Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av TissePatchTM för att förhindra postoperativ pankreasfistel

7 maj 2024 uppdaterad av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av effekterna av att förebygga postoperativ bukspottkörtelfistel genom att med kontra utan TissePatchTM täcka sårytan på pankreaskapseln

Postoperativ bukspottkörtelfistel är en av de allvarligaste komplikationerna efter magcancerkirurgi och kan leda till operationsrelaterad död. Postoperativ bukspottkörtelfistel för magcancer uppstår ofta vid oavsiktlig skada av bukspottkörteln under peripankreatisk lymfkörteldissektion, trubbig separation av pankreaskapselskada, laparoskopisk instrumentklämma och långtidskompression av bukspottkörteln, etc. TissePatchTM är ett syntetiskt, självhäftande kirurgiskt, självhäftande medel. tätningsmedel och barriär som används för att täta och förstärka sår och förhindra läckage av luft, blod och vätska under neurokirurgi, ryggrads-, bröst- och mjukdelskirurgi. Därför föreslog vi om användningen av TissePatchTM kan minska förekomsten av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och den kliniska prövningen av effektiviteten av TissePatchTM på förebyggande av pankreasfistel efter radikal gastrectomy av magcancer kan ge nya kliniska data för förebyggande av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och hjälper till att minska en rad biverkningar orsakade av bukspottkörtelfistel hos patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den femte vanligaste tumören och den fjärde mest dödliga cancersjukdomen i världen. Kirurgisk resektion är den rekommenderade metoden för att bota magcancer. Under de senaste åren, med det kontinuerliga främjandet av D2 radikal gastrectomy och den snabba utvecklingen av ny teknik som laparoskopiska och robotiska kirurgiska system, även om förekomsten av komplikationer som bukblödning, anastomotiskt läckage och bukinfektion har minskat, men förekomsten av postoperativa bukspottkörtelfisteln ökar. Postoperativ bukspottkörtelfistel innebär leverans av vilken mätbar volym vätska som helst genom kirurgiskt placerade dräneringsrör, och amylasaktiviteten är 3 gånger högre än den övre gränsen för normalt plasmavärde. Beroende på svårighetsgraden av postoperativ bukspottkörtelfistel finns det tre grader: A, B och C. Bukspottkörtelfistel av grad A är huvudsakligen biokemisk läcka (BL), inte bukspottkörtelfistel i egentlig mening. Bukspottkörtelfistel grad B kräver en definitiv förändring av postoperativ behandlingsstrategi, vilket påverkar den postoperativa processen. Kontinuerlig dränering av dräneringsrör in situ i > 3 veckor, eller perkutan eller subultraljudsdränering krävs; Bukspottkörtelfistel grad C hänvisar till situationen med sekundär kirurgi, enstaka eller multipel organsvikt (särskilt andnings-, hjärt- och njurinsufficiens) och till och med dödsfall orsakad av postoperativ bukspottkörtelfistel. Riskfaktorerna för bukspottkörtelfistel efter radikal gastrectomy för gastrisk cancer inkluderar huvudsakligen: 1. Kirurgiska metoder och instrumentrelaterade faktorer, såsom omfattningen av kirurgisk resektion och lymfkörteldissektion; 2. 2. Bukspottkörtelfaktorer, mjuk bukspottkörtel visade mindre fibrös vävnad, inflammatoriska celler infiltrerade bukspottkörtelvävnad och bukspottkörtelödem, och bukspottkörtelfistel var mer sannolikt att uppstå under operation; 3. Grundläggande information om patienten: fetma är en viktig riskfaktor för fistel i bukspottkörteln. För närvarande har laparoskopisk kirurgi utförts i stor utsträckning vid magcancer, men på grund av egenskaperna hos laparoskopisk kirurgi och skillnaden i operatörserfarenhet är incidensen av postoperativ bukspottkörtelfistel högre än för öppen kirurgi. Postoperativ bukspottkörtelfistel är en av de allvarligaste komplikationerna efter magcancerkirurgi och kan leda till operationsrelaterad död. Postoperativ bukspottkörtelfistel för magcancer inträffar ofta vid oavsiktlig skada på bukspottkörteln under peripankreatisk lymfkörteldissektion, trubbig separation av pankreaskapselskada, laparoskopisk instrumentklämma och långvarig kompression av bukspottkörteln etc. På grund av matsmältningen av pankreatisk vätska, svår fistel i bukspottkörteln följs ofta av bukinfektion, postoperativ blödning, anastomotisk fistel och andra allvarliga komplikationer, även livshotande. Därför är förebyggande och tidig upptäckt av bukspottkörtelfistel efter radikal gastrectomy av gastrisk cancer mycket viktigt. För närvarande finns det få studier om förebyggande av fistel i bukspottkörteln efter magcancerkirurgi hemma och utomlands. De huvudsakliga förebyggande operationerna kräver att kirurger utför fina operationer och kräver även individuella dräneringsmetoder. Dessa metoder kan till viss del minska förekomsten av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, men har svag förebyggande effekt på den stora omfattningen av lymfkörteldissektion. TissePatchTM är ett syntetiskt, självhäftande, absorberbart kirurgiskt tätningsmedel och barriär som används för att täta och förstärka sår och förhindra luft-, blod- och vätskeläckage under neurokirurgi, ryggrads-, bröst- och mjukdelskirurgi. Det är en förformad lapp med inbyggd vidhäftningsstyrka. Den innehåller också TissuebondTM, en biobindande polymer som bildar starka kovalenta bindningar till proteinrika vävnadsytor. Vidhäftning uppnås när det prefabricerade membranet appliceras på vävnadsbädden med måttligt tryck på 60 sekunder, vilket tillåter kontaktvidhäftning och eliminerar potentiellt vävnadsutrymme. Studier har visat att användningen av TissePatchTM vid större nackoperationer effektivt kan förhindra uppkomsten av chylous läckage och främja tillfrisknandet av patienter. Därför föreslog vi om användningen av TissePatchTM kan minska förekomsten av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och den kliniska prövningen av effektiviteten av TissePatchTM på förebyggande av pankreasfistel efter radikal gastrectomy av magcancer kan ge nya kliniska data för förebyggande av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och hjälper till att minska en rad biverkningar orsakade av bukspottkörtelfistel hos patienter. Därför, baserat på vår erfarenhet och grund i behandlingen av magcancer i mag-tarmkirurgi, kommer den verkliga världens observation och forskning om den experimentella behandlingsplanen för förebyggande av pankreasfistel hos patienter med magcancer efter operation att utföras, och integrationen av inhemska överlägsna resurser kommer säkerligen att ytterligare främja utvecklingen av förebyggande av bukspottkörtelfistel efter radikal gastrectomy för magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • chao yue
        • Underutredare:
          • ruiqi gao
        • Underutredare:
          • weidong wang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gastriskt adenokarcinom bekräftat av histologi;
  • 18-75 år gammal;
  • Inga lungmetastaser, levermetastaser, peritoneal metastaser eller andra obotliga faktorer hittades vid preoperativ utvärdering;
  • Radikal gastrektomi för magcancer;
  • ECOG-resultat 0-2;
  • ASA <4;
  • Bra benmärgsfunktion (leukocyter >3 x 10 ^ 9 / l; Hemoglobin> 9 g/dl. Trombocyt>100×10^9/L), njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet>60ml/min) och leverfunktion (total bilirubin<1,5 gånger normalt (ULN), aspartataminotransferas (AST)< 2,5x ULN, alaninaminotransferas (ALT) <3 x ULN);
  • Patienter och deras familjemedlemmar undertecknar frivilligt skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ utvärdering kräver kombinerad pankreatektomi;
  • Akutkirurgi på grund av komplikationer av magcancer;
  • Endast abdominal exploration eller palliativ kirurgi utfördes när fjärrmetastaser upptäcktes under operationen;
  • Kombinerad pankreatektomi utfördes för intraoperativ tumörinvasion av pankreas;
  • Cancer i magstumpen;
  • Patienter som diagnostiserats med andra primära tumörer än magcancer (förutom hudcancer och livmoderhalscancer in situ botemedel);
  • Gravid eller ammande;
  • Ingen anfallskontroll, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar;
  • Historik av bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
  • Patienten har koagulationsstörning och kan inte korrigeras;
  • Patienter med hjärt-, lung-, lever-, hjärn-, njursvikt och andra viktiga organsvikt;
  • patienter med metabola sjukdomar såsom diabetes;
  • Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE, etc.;
  • allvarligt utom kontroll återkommande infektion eller andra allvarligt utom kontroll samtidiga sjukdomar;
  • andra sjukdomar som kräver samtidig kirurgi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgruppen
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy + TissuePatchTM för att försegla pankreatisk vävnadsyta
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy+TissuePatchTM för att försegla pankreatisk vävnadsyta
Övrig: Kontrollgruppen
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pankreasfistel efter radikal gastrectomy
Tidsram: 3 dagar
Postoperativ bukspottkörtelfistel, i vilken varje mätbar volym av vätska levereras genom ett kirurgiskt placerat dräneringsrör, har amylasaktivitet som är större än 3 gånger den övre gränsen för normalt plasmavärde
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av bukspottkörtelfistel
Tidsram: 3 dagar
Klassificeringen av bukspottkörtelfistel inkluderade förekomsten av biokemisk fistel, bukspottkörtelfistel av grad B och bukspottkörtelfistel av grad C.
3 dagar
den postoperativa dödligheten
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ mortalitet avser sannolikheten för död inom 30 dagar efter radikal kirurgi för magcancer
30 dagar
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse avser tiden mellan operationsdatum och utskrivningsdatum
Upp till 30 dagar
antal lymfkörtlar dissektion
Tidsram: 1 dagar
Antalet lymfkörtlar som dissekerats avser det totala antalet lymfkörtlar som dissekerats under operationen
1 dagar
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
förekomst av postoperativa komplikationer
30 dagar
förekomst av TissuePatchTM-relaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
intestinal vidhäftning, tarmobstruktion, parenkymal atrofi av bukspottkörteln, kronisk pankreatit och allergiska reaktioner och så vidare.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt resektionsområde
Tidsram: 1 dagar
Kirurgiskt resektionsområde
1 dagar
Omfattning av lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 dagar
Omfattning av lymfkörteldissektion
1 dagar
Excisionsområde för pankreaskapsel
Tidsram: 1 dagar
Excisionsområde för pankreaskapsel
1 dagar
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av kirurgiska komplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera