- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404256
TissePatchTM:n tehokkuuden vertailu postoperatiivisen haimafistelin ehkäisyssä
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisyn vaikutusten vertaamiseksi Versus Without TissePatchTM -menetelmällä, peittää haimakapselin haavapinnan
Leikkauksen jälkeinen haimafistula on yksi vakavimmista mahasyövän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja voi johtaa leikkaukseen liittyvään kuolemaan.
Mahasyövän leikkauksen jälkeinen haimafisteli esiintyy usein haiman vahingossa vaurioituessa peripankreattisten imusolmukkeiden dissektiossa, haimakapselin vaurion tylppä erottelussa, laparoskooppisessa instrumentissa ja haiman pitkäaikaisessa puristuksessa jne. TissePatchTM on synteettinen, itseliimautuva, imeytyvä kirurginen tiiviste ja suoja, jota käytetään haavojen tiivistämiseen ja vahvistamiseen sekä ilman, veren ja nesteen vuotamisen estämiseen neurokirurgian, selkärangan, rintakehän ja pehmytkudoskirurgian aikana.
Siksi ehdotimme, voiko TissePatchTM:n käyttö vähentää haimafisteen esiintymistä mahasyövän leikkauksen jälkeen, ja kliininen tutkimus TissePatchTM:n tehokkuudesta haiman fistelin ehkäisyssä mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen voi tarjota uutta kliinistä tietoa ennaltaehkäisystä. haimafisteli mahasyövän leikkauksen jälkeen ja auttaa vähentämään haiman fistelin aiheuttamia haittavaikutuksia potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on viidenneksi yleisin kasvain ja neljänneksi tappavin syöpäsairaus maailmassa.
Kirurginen resektio on suositeltava menetelmä mahasyövän parantamiseksi.
Viime vuosina D2-radikaalin mahanpoiston jatkuvan edistämisen ja uusien tekniikoiden, kuten laparoskooppisten ja robottikirurgisten järjestelmien, nopean kehityksen myötä, vaikka komplikaatioiden, kuten vatsan verenvuodon, anastomoottisen vuodon ja vatsa-infektion ilmaantuvuus on vähentynyt, mutta postoperatiivisten sairauksien ilmaantuvuus haiman fisteli lisääntyy.
Leikkauksen jälkeinen haimafistula sisältää minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän toimittamisen kirurgisesti sijoitettujen tyhjennysputkien kautta, ja amylaasiaktiivisuus on 3 kertaa korkeampi kuin normaalin plasmaarvon yläraja.
Leikkauksen jälkeistä haimafisteliä on kolme astetta: A, B ja C. A-luokan haimafisteli on pääasiassa biokemiallista vuotoa (BL), ei haimafisteli varsinaisessa merkityksessä.
Asteen B haimafisteli vaatii selkeää muutosta leikkauksen jälkeiseen hoitostrategiaan, mikä vaikuttaa postoperatiiviseen prosessiin.
Jatkuva tyhjennysputken tyhjennys in situ > 3 viikon ajan tai perkutaaninen tai subultraääninen tyhjennys vaaditaan; C-asteen haimafisteli viittaa sekundaarikirurgiseen tilanteeseen, yhden tai useamman elimen vajaatoimintaan (erityisesti hengitys-, sydämen- ja munuaisten vajaatoimintaan) ja jopa kuolemaan, jonka aiheuttaa leikkauksen jälkeinen haimafisteli.
Haiman fistulan riskitekijöitä mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen ovat pääasiassa: 1. Kirurgiset menetelmät ja instrumenttiin liittyvät tekijät, kuten kirurgisen resektion laajuus ja imusolmukkeiden dissektio; 2. 2. Haimatekijät, pehmeä haima osoitti vähemmän kuitukudosta, tulehdussolut tunkeutuivat haimakudokseen ja haiman turvotus, ja haiman fisteli ilmaantui todennäköisemmin leikkauksen aikana; 3. Potilaan perustiedot: liikalihavuus on tärkeä riskitekijä haiman fisteleille.
Tällä hetkellä laparoskooppista leikkausta on tehty laajalti mahasyövän hoidossa, mutta laparoskooppisen leikkauksen ominaisuuksien ja operaattorikokemuksen eron vuoksi postoperatiivisten haimafistelien ilmaantuvuus on suurempi kuin avoimessa leikkauksessa.
Leikkauksen jälkeinen haimafistula on yksi vakavimmista mahasyövän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja voi johtaa leikkaukseen liittyvään kuolemaan.
Mahasyövän leikkauksen jälkeinen haimafisteli esiintyy usein haiman vahingossa vaurioituneena peripankreattisten imusolmukkeiden dissektiossa, haimakapselin vaurion tylppä erottelussa, laparoskooppisessa instrumentissa ja haiman pitkäaikaisessa puristuksessa jne. Haimanesteen sulamisesta johtuen vakava haimafistula sitä seuraa usein vatsan tulehdus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, anastomoottinen fisteli ja muita vakavia, jopa hengenvaarallisia komplikaatioita.
Siksi haiman fistelin ennaltaehkäisy ja varhainen havaitseminen mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen on erittäin tärkeää.
Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia haiman fistelin ehkäisystä mahasyövän leikkauksen jälkeen kotimaassa ja ulkomailla.
Tärkeimmät ennaltaehkäisevät leikkaukset vaativat kirurgilta hienoja leikkauksia ja myös yksilöllisiä vedenpoistomenetelmiä.
Näillä menetelmillä voidaan jossain määrin vähentää haimafistelin esiintymistä mahasyövän leikkauksen jälkeen, mutta niillä on heikko ehkäisevä vaikutus laajaan imusolmukkeiden dissektioon.
TissePatchTM on synteettinen, itseliimautuva, imeytyvä kirurginen tiiviste ja sulkuaine, jota käytetään haavojen sulkemiseen ja vahvistamiseen sekä ilman, veren ja nesteen vuotamisen estämiseen neurokirurgian, selkärangan, rintakehän ja pehmytkudoskirurgian aikana.
Se on valmiiksi muotoiltu laastari, jossa on sisäänrakennettu tartuntavoima.
Siinä on myös TissuebondTM, biosidospolymeeri, joka muodostaa vahvoja kovalenttisia sidoksia proteiinipitoisiin kudospintoihin.
Adheesio saavutetaan, kun esivalmistettu kalvo asetetaan kudospetiin kohtuullisella 60 sekunnin paineella, mikä mahdollistaa kontaktiadheesion ja eliminoi mahdollisen kudostilan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että TissePatchTM:n käyttö suurissa niskaleikkauksissa voi tehokkaasti estää chylous-vuodon esiintymisen ja edistää potilaiden toipumista.
Siksi ehdotimme, voiko TissePatchTM:n käyttö vähentää haimafisteen esiintymistä mahasyövän leikkauksen jälkeen, ja kliininen tutkimus TissePatchTM:n tehokkuudesta haiman fistelin ehkäisyssä mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen voi tarjota uutta kliinistä tietoa ennaltaehkäisystä. haimafisteli mahasyövän leikkauksen jälkeen ja auttaa vähentämään haiman fistelin aiheuttamia haittavaikutuksia potilailla.
Siksi mahasyövän hoidossa mahalaukun ja suolikanavan kirurgiassa saamamme kokemuksen ja perustan perusteella toteutetaan reaalimaailman havainnointi ja tutkimus kokeellisesta hoitosuunnitelmasta mahasyöpäpotilaiden mahasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisen haiman fistelin ehkäisyyn ja integrointiin. kotimaiset ylivoimaiset resurssit varmasti edistävät entisestään haiman fistelien ehkäisyä mahasyövän radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaohua Li, MD,PH.D
- Puhelinnumero: +8613474299901
- Sähköposti: xjyylixiaohua@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: zhenchang Mo
- Puhelinnumero: +8618229712293
- Sähköposti: mzc131208@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Puhelinnumero: 13474299901
- Sähköposti: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- chao yue
-
Alatutkija:
- ruiqi gao
-
Alatutkija:
- weidong wang
-
Ottaa yhteyttä:
- zhenchang mo
- Puhelinnumero: 18229712293
- Sähköposti: mzc131208@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun adenokarsinooma, vahvistettu histologialla;
- 18-75 vuotta vanha;
- Leikkausta edeltävässä arvioinnissa ei havaittu keuhkojen etäpesäkkeitä, maksametastaaseja, peritoneaalisia etäpesäkkeitä tai muita parantumattomia tekijöitä;
- Radikaalinen gastrektomia mahasyövän vuoksi;
- ECOG-pisteet 0-2;
- ASA <4;
- Hyvä luuytimen toiminta (leukosyytit > 3 x 10 ^ 9/l; hemoglobiini > 9 g/dl. Verihiutale> 100 × 10^9/l), munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus> 60 ml/min) ja maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 x ULN);
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen arviointi vaatii yhdistettyä haiman poistoa;
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän komplikaatioiden vuoksi;
- Vain vatsan tutkimus tai palliatiivinen leikkaus suoritettiin, kun leikkauksen aikana löydettiin etäpesäkkeitä;
- Yhdistetty haiman poisto suoritettiin intraoperatiivisen kasvaimen invaasiota haimaan;
- Mahalaukun kantosyöpä;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita primaarisia kasvaimia kuin mahasyöpää (paitsi ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ parantumassa);
- raskaana oleva tai imettävä;
- Ei kohtausten hallintaa, keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä;
- Aiempi vatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
- Potilaalla on hyytymishäiriö, eikä sitä voida korjata;
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes;
- Immunosuppressiivinen hoito, kuten elinsiirto, SLE jne.;
- vakavasti hallitsematon toistuva infektio tai muut vakavasti hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet;
- muut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Radikaalinen gastrektomia + D2-lymfadenektomia + TissuePatchTM haiman kudospinnan sulkemiseksi
|
Muut: Radikaalinen gastrektomia + D2 lymfadenektomia + TissuePatchTM haiman kudospinnan sulkemiseksi
Radikaalinen gastrektomia + D2 lymfadenektomia + TissuePatchTM haiman kudospinnan sulkemiseksi
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Radikaalinen gastrektomia + D2-lymfadenektomia
|
Radikaalinen gastrektomia + D2-lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistelin ilmaantuvuus radikaalin gastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli, jossa mitattavissa oleva nestemäärä annostellaan kirurgisesti sijoitetun tyhjennysputken kautta, on amylaasiaktiivisuus yli 3 kertaa normaalin plasmaarvon yläraja.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistelin luokitus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Haimafisteleiden luokitukseen sisältyi biokemiallisen fisteli, luokan B haimafisteli ja luokan C haimafisteli.
|
3 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus tarkoittaa kuoleman todennäköisyyttä 30 päivän sisällä mahasyövän radikaalin leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisellä sairaalahoidolla tarkoitetaan leikkauspäivän ja kotiutuksen välistä aikaa
|
Jopa 30 päivää
|
|
imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä tarkoittaa leikkauksen aikana leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärää
|
1 päivää
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
TissuePatchTM:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
suoliston tarttuminen, suolitukos, haiman parenkymaalinen atrofia, krooninen haimatulehdus ja allergiset reaktiot ja niin edelleen.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen resektioalue
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Kirurginen resektioalue
|
1 päivää
|
|
Imusolmukkeiden dissektion laajuus
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Imusolmukkeiden dissektion laajuus
|
1 päivää
|
|
Haimakapselin leikkausalue
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Haimakapselin leikkausalue
|
1 päivää
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .