- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404256
Sammenligning af effektiviteten af TissePatchTM til at forebygge postoperativ pancreasfistel
7. maj 2024 opdateret af: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af virkningerne af forebyggelse af postoperativ pancreasfistel ved at med versus uden TissePatchTM dække såroverfladen af pancreaskapsel
Postoperativ bugspytkirtelfistel er en af de mest alvorlige komplikationer efter mavekræftkirurgi og kan føre til operationsrelateret død.
Postoperativ bugspytkirtelfistel til mavekræft opstår ofte ved utilsigtet skade af bugspytkirtlen under peripancreas lymfeknudedissektion, stump adskillelse af bugspytkirtelkapselskade, laparoskopisk instrumentklemme og langvarig kompression af bugspytkirtlen osv. TissePatchTM er en syntetisk, selvklæbende, kirurgisk, selvklæbende tætningsmiddel og barriere, der bruges til at forsegle og forstærke sår og forhindre lækage af luft, blod og væske under neurokirurgi, rygsøjle-, bryst- og bløddelskirurgi.
Derfor foreslog vi, om brugen af TissePatchTM kan reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel efter mavekræftkirurgi, og det kliniske forsøg af effektiviteten af TissePatchTM til forebyggelse af bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomi af mavekræft kan give nye kliniske data til forebyggelsen af bugspytkirtelfistel efter mavekræftkirurgi og hjælper med at reducere en række bivirkninger forårsaget af bugspytkirtelfistel hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den femte mest almindelige tumor og den fjerde mest dødelige kræftsygdom i verden.
Kirurgisk resektion er den anbefalede metode til at helbrede mavekræft.
I de senere år, med den fortsatte fremme af D2 radikal gastrectomy og den hurtige udvikling af nye teknologier såsom laparoskopiske og robotkirurgiske systemer, selvom forekomsten af komplikationer såsom abdominal blødning, anastomotisk lækage og abdominal infektion er faldet, men forekomsten af postoperative bugspytkirtelfistel er stigende.
Postoperativ pancreasfistel involverer levering af ethvert målbart væskevolumen gennem kirurgisk placerede drænrør, og amylaseaktiviteten er 3 gange højere end den øvre grænse for normal plasmaværdi.
Ifølge sværhedsgraden af postoperativ pancreasfistel er der tre grader: A, B og C. Grad A pancreasfistel er hovedsageligt biokemisk lækage (BL), ikke bugspytkirtelfistel i egentlig forstand.
Grad B pancreasfistel kræver en klar ændring i postoperativ behandlingsstrategi, hvilket påvirker den postoperative proces.
Kontinuerlig dræning af drænrør in situ i > 3 uger, eller perkutan eller subultrasonisk dræning er påkrævet; Grad C pancreasfistel refererer til situationen med sekundær kirurgi, enkelt eller multipel organsvigt (især respiratorisk, hjerte- og nyreinsufficiens) og endda død forårsaget af postoperativ pancreasfistel.
Risikofaktorerne for bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomy for gastrisk cancer omfatter hovedsageligt: 1. Kirurgiske metoder og instrument-relaterede faktorer, såsom omfanget af kirurgisk resektion og lymfeknudedissektion; 2. 2. Pancreasfaktorer, blød bugspytkirtel viste mindre fibrøst væv, inflammatoriske celler infiltrerede bugspytkirtelvæv og bugspytkirtelødem, og bugspytkirtelfistel var mere tilbøjelig til at opstå under operationen; 3. Grundlæggende information om patienten: fedme er en vigtig risikofaktor for bugspytkirtelfistel.
I øjeblikket er laparoskopisk kirurgi i vid udstrækning blevet udført i mavekræft, men på grund af karakteristika ved laparoskopisk kirurgi og forskellen i operatørerfaring er forekomsten af postoperativ pancreasfistel højere end for åben kirurgi.
Postoperativ bugspytkirtelfistel er en af de mest alvorlige komplikationer efter mavekræftkirurgi og kan føre til operationsrelateret død.
Postoperativ bugspytkirtelfistel til mavekræft opstår ofte ved utilsigtet skade af bugspytkirtlen under peripancreas lymfeknudedissektion, stump adskillelse af bugspytkirtelkapselskade, laparoskopisk instrumentklemme og langvarig kompression af bugspytkirtlen osv. På grund af fordøjelsen af bugspytkirtelvæske, alvorlig fistel i bugspytkirtlen er ofte efterfulgt af abdominal infektion, postoperativ blødning, anastomotisk fistel og andre alvorlige komplikationer, endda livstruende.
Derfor er forebyggelse og tidlig påvisning af bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomi af mavekræft meget vigtig.
På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser om forebyggelse af bugspytkirtelfistel efter mavekræftoperation i ind- og udland.
De vigtigste forebyggende operationer kræver, at kirurger udfører fine operationer og kræver også individuelle dræningsmetoder.
Disse metoder kan i et vist omfang reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel efter mavekræftoperation, men har en svag forebyggende effekt på det store omfang af lymfeknudedissektion.
TissePatchTM er en syntetisk, selvklæbende, absorberbar kirurgisk tætningsmasse og barriere, der bruges til at forsegle og forstærke sår og forhindre luft-, blod- og væskelækage under neurokirurgi, rygsøjle-, bryst- og bløddelskirurgi.
Det er et præformet plaster med indbygget klæbestyrke.
Den indeholder også TissuebondTM, en biobindende polymer, der danner stærke kovalente bindinger til proteinrige vævsoverflader.
Vedhæftning opnås, når den præfabrikerede membran påføres vævslejet med moderat tryk på 60 sekunder, hvilket tillader kontaktadhæsion og eliminerer potentiel vævsplads.
Undersøgelser har vist, at brugen af TissePatchTM til større nakkeoperationer effektivt kan forhindre forekomsten af chylous lækage og fremme helbredelse af patienter.
Derfor foreslog vi, om brugen af TissePatchTM kan reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel efter mavekræftkirurgi, og det kliniske forsøg af effektiviteten af TissePatchTM til forebyggelse af bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomi af mavekræft kan give nye kliniske data til forebyggelsen af bugspytkirtelfistel efter mavekræftkirurgi og hjælper med at reducere en række bivirkninger forårsaget af bugspytkirtelfistel hos patienter.
Baseret på vores erfaring og grundlag inden for behandling af mavekræft i mave-tarmkirurgi, vil den virkelige verden observation og forskning i den eksperimentelle behandlingsplan til forebyggelse af bugspytkirtelfistel hos mavekræftpatienter efter operation blive udført, og integration af indenlandske overlegne ressourcer vil helt sikkert yderligere fremme udviklingen af forebyggelse af bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomy for mavekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Underforsker:
- chao yue
-
Underforsker:
- ruiqi gao
-
Underforsker:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonnummer: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenokarcinom bekræftet ved histologi;
- 18-75 år gammel;
- Ingen pulmonal metastaser, levermetastaser, peritoneal metastaser eller andre uhelbredelige faktorer blev fundet i præoperativ evaluering;
- Radikal gastrectomy for gastrisk cancer;
- ECOG-score 0-2;
- ASA <4;
- God knoglemarvsfunktion (leukocyt >3 x 10 ^ 9 / l; Hæmoglobin> 9 g/dl. Blodplade>100×10^9/L), nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed>60ml/min) og leverfunktion (total bilirubin<1,5 gange normal (ULN), aspartataminotransferase (AST)< 2,5x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN);
- Patienter og deres familiemedlemmer underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ evaluering kræver kombineret pancreatektomi;
- Nødoperation på grund af komplikationer af mavekræft;
- Kun abdominal udforskning eller palliativ kirurgi blev udført, når der blev fundet fjernmetastaser under operationen;
- Kombineret pancreatektomi blev udført for intraoperativ tumorinvasion af bugspytkirtlen;
- Gastrisk stump cancer;
- Patienter diagnosticeret med andre primære tumorer end gastrisk cancer (undtagen hudkræft og livmoderhalskræft in situ-kur);
- Gravid eller ammende;
- Ingen anfaldskontrol, sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser;
- Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
- Patienten har koagulationsdysfunktion og kan ikke korrigeres;
- Patienter med hjerte-, lunge-, lever-, hjerne-, nyre- og andre vigtige organsvigt;
- patienter med metaboliske sygdomme såsom diabetes;
- Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE, etc.;
- alvorligt ude af kontrol tilbagevendende infektion eller andre alvorligt ude af kontrol samtidige sygdomme;
- andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy + TissuePatchTM for at forsegle bugspytkirtelvævsoverfladen
|
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy+TissuePatchTM for at forsegle bugspytkirtelvævsoverfladen
|
|
Andet: Kontrolgruppen
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomy
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativ bugspytkirtelfistel, hvor ethvert målbart væskevolumen afgives gennem et kirurgisk anbragt drænrør, har amylaseaktivitet større end 3 gange den øvre grænse for normal plasmaværdi
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Tre dage
|
Klassificeringen af bugspytkirtelfistel omfattede forekomsten af biokemisk fistel, bugspytkirtelfistel grad B og pancreasfistel grad C.
|
Tre dage
|
|
den postoperative dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ mortalitet refererer til sandsynligheden for død inden for 30 dage efter radikal operation for mavekræft
|
30 dage
|
|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Postoperativ hospitalsophold refererer til tiden mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen
|
Op til 30 dage
|
|
antal lymfeknuder dissektion
Tidsramme: 1 dage
|
Antallet af lymfeknuder dissekeret refererer til det samlede antal lymfeknuder dissekeret under operationen
|
1 dage
|
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
forekomst af TissuePatchTM-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
intestinal adhæsion, intestinal obstruktion, parenkymal atrofi af bugspytkirtlen, kronisk pancreatitis og allergiske reaktioner og så videre.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk resektionsområde
Tidsramme: 1 dage
|
Kirurgisk resektionsområde
|
1 dage
|
|
Omfanget af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 dage
|
Omfanget af lymfeknudedissektion
|
1 dage
|
|
Udskæringsområde af bugspytkirtelkapsel
Tidsramme: 1 dage
|
Udskæringsområde af bugspytkirtelkapsel
|
1 dage
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien