Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissePatchTM:n tehokkuuden vertailu postoperatiivisen haimafistelin ehkäisyssä

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisyn vaikutusten vertaamiseksi Versus Without TissePatchTM -menetelmällä, peittää haimakapselin haavapinnan

Leikkauksen jälkeinen haimafistula on yksi vakavimmista mahasyövän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja voi johtaa leikkaukseen liittyvään kuolemaan. Mahasyövän leikkauksen jälkeinen haimafisteli esiintyy usein haiman vahingossa vaurioituessa peripankreattisten imusolmukkeiden dissektiossa, haimakapselin vaurion tylppä erottelussa, laparoskooppisessa instrumentissa ja haiman pitkäaikaisessa puristuksessa jne. TissePatchTM on synteettinen, itseliimautuva, imeytyvä kirurginen tiiviste ja suoja, jota käytetään haavojen tiivistämiseen ja vahvistamiseen sekä ilman, veren ja nesteen vuotamisen estämiseen neurokirurgian, selkärangan, rintakehän ja pehmytkudoskirurgian aikana. Siksi ehdotimme, voiko TissePatchTM:n käyttö vähentää haimafisteen esiintymistä mahasyövän leikkauksen jälkeen, ja kliininen tutkimus TissePatchTM:n tehokkuudesta haiman fistelin ehkäisyssä mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen voi tarjota uutta kliinistä tietoa ennaltaehkäisystä. haimafisteli mahasyövän leikkauksen jälkeen ja auttaa vähentämään haiman fistelin aiheuttamia haittavaikutuksia potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on viidenneksi yleisin kasvain ja neljänneksi tappavin syöpäsairaus maailmassa. Kirurginen resektio on suositeltava menetelmä mahasyövän parantamiseksi. Viime vuosina D2-radikaalin mahanpoiston jatkuvan edistämisen ja uusien tekniikoiden, kuten laparoskooppisten ja robottikirurgisten järjestelmien, nopean kehityksen myötä, vaikka komplikaatioiden, kuten vatsan verenvuodon, anastomoottisen vuodon ja vatsa-infektion ilmaantuvuus on vähentynyt, mutta postoperatiivisten sairauksien ilmaantuvuus haiman fisteli lisääntyy. Leikkauksen jälkeinen haimafistula sisältää minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän toimittamisen kirurgisesti sijoitettujen tyhjennysputkien kautta, ja amylaasiaktiivisuus on 3 kertaa korkeampi kuin normaalin plasmaarvon yläraja. Leikkauksen jälkeistä haimafisteliä on kolme astetta: A, B ja C. A-luokan haimafisteli on pääasiassa biokemiallista vuotoa (BL), ei haimafisteli varsinaisessa merkityksessä. Asteen B haimafisteli vaatii selkeää muutosta leikkauksen jälkeiseen hoitostrategiaan, mikä vaikuttaa postoperatiiviseen prosessiin. Jatkuva tyhjennysputken tyhjennys in situ > 3 viikon ajan tai perkutaaninen tai subultraääninen tyhjennys vaaditaan; C-asteen haimafisteli viittaa sekundaarikirurgiseen tilanteeseen, yhden tai useamman elimen vajaatoimintaan (erityisesti hengitys-, sydämen- ja munuaisten vajaatoimintaan) ja jopa kuolemaan, jonka aiheuttaa leikkauksen jälkeinen haimafisteli. Haiman fistulan riskitekijöitä mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen ovat pääasiassa: 1. Kirurgiset menetelmät ja instrumenttiin liittyvät tekijät, kuten kirurgisen resektion laajuus ja imusolmukkeiden dissektio; 2. 2. Haimatekijät, pehmeä haima osoitti vähemmän kuitukudosta, tulehdussolut tunkeutuivat haimakudokseen ja haiman turvotus, ja haiman fisteli ilmaantui todennäköisemmin leikkauksen aikana; 3. Potilaan perustiedot: liikalihavuus on tärkeä riskitekijä haiman fisteleille. Tällä hetkellä laparoskooppista leikkausta on tehty laajalti mahasyövän hoidossa, mutta laparoskooppisen leikkauksen ominaisuuksien ja operaattorikokemuksen eron vuoksi postoperatiivisten haimafistelien ilmaantuvuus on suurempi kuin avoimessa leikkauksessa. Leikkauksen jälkeinen haimafistula on yksi vakavimmista mahasyövän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja voi johtaa leikkaukseen liittyvään kuolemaan. Mahasyövän leikkauksen jälkeinen haimafisteli esiintyy usein haiman vahingossa vaurioituneena peripankreattisten imusolmukkeiden dissektiossa, haimakapselin vaurion tylppä erottelussa, laparoskooppisessa instrumentissa ja haiman pitkäaikaisessa puristuksessa jne. Haimanesteen sulamisesta johtuen vakava haimafistula sitä seuraa usein vatsan tulehdus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, anastomoottinen fisteli ja muita vakavia, jopa hengenvaarallisia komplikaatioita. Siksi haiman fistelin ennaltaehkäisy ja varhainen havaitseminen mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen on erittäin tärkeää. Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia haiman fistelin ehkäisystä mahasyövän leikkauksen jälkeen kotimaassa ja ulkomailla. Tärkeimmät ennaltaehkäisevät leikkaukset vaativat kirurgilta hienoja leikkauksia ja myös yksilöllisiä vedenpoistomenetelmiä. Näillä menetelmillä voidaan jossain määrin vähentää haimafistelin esiintymistä mahasyövän leikkauksen jälkeen, mutta niillä on heikko ehkäisevä vaikutus laajaan imusolmukkeiden dissektioon. TissePatchTM on synteettinen, itseliimautuva, imeytyvä kirurginen tiiviste ja sulkuaine, jota käytetään haavojen sulkemiseen ja vahvistamiseen sekä ilman, veren ja nesteen vuotamisen estämiseen neurokirurgian, selkärangan, rintakehän ja pehmytkudoskirurgian aikana. Se on valmiiksi muotoiltu laastari, jossa on sisäänrakennettu tartuntavoima. Siinä on myös TissuebondTM, biosidospolymeeri, joka muodostaa vahvoja kovalenttisia sidoksia proteiinipitoisiin kudospintoihin. Adheesio saavutetaan, kun esivalmistettu kalvo asetetaan kudospetiin kohtuullisella 60 sekunnin paineella, mikä mahdollistaa kontaktiadheesion ja eliminoi mahdollisen kudostilan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TissePatchTM:n käyttö suurissa niskaleikkauksissa voi tehokkaasti estää chylous-vuodon esiintymisen ja edistää potilaiden toipumista. Siksi ehdotimme, voiko TissePatchTM:n käyttö vähentää haimafisteen esiintymistä mahasyövän leikkauksen jälkeen, ja kliininen tutkimus TissePatchTM:n tehokkuudesta haiman fistelin ehkäisyssä mahasyövän radikaalin gastrektomian jälkeen voi tarjota uutta kliinistä tietoa ennaltaehkäisystä. haimafisteli mahasyövän leikkauksen jälkeen ja auttaa vähentämään haiman fistelin aiheuttamia haittavaikutuksia potilailla. Siksi mahasyövän hoidossa mahalaukun ja suolikanavan kirurgiassa saamamme kokemuksen ja perustan perusteella toteutetaan reaalimaailman havainnointi ja tutkimus kokeellisesta hoitosuunnitelmasta mahasyöpäpotilaiden mahasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisen haiman fistelin ehkäisyyn ja integrointiin. kotimaiset ylivoimaiset resurssit varmasti edistävät entisestään haiman fistelien ehkäisyä mahasyövän radikaalin mahanpoiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • chao yue
        • Alatutkija:
          • ruiqi gao
        • Alatutkija:
          • weidong wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mahalaukun adenokarsinooma, vahvistettu histologialla;
  • 18-75 vuotta vanha;
  • Leikkausta edeltävässä arvioinnissa ei havaittu keuhkojen etäpesäkkeitä, maksametastaaseja, peritoneaalisia etäpesäkkeitä tai muita parantumattomia tekijöitä;
  • Radikaalinen gastrektomia mahasyövän vuoksi;
  • ECOG-pisteet 0-2;
  • ASA <4;
  • Hyvä luuytimen toiminta (leukosyytit > 3 x 10 ^ 9/l; hemoglobiini > 9 g/dl. Verihiutale> 100 × 10^9/l), munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus> 60 ml/min) ja maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 x ULN);
  • Potilaat ja heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen arviointi vaatii yhdistettyä haiman poistoa;
  • Kiireellinen leikkaus mahasyövän komplikaatioiden vuoksi;
  • Vain vatsan tutkimus tai palliatiivinen leikkaus suoritettiin, kun leikkauksen aikana löydettiin etäpesäkkeitä;
  • Yhdistetty haiman poisto suoritettiin intraoperatiivisen kasvaimen invaasiota haimaan;
  • Mahalaukun kantosyöpä;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita primaarisia kasvaimia kuin mahasyöpää (paitsi ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ parantumassa);
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Ei kohtausten hallintaa, keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä;
  • Aiempi vatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
  • Potilaalla on hyytymishäiriö, eikä sitä voida korjata;
  • Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta;
  • potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes;
  • Immunosuppressiivinen hoito, kuten elinsiirto, SLE jne.;
  • vakavasti hallitsematon toistuva infektio tai muut vakavasti hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet;
  • muut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Radikaalinen gastrektomia + D2-lymfadenektomia + TissuePatchTM haiman kudospinnan sulkemiseksi
Radikaalinen gastrektomia + D2 lymfadenektomia + TissuePatchTM haiman kudospinnan sulkemiseksi
Muut: Kontrolliryhmä
Radikaalinen gastrektomia + D2-lymfadenektomia
Radikaalinen gastrektomia + D2-lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fistelin ilmaantuvuus radikaalin gastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli, jossa mitattavissa oleva nestemäärä annostellaan kirurgisesti sijoitetun tyhjennysputken kautta, on amylaasiaktiivisuus yli 3 kertaa normaalin plasmaarvon yläraja.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fistelin luokitus
Aikaikkuna: 3 päivää
Haimafisteleiden luokitukseen sisältyi biokemiallisen fisteli, luokan B haimafisteli ja luokan C haimafisteli.
3 päivää
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus tarkoittaa kuoleman todennäköisyyttä 30 päivän sisällä mahasyövän radikaalin leikkauksen jälkeen
30 päivää
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisellä sairaalahoidolla tarkoitetaan leikkauspäivän ja kotiutuksen välistä aikaa
Jopa 30 päivää
imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivää
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä tarkoittaa leikkauksen aikana leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärää
1 päivää
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
30 päivää
TissuePatchTM:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
suoliston tarttuminen, suolitukos, haiman parenkymaalinen atrofia, krooninen haimatulehdus ja allergiset reaktiot ja niin edelleen.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen resektioalue
Aikaikkuna: 1 päivää
Kirurginen resektioalue
1 päivää
Imusolmukkeiden dissektion laajuus
Aikaikkuna: 1 päivää
Imusolmukkeiden dissektion laajuus
1 päivää
Haimakapselin leikkausalue
Aikaikkuna: 1 päivää
Haimakapselin leikkausalue
1 päivää
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa