- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404256
Jämförelse av effektiviteten av TissePatchTM för att förhindra postoperativ pankreasfistel
7 maj 2024 uppdaterad av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av effekterna av att förebygga postoperativ bukspottkörtelfistel genom att med kontra utan TissePatchTM täcka sårytan på pankreaskapseln
Postoperativ bukspottkörtelfistel är en av de allvarligaste komplikationerna efter magcancerkirurgi och kan leda till operationsrelaterad död.
Postoperativ bukspottkörtelfistel för magcancer uppstår ofta vid oavsiktlig skada av bukspottkörteln under peripankreatisk lymfkörteldissektion, trubbig separation av pankreaskapselskada, laparoskopisk instrumentklämma och långtidskompression av bukspottkörteln, etc. TissePatchTM är ett syntetiskt, självhäftande kirurgiskt, självhäftande medel. tätningsmedel och barriär som används för att täta och förstärka sår och förhindra läckage av luft, blod och vätska under neurokirurgi, ryggrads-, bröst- och mjukdelskirurgi.
Därför föreslog vi om användningen av TissePatchTM kan minska förekomsten av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och den kliniska prövningen av effektiviteten av TissePatchTM på förebyggande av pankreasfistel efter radikal gastrectomy av magcancer kan ge nya kliniska data för förebyggande av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och hjälper till att minska en rad biverkningar orsakade av bukspottkörtelfistel hos patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den femte vanligaste tumören och den fjärde mest dödliga cancersjukdomen i världen.
Kirurgisk resektion är den rekommenderade metoden för att bota magcancer.
Under de senaste åren, med det kontinuerliga främjandet av D2 radikal gastrectomy och den snabba utvecklingen av ny teknik som laparoskopiska och robotiska kirurgiska system, även om förekomsten av komplikationer som bukblödning, anastomotiskt läckage och bukinfektion har minskat, men förekomsten av postoperativa bukspottkörtelfisteln ökar.
Postoperativ bukspottkörtelfistel innebär leverans av vilken mätbar volym vätska som helst genom kirurgiskt placerade dräneringsrör, och amylasaktiviteten är 3 gånger högre än den övre gränsen för normalt plasmavärde.
Beroende på svårighetsgraden av postoperativ bukspottkörtelfistel finns det tre grader: A, B och C. Bukspottkörtelfistel av grad A är huvudsakligen biokemisk läcka (BL), inte bukspottkörtelfistel i egentlig mening.
Bukspottkörtelfistel grad B kräver en definitiv förändring av postoperativ behandlingsstrategi, vilket påverkar den postoperativa processen.
Kontinuerlig dränering av dräneringsrör in situ i > 3 veckor, eller perkutan eller subultraljudsdränering krävs; Bukspottkörtelfistel grad C hänvisar till situationen med sekundär kirurgi, enstaka eller multipel organsvikt (särskilt andnings-, hjärt- och njurinsufficiens) och till och med dödsfall orsakad av postoperativ bukspottkörtelfistel.
Riskfaktorerna för bukspottkörtelfistel efter radikal gastrectomy för gastrisk cancer inkluderar huvudsakligen: 1. Kirurgiska metoder och instrumentrelaterade faktorer, såsom omfattningen av kirurgisk resektion och lymfkörteldissektion; 2. 2. Bukspottkörtelfaktorer, mjuk bukspottkörtel visade mindre fibrös vävnad, inflammatoriska celler infiltrerade bukspottkörtelvävnad och bukspottkörtelödem, och bukspottkörtelfistel var mer sannolikt att uppstå under operation; 3. Grundläggande information om patienten: fetma är en viktig riskfaktor för fistel i bukspottkörteln.
För närvarande har laparoskopisk kirurgi utförts i stor utsträckning vid magcancer, men på grund av egenskaperna hos laparoskopisk kirurgi och skillnaden i operatörserfarenhet är incidensen av postoperativ bukspottkörtelfistel högre än för öppen kirurgi.
Postoperativ bukspottkörtelfistel är en av de allvarligaste komplikationerna efter magcancerkirurgi och kan leda till operationsrelaterad död.
Postoperativ bukspottkörtelfistel för magcancer inträffar ofta vid oavsiktlig skada på bukspottkörteln under peripankreatisk lymfkörteldissektion, trubbig separation av pankreaskapselskada, laparoskopisk instrumentklämma och långvarig kompression av bukspottkörteln etc. På grund av matsmältningen av pankreatisk vätska, svår fistel i bukspottkörteln följs ofta av bukinfektion, postoperativ blödning, anastomotisk fistel och andra allvarliga komplikationer, även livshotande.
Därför är förebyggande och tidig upptäckt av bukspottkörtelfistel efter radikal gastrectomy av gastrisk cancer mycket viktigt.
För närvarande finns det få studier om förebyggande av fistel i bukspottkörteln efter magcancerkirurgi hemma och utomlands.
De huvudsakliga förebyggande operationerna kräver att kirurger utför fina operationer och kräver även individuella dräneringsmetoder.
Dessa metoder kan till viss del minska förekomsten av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, men har svag förebyggande effekt på den stora omfattningen av lymfkörteldissektion.
TissePatchTM är ett syntetiskt, självhäftande, absorberbart kirurgiskt tätningsmedel och barriär som används för att täta och förstärka sår och förhindra luft-, blod- och vätskeläckage under neurokirurgi, ryggrads-, bröst- och mjukdelskirurgi.
Det är en förformad lapp med inbyggd vidhäftningsstyrka.
Den innehåller också TissuebondTM, en biobindande polymer som bildar starka kovalenta bindningar till proteinrika vävnadsytor.
Vidhäftning uppnås när det prefabricerade membranet appliceras på vävnadsbädden med måttligt tryck på 60 sekunder, vilket tillåter kontaktvidhäftning och eliminerar potentiellt vävnadsutrymme.
Studier har visat att användningen av TissePatchTM vid större nackoperationer effektivt kan förhindra uppkomsten av chylous läckage och främja tillfrisknandet av patienter.
Därför föreslog vi om användningen av TissePatchTM kan minska förekomsten av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och den kliniska prövningen av effektiviteten av TissePatchTM på förebyggande av pankreasfistel efter radikal gastrectomy av magcancer kan ge nya kliniska data för förebyggande av bukspottkörtelfistel efter magcancerkirurgi, och hjälper till att minska en rad biverkningar orsakade av bukspottkörtelfistel hos patienter.
Därför, baserat på vår erfarenhet och grund i behandlingen av magcancer i mag-tarmkirurgi, kommer den verkliga världens observation och forskning om den experimentella behandlingsplanen för förebyggande av pankreasfistel hos patienter med magcancer efter operation att utföras, och integrationen av inhemska överlägsna resurser kommer säkerligen att ytterligare främja utvecklingen av förebyggande av bukspottkörtelfistel efter radikal gastrectomy för magcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618229712293
- E-post: mzc131208@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-post: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Underutredare:
- chao yue
-
Underutredare:
- ruiqi gao
-
Underutredare:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonnummer: 18229712293
- E-post: mzc131208@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastriskt adenokarcinom bekräftat av histologi;
- 18-75 år gammal;
- Inga lungmetastaser, levermetastaser, peritoneal metastaser eller andra obotliga faktorer hittades vid preoperativ utvärdering;
- Radikal gastrektomi för magcancer;
- ECOG-resultat 0-2;
- ASA <4;
- Bra benmärgsfunktion (leukocyter >3 x 10 ^ 9 / l; Hemoglobin> 9 g/dl. Trombocyt>100×10^9/L), njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet>60ml/min) och leverfunktion (total bilirubin<1,5 gånger normalt (ULN), aspartataminotransferas (AST)< 2,5x ULN, alaninaminotransferas (ALT) <3 x ULN);
- Patienter och deras familjemedlemmar undertecknar frivilligt skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Preoperativ utvärdering kräver kombinerad pankreatektomi;
- Akutkirurgi på grund av komplikationer av magcancer;
- Endast abdominal exploration eller palliativ kirurgi utfördes när fjärrmetastaser upptäcktes under operationen;
- Kombinerad pankreatektomi utfördes för intraoperativ tumörinvasion av pankreas;
- Cancer i magstumpen;
- Patienter som diagnostiserats med andra primära tumörer än magcancer (förutom hudcancer och livmoderhalscancer in situ botemedel);
- Gravid eller ammande;
- Ingen anfallskontroll, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar;
- Historik av bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
- Patienten har koagulationsstörning och kan inte korrigeras;
- Patienter med hjärt-, lung-, lever-, hjärn-, njursvikt och andra viktiga organsvikt;
- patienter med metabola sjukdomar såsom diabetes;
- Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE, etc.;
- allvarligt utom kontroll återkommande infektion eller andra allvarligt utom kontroll samtidiga sjukdomar;
- andra sjukdomar som kräver samtidig kirurgi;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy + TissuePatchTM för att försegla pankreatisk vävnadsyta
|
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy+TissuePatchTM för att försegla pankreatisk vävnadsyta
|
|
Övrig: Kontrollgruppen
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreasfistel efter radikal gastrectomy
Tidsram: 3 dagar
|
Postoperativ bukspottkörtelfistel, i vilken varje mätbar volym av vätska levereras genom ett kirurgiskt placerat dräneringsrör, har amylasaktivitet som är större än 3 gånger den övre gränsen för normalt plasmavärde
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av bukspottkörtelfistel
Tidsram: 3 dagar
|
Klassificeringen av bukspottkörtelfistel inkluderade förekomsten av biokemisk fistel, bukspottkörtelfistel av grad B och bukspottkörtelfistel av grad C.
|
3 dagar
|
|
den postoperativa dödligheten
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativ mortalitet avser sannolikheten för död inom 30 dagar efter radikal kirurgi för magcancer
|
30 dagar
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Postoperativ sjukhusvistelse avser tiden mellan operationsdatum och utskrivningsdatum
|
Upp till 30 dagar
|
|
antal lymfkörtlar dissektion
Tidsram: 1 dagar
|
Antalet lymfkörtlar som dissekerats avser det totala antalet lymfkörtlar som dissekerats under operationen
|
1 dagar
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
|
förekomst av TissuePatchTM-relaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
intestinal vidhäftning, tarmobstruktion, parenkymal atrofi av bukspottkörteln, kronisk pankreatit och allergiska reaktioner och så vidare.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiskt resektionsområde
Tidsram: 1 dagar
|
Kirurgiskt resektionsområde
|
1 dagar
|
|
Omfattning av lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 dagar
|
Omfattning av lymfkörteldissektion
|
1 dagar
|
|
Excisionsområde för pankreaskapsel
Tidsram: 1 dagar
|
Excisionsområde för pankreaskapsel
|
1 dagar
|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJ013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .