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TissePatchTM 수술 후 췌장 누공 예방 효과 비교

2024년 5월 7일 업데이트: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

TissePatch™를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 수술 후 췌장 누공 예방 효과 비교를 위한 무작위 대조 시험

수술 후 췌장 누공은 위암 수술 후 가장 심각한 합병증 중 하나이며 수술 관련 사망으로 이어질 수 있습니다. 위암에 대한 수술 후 췌관 누공은 췌주위 림프절 절제술 중 췌장의 우발적 손상, 췌관 피막의 둔탁한 분리 손상, 복강경 기구 클램프 및 췌장 장기 압박 등에서 흔히 발생합니다. 신경외과, 척추, 흉부 및 연조직 수술 시 상처를 봉합하고 보강하며 공기, 혈액, 체액의 누출을 방지하기 위해 사용하는 실란트 및 장벽. 따라서 TissePatchTM의 사용이 위암 수술 후 췌관 누공의 발생을 감소시킬 수 있는지를 제안하고, TissePatchTM의 위암 근치적 위절제술 후 췌관 누공 예방에 대한 유효성에 대한 임상시험은 예방을 위한 새로운 임상 데이터를 제공할 수 있을 것이다. 위암 수술 후 췌장 누공의 발생을 억제하고 환자의 췌장 누공으로 인한 일련의 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 세계에서 다섯 번째로 흔한 종양이자 네 번째로 치명적인 암 질환입니다. 수술적 절제는 위암을 완치하기 위해 권장되는 방법입니다. 최근 D2 근치적 위절제술의 지속적인 추진과 복강경 및 로봇 수술 시스템 등 신기술의 비약적인 발전으로 복부 출혈, 문합부 누출, 복부 감염 등의 합병증 발생률은 감소하고 있으나, 수술 후 발생률은 췌장 누공이 증가하고 있습니다. 수술 후 췌장 누공은 외과적으로 배치된 배액관을 통해 측정 가능한 양의 유체를 전달하는 것과 관련이 있으며 아밀라아제 활성은 정상 혈장 값의 상한보다 3배 높습니다. 수술 후 췌장 누공의 중증도에 따라 A, B, C의 세 가지 등급이 있습니다. A 등급 췌장 누공은 주로 생화학적 누출(BL)이며 진정한 의미의 췌장 누공은 아닙니다. B등급 췌장 누공은 수술 후 치료 전략의 명확한 변화가 필요하며, 이는 수술 후 과정에 영향을 미칩니다. > 3주 동안 현장 배액관의 지속적인 배액 또는 경피 또는 초음파하 배액이 필요합니다. C 등급 췌장 누공은 수술 후 췌장 누공으로 인한 2차 수술, 단일 또는 다중 장기 부전(특히 호흡, 심장 및 신장 기능 부전) 및 심지어 사망의 상황을 말합니다. 위암에 대한 근치적 위절제술 후 췌장 누공의 위험 인자는 주로 다음과 같습니다. 2. 2. 췌장 인자, 연부 췌장은 섬유 조직이 적고, 췌장 조직에 침윤하는 염증 세포와 췌장 부종, 췌장 누공은 수술 중 발생할 가능성이 더 높았다. 3. 환자의 기본 정보: 비만은 췌장 누공의 중요한 위험인자이다. 현재 위암에서는 복강경 수술이 널리 시행되고 있으나 복강경 수술의 특성과 시술자의 경험 차이로 인해 개복 수술에 비해 수술 후 췌관 누공의 발생률이 높다. 수술 후 췌장 누공은 위암 수술 후 가장 심각한 합병증 중 하나이며 수술 관련 사망으로 이어질 수 있습니다. 위암에 대한 수술 후 췌관 누공은 췌주위 림프절 절제술 중 췌장의 우발적 손상, 췌관 피막의 둔탁한 분리 손상, 복강경 기구 클램프 및 장기간의 췌장 압박 등에서 흔히 발생합니다. 종종 복부 감염, 수술 후 출혈, 문합 누공 및 기타 심각한 합병증, 심지어 생명을 위협하는 합병증이 뒤따릅니다. 따라서 위암의 근치적 위절제술 후 췌장루의 예방과 조기발견이 매우 중요하다. 현재 위암 수술 후 췌장 누공 예방에 대한 국내외 연구는 거의 없는 실정이다. 주요 예방 수술은 외과 의사가 정밀한 수술을 수행해야 하며 개별적인 배액 방법도 필요합니다. 이러한 방법은 위암 수술 후 췌장 누공의 발생을 어느 정도 줄일 수 있지만 림프절 절제 범위가 큰 경우에는 예방 효과가 미약하다. TissePatchTM는 신경외과, 척추, 흉부 및 연조직 수술 중 상처를 밀봉 및 강화하고 공기, 혈액 및 체액 누출을 방지하는 데 사용되는 접착식 합성 흡수성 수술용 실런트 및 장벽입니다. 점착력이 내장된 미리 형성된 패치입니다. 또한 단백질이 풍부한 조직 표면에 강력한 공유 결합을 형성하는 생체 결합 폴리머인 TissuebondTM를 통합합니다. 조립식 멤브레인이 60초의 적당한 압력으로 티슈 베드에 적용될 때 접착이 이루어지며, 이는 접촉 접착을 허용하고 잠재적인 조직 공간을 제거합니다. 연구 결과 TissePatchTM를 주요 경부 수술에 사용하면 효과적으로 유미누수 발생을 예방하고 환자의 회복을 촉진할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 TissePatchTM의 사용이 위암 수술 후 췌관 누공의 발생을 감소시킬 수 있는지를 제안하고, TissePatchTM의 위암 근치적 위절제술 후 췌관 누공 예방에 대한 유효성에 대한 임상시험은 예방을 위한 새로운 임상 데이터를 제공할 수 있을 것이다. 위암 수술 후 췌장 누공의 발생을 억제하고 환자의 췌장 누공으로 인한 일련의 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 따라서 위장관 수술에서의 위암 치료에 대한 경험과 토대를 바탕으로 수술 후 위암 환자의 췌장 누공 예방을 위한 실험적 치료 계획에 대한 실세계 관찰 및 연구를 진행하고, 국내의 우수한 자원은 반드시 위암 근치적 위절제술 후 췌장 누공 예방의 발전을 더욱 촉진할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • chao yue
        • 부수사관:
          • ruiqi gao
        • 부수사관:
          • weidong wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위 선암종;
  • 18-75세;
  • 수술 전 평가에서 폐 전이, 간 전이, 복막 전이 또는 기타 난치성 요인이 발견되지 않았습니다.
  • 위암에 대한 근치적 위절제술;
  • ECOG 점수 ​​0-2;
  • ASA <4;
  • 좋은 골수 기능(백혈구 >3 x 10 ^ 9 / l; 헤모글로빈 > 9 g/dl. 혈소판>100×10^9/L), 신장 기능(사구체 여과율>60ml/min) 및 간 기능(총 빌리루빈 < 정상의 1.5배(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3 x ULN);
  • 환자와 그 가족은 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 평가에는 통합된 췌장 절제술이 필요합니다.
  • 위암의 합병증으로 인한 응급수술;
  • 수술 중 원격 전이가 발견된 경우 복부 탐색 또는 완화 수술만 시행했습니다.
  • 병합 췌장 절제술은 췌장의 수술 중 종양 침범을 위해 수행되었습니다.
  • 위암;
  • 위암 이외의 원발성 종양으로 진단된 환자(피부암 및 자궁경부암 제자리 치료 제외);
  • 임신 또는 모유 수유
  • 발작 조절, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애 없음;
  • 복부 수술의 병력(복강경 담낭절제술 제외);
  • 환자는 응고 기능 장애가 있고 고칠 수 없습니다.
  • 심장, 폐, 간, 뇌, 신장 및 기타 중요한 장기 부전이 있는 환자
  • 당뇨병과 같은 대사성 질환이 있는 환자;
  • 장기이식, SLE 등의 면역억제요법;
  • 심각하게 통제할 수 없는 재발성 감염 또는 기타 심각하게 통제할 수 없는 수반되는 질병;
  • 동시 수술이 필요한 기타 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
근치적 위 ​​절제술 +D2 림프절 절제술 +췌장 조직 표면을 밀봉하는 TissuePatchTM
다른: 근치적 위절제술 +D2 림프절 절제술+췌장 조직 표면을 밀봉하는 TissuePatchTM
근치적 위절제술 +D2 림프절 절제술+췌장 조직 표면을 밀봉하는 TissuePatchTM
다른: 대조군
근치적 위 ​​절제술 +D2 림프절 절제술
다른: 근치적 위 ​​절제술 +D2 림프절 절제술
근치적 위 ​​절제술 +D2 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 위절제술 후 췌장 누공의 발생률
기간: 3 일
측정 가능한 양의 체액이 외과적으로 배치된 배액관을 통해 전달되는 수술 후 췌장 누공은 아밀라아제 활성이 정상 혈장 값의 상한치의 3배 이상입니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 누공의 분류
기간: 3 일
췌장 누공의 분류는 생화학적 누공, B 등급 췌장 누공 및 C 등급 췌장 누공의 발생률을 포함하였다.
3 일
수술 후 사망률
기간: 30 일
수술 후 사망률은 위암에 대한 근치적 수술 후 30일 이내에 사망할 확률을 말한다.
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 최대 30일
수술 후 입원기간은 수술일로부터 퇴원일까지의 기간을 의미합니다.
최대 30일
림프절 해부 수
기간: 1일
해부된 림프절의 수는 수술 중 해부된 림프절의 총 수를 의미합니다.
1일
수술 후 합병증 발생률
기간: 30 일
수술 후 합병증 발생률
30 일
TissuePatchTM 관련 합병증 발생률
기간: 30 일
장 접착, 장 폐쇄, 췌장 실질 위축, 만성 췌장염, 알레르기 반응 등.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 절제 범위
기간: 1일
수술적 절제 범위
1일
림프절 해부 범위
기간: 1일
림프절 해부 범위
1일
췌장 캡슐의 절제 범위
기간: 1일
췌장 캡슐의 절제 범위
1일
수술 합병증의 발생률
기간: 30 일
수술 합병증의 발생률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

수사관

  • 연구 의자: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJ013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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