- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404256
Porównanie skuteczności plastra TissePatchTM w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej
7 maja 2024 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skutki zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej poprzez przykrycie plastrem TissePatchTM powierzchni rany w torebce trzustkowej w porównaniu z brakiem
Pooperacyjna przetoka trzustkowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji raka żołądka i może prowadzić do śmierci związanej z operacją.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa w przypadku raka żołądka często występuje w przypadku przypadkowego uszkodzenia trzustki podczas wycinania węzłów chłonnych okołotrzustkowych, tępego oddzielania uszkodzenia torebki trzustkowej, zaciskania instrumentu laparoskopowego i długotrwałego ucisku trzustki itp. TissePatchTM jest syntetycznym, samoprzylepnym, wchłanialnym plastrem chirurgicznym uszczelniacz i bariera stosowana do uszczelniania i wzmacniania ran oraz zapobiegania wyciekom powietrza, krwi i płynów podczas neurochirurgii, chirurgii kręgosłupa, klatki piersiowej i tkanek miękkich.
Dlatego zaproponowaliśmy, czy stosowanie TissePatchTM może zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka, a badanie kliniczne skuteczności TissePatchTM w profilaktyce przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z raka żołądka może dostarczyć nowych danych klinicznych dotyczących profilaktyki przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka oraz pomagają ograniczyć szereg działań niepożądanych wywołanych przez przetokę trzustkową u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem i czwartą najbardziej śmiertelną chorobą nowotworową na świecie.
Resekcja chirurgiczna jest zalecaną metodą leczenia raka żołądka.
W ostatnich latach, wraz z ciągłym promowaniem radykalnej gastrektomii D2 i szybkim rozwojem nowych technologii, takich jak laparoskopowe i zrobotyzowane systemy chirurgiczne, chociaż częstość występowania powikłań, takich jak krwawienie z jamy brzusznej, nieszczelność zespolenia i infekcja jamy brzusznej, zmniejszyła się, ale częstość występowania powikłań pooperacyjnych powiększa się przetoka trzustkowa.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa polega na dostarczeniu dowolnej mierzalnej objętości płynu przez chirurgicznie umieszczone dreny, a aktywność amylazy jest 3-krotnie większa niż górna granica normy osoczowej.
W zależności od nasilenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej wyróżnia się trzy stopnie: A, B i C. Stopień A przetoki trzustkowej to głównie wyciek biochemiczny (BL), a nie przetoka trzustkowa w prawdziwym tego słowa znaczeniu.
Przetoka trzustkowa stopnia B wymaga zdecydowanej zmiany strategii leczenia pooperacyjnego, co ma wpływ na przebieg pooperacyjny.
Ciągły drenaż rurki drenażowej in situ przez > 3 tygodnie lub wymagany jest drenaż przezskórny lub podultradźwiękowy; Przetoka trzustkowa stopnia C odnosi się do sytuacji wtórnej operacji, niewydolności jednego lub wielu narządów (szczególnie niewydolności oddechowej, sercowej i nerek), a nawet zgonu spowodowanego pooperacyjną przetoką trzustkową.
Czynnikami ryzyka przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka są głównie: 1. Metody operacyjne oraz czynniki związane z instrumentarium, takie jak zakres resekcji chirurgicznej i rozwarstwienie węzłów chłonnych; 2. 2. Czynniki trzustkowe, trzustka miękka mniej tkanki włóknistej, komórki zapalne naciekające tkankę trzustki i obrzęk trzustki, większe prawdopodobieństwo wystąpienia przetoki trzustkowej podczas operacji; 3. Podstawowe informacje o pacjencie: otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia przetoki trzustkowej.
Obecnie chirurgia laparoskopowa jest szeroko wykonywana w raku żołądka, jednak ze względu na specyfikę operacji laparoskopowej i różnice w doświadczeniu operatora częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji jest większa niż w przypadku operacji otwartej.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji raka żołądka i może prowadzić do śmierci związanej z operacją.
Pooperacyjna przetoka trzustkowa z powodu raka żołądka często występuje w przypadkowym uszkodzeniu trzustki podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych okołotrzustkowych, tępego oddzielenia uszkodzenia torebki trzustkowej, laparoskopowego zaciśnięcia instrumentu i długotrwałego ucisku trzustki itp. Z powodu trawienia płynu trzustkowego, ciężka przetoka trzustkowa często towarzyszy infekcja jamy brzusznej, krwawienie pooperacyjne, przetoka zespolenia i inne poważne powikłania, nawet zagrażające życiu.
Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i wczesne wykrywanie przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Obecnie niewiele jest badań dotyczących profilaktyki przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka w kraju i za granicą.
Główne operacje profilaktyczne wymagają od chirurgów wykonania precyzyjnych operacji, a także wymagają indywidualnych metod drenażu.
Metody te mogą w pewnym stopniu zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka, ale mają słabe działanie zapobiegawcze w dużym zakresie rozwarstwiania węzłów chłonnych.
TissePatchTM to syntetyczny, samoprzylepny, wchłanialny uszczelniacz chirurgiczny i bariera stosowana do uszczelniania i wzmacniania ran oraz zapobiegania wyciekom powietrza, krwi i płynów podczas neurochirurgii, chirurgii kręgosłupa, klatki piersiowej i tkanek miękkich.
Jest to wstępnie uformowany plaster z wbudowaną siłą klejenia.
Zawiera również TissuebondTM, biowiążący polimer, który tworzy silne wiązania kowalencyjne z bogatymi w białko powierzchniami tkanek.
Adhezję uzyskuje się, gdy prefabrykowaną membranę przykłada się do łoża tkanek z umiarkowanym naciskiem 60 sekund, co umożliwia adhezję kontaktową i eliminuje potencjalną przestrzeń tkankową.
Badania wykazały, że stosowanie plastra TissePatchTM w dużych operacjach szyi może skutecznie zapobiegać występowaniu przecieku chylous i sprzyjać rekonwalescencji pacjentów.
Dlatego zaproponowaliśmy, czy stosowanie TissePatchTM może zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka, a badanie kliniczne skuteczności TissePatchTM w profilaktyce przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z raka żołądka może dostarczyć nowych danych klinicznych dotyczących profilaktyki przetoki trzustkowej po operacji raka żołądka oraz pomagają ograniczyć szereg działań niepożądanych wywołanych przez przetokę trzustkową u pacjentów.
Dlatego też, w oparciu o nasze doświadczenie i podstawy w leczeniu raka żołądka w chirurgii przewodu pokarmowego, prowadzona będzie obserwacja świata rzeczywistego i badania nad eksperymentalnym planem leczenia profilaktyki przetoki trzustkowej u chorych na raka żołądka po operacji oraz integracja krajowe środki z pewnością będą dalej sprzyjać rozwojowi profilaktyki przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaohua Li, MD,PH.D
- Numer telefonu: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhenchang Mo
- Numer telefonu: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Numer telefonu: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- chao yue
-
Pod-śledczy:
- ruiqi gao
-
Pod-śledczy:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Numer telefonu: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak żołądka potwierdzony histologicznie;
- 18-75 lat;
- W ocenie przedoperacyjnej nie stwierdzono przerzutów do płuc, wątroby, otrzewnej ani innych nieuleczalnych czynników;
- Radykalna resekcja żołądka z powodu raka żołądka;
- Wynik ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Dobra czynność szpiku kostnego (leukocyty >3 x 10^9/l; Hemoglobina >9 g/dl. Płytki krwi >100×10^9/ L), czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe >60 ml/min) i czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5 x normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT <3 x GGN);
- Pacjenci i członkowie ich rodzin dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Ocena przedoperacyjna wymaga połączonej pankreatektomii;
- Operacja w trybie nagłym z powodu powikłań raka żołądka;
- W przypadku stwierdzenia w trakcie operacji przerzutów odległych wykonywano jedynie eksplorację jamy brzusznej lub operację paliatywną;
- Skojarzoną pankreatektomię wykonano w przypadku śródoperacyjnej inwazji guza trzustki;
- Rak kikuta żołądka;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy pierwotne inne niż rak żołądka (z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy wyleczonego in situ);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Brak kontroli napadów, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych;
- Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i nie można go skorygować;
- Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów;
- pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca;
- Terapia immunosupresyjna, taka jak przeszczep narządu, SLE itp.;
- poważnie wymykające się spod kontroli nawracające infekcje lub inne poważnie wymykające się spod kontroli choroby współistniejące;
- inne choroby wymagające jednoczesnej operacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2 + TissuePatchTM do uszczelnienia powierzchni tkanki trzustki
|
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2 + TissuePatchTM do uszczelnienia powierzchni tkanki trzustki
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2
|
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa, w której dowolna mierzalna objętość płynu jest dostarczana przez chirurgicznie umieszczony drenaż, ma aktywność amylazy większą niż 3-krotność górnej granicy normy osoczowej
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Klasyfikacja przetok trzustkowych obejmowała częstość występowania przetoki biochemicznej, przetoki trzustkowej stopnia B i przetoki trzustkowej stopnia C.
|
3 dni
|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna odnosi się do prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 30 dni po radykalnej operacji raka żołądka
|
30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to czas między datą operacji a datą wypisu
|
Do 30 dni
|
|
liczba wypreparowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych odnosi się do całkowitej liczby węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
|
1 dzień
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość powikłań pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
częstości występowania powikłań związanych z TissuePatchTM
Ramy czasowe: 30 dni
|
adhezja jelitowa, niedrożność jelit, zanik miąższu trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki i reakcje alergiczne i tak dalej.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres resekcji chirurgicznej
|
1 dzień
|
|
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Zakres wycięcia torebki trzustkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres wycięcia torebki trzustkowej
|
1 dzień
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .