych nieuleczalnych czynników;
  • Radykalna resekcja żołądka z powodu raka żołądka;
  • Wynik ECOG 0-2;
  • ASA <4;
  • Dobra czynność szpiku kostnego (leukocyty >3 x 10^9/l; Hemoglobina >9 g/dl. Płytki krwi >100×10^9/ L), czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe >60 ml/min) i czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5 x normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT <3 x GGN);
  • Pacjenci i członkowie ich rodzin dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena przedoperacyjna wymaga połączonej pankreatektomii;
  • Operacja w trybie nagłym z powodu powikłań raka żołądka;
  • W przypadku stwierdzenia w trakcie operacji przerzutów odległych wykonywano jedynie eksplorację jamy brzusznej lub operację paliatywną;
  • Skojarzoną pankreatektomię wykonano w przypadku śródoperacyjnej inwazji guza trzustki;
  • Rak kikuta żołądka;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy pierwotne inne niż rak żołądka (z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy wyleczonego in situ);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Brak kontroli napadów, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych;
  • Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i nie można go skorygować;
  • Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów;
  • pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca;
  • Terapia immunosupresyjna, taka jak przeszczep narządu, SLE itp.;
  • poważnie wymykające się spod kontroli nawracające infekcje lub inne poważnie wymykające się spod kontroli choroby współistniejące;
  • inne choroby wymagające jednoczesnej operacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2 + TissuePatchTM do uszczelnienia powierzchni tkanki trzustki
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2 + TissuePatchTM do uszczelnienia powierzchni tkanki trzustki
Inny: Grupa kontrolna
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 3 dni
Pooperacyjna przetoka trzustkowa, w której dowolna mierzalna objętość płynu jest dostarczana przez chirurgicznie umieszczony drenaż, ma aktywność amylazy większą niż 3-krotność górnej granicy normy osoczowej
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 3 dni
Klasyfikacja przetok trzustkowych obejmowała częstość występowania przetoki biochemicznej, przetoki trzustkowej stopnia B i przetoki trzustkowej stopnia C.
3 dni
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna odnosi się do prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 30 dni po radykalnej operacji raka żołądka
30 dni
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to czas między datą operacji a datą wypisu
Do 30 dni
liczba wypreparowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba usuniętych węzłów chłonnych odnosi się do całkowitej liczby węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
1 dzień
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
częstość powikłań pooperacyjnych
30 dni
częstości występowania powikłań związanych z TissuePatchTM
Ramy czasowe: 30 dni
adhezja jelitowa, niedrożność jelit, zanik miąższu trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki i reakcje alergiczne i tak dalej.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres resekcji chirurgicznej
1 dzień
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
1 dzień
Zakres wycięcia torebki trzustkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres wycięcia torebki trzustkowej
1 dzień
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie powikłań chirurgicznych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj